TMC278-TiDP15-C158 - En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkeltdose eller tre påfølgende doser av intramuskulært (IM) injisert langtidsvirkende formulering av TMC278

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten, den lokale toleransen og farmakokinetikken (hvordan legemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) til en nylig valgt langtidsvirkende (LA) formulering av TMC278. Denne studien vil registrere 20 friske frivillige. Den første delen av studien (panel 1 + 2) er en åpen studie (lege og frivillig vet identiteten til legemidlet som injiseres) for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkelt IM-injeksjon av TMC278 LA. I det første panelet injiseres 300 mg TMC278 LA én gang. Etter 3 dager, hvis ingen sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer oppstår, injiseres en dose på 600 mg TMC278 LA én gang hos frivillige i panel 2. Den andre delen av studien er en dobbeltblind, placebokontrollert (verken lege eller frivillige vet hvem er injisert med TMC278 LA eller placebo). Frivillige fra dette tredje panelet vil motta 3 doser (én dose på dag 1, dag 15 og dag 43) av samme LA-formulering av TMC278 som brukt i panel 1 og 2. Panel 3-dosen vil bli valgt basert på sikkerhet, toleranse og farmakokinetiske resultater oppnådd i panel 1 og 2, som blir evaluert av en dedikert data- og sikkerhetsutvalg. Dosen for de tre påfølgende injeksjonene vil være den samme. I alle paneler gis injeksjonene i setemuskelen (vekselvis venstre og høyre sete i panel 3). Gjennom hele studien vil injeksjonsstedene bli overvåket nøye for tegn på smerte, smerte ved berøring, kløe, blåmerker, rødhet eller annen farge, indurasjon, hevelse og betennelse av medisinsk personale og de deltakende frivillige. Hver reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) som oppstår vil bli dokumentert som en uønsket hendelse. Ytterligere sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av laboratoriearbeid inkludert urinprøver, vitale tegn og EKG. Frivillige fra panel 1 og 2 forblir i oppfølging i minst 12 uker etter injeksjonen. De har lov til å forlate studien på betingelse av at TMC278-plasmakonsentrasjonen er under 20 ng/ml og at alle tidligere oppståtte uønskede hendelser forsvinner eller stabiliseres (dvs. i følge etterforskeren og sponsoren krever ikke AE ytterligere medisinsk oppfølging) . De samme betingelsene gjelder for frivillige i panel 3. I panel 1 og 2 får frivillige én enkelt IM-dose på 300 mg eller 600 mg TMC278 LA. I panel 3 får frivillige tre IM-doser etter hverandre (dag 1, dag 15 og dag 43) av TMC278 LA. Dosen av de 3 injeksjonene i panel 3 skal bestemmes basert på sikkerhet, lokal tolerabilitet og farmakokinetiske data fra panel 1 og 2. Seks frivillige får TMC278 LA, 2 får placebo.