TMC278-TiDP15-C158 - Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una dose singola o di tre dosi successive di formulazione ad azione prolungata iniettata per via intramuscolare (IM) di TMC278

Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità locale e la farmacocinetica (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo, come vengono distribuiti all'interno del corpo e come vengono rimossi dal corpo nel tempo) di un farmaco a lunga durata d'azione appena selezionato (LA) formulazione di TMC278. Questo studio arruolerà 20 volontari sani. La prima parte dello studio (Panel 1 + 2) è uno studio in aperto (medico e volontario conoscono l'identità del farmaco che viene iniettato) per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola iniezione IM di TMC278 LA. Nel primo pannello, 300 mg di TMC278 LA vengono iniettati una volta. Dopo 3 giorni, se non si verificano problemi di sicurezza o tollerabilità, una dose di 600 mg di TMC278 LA viene iniettata una volta nei volontari del Pannello 2. La seconda parte dello studio è in doppio cieco, controllato con placebo (né il medico né il volontario sanno chi viene iniettato con TMC278 LA o placebo). I volontari di questo terzo gruppo riceveranno 3 dosi (una dose al giorno 1, giorno 15 e giorno 43) della stessa formulazione LA di TMC278 utilizzata nel pannello 1 e 2. La dose del pannello 3 sarà selezionata in base alla sicurezza, alla tollerabilità e i risultati farmacocinetici ottenuti nei pannelli 1 e 2, che sono in corso di valutazione da parte di un apposito comitato di revisione dei dati e della sicurezza. La dose per le tre iniezioni consecutive sarà la stessa. In tutti i pannelli, le iniezioni vengono praticate nel muscolo del gluteo (alternando il gluteo sinistro e destro nel pannello 3). Durante lo studio, i siti di iniezione saranno attentamente monitorati per segni di dolore, dolore al tatto, prurito, livido, arrossamento o altro colore, indurimento, gonfiore e infiammazione da parte del personale medico e dei volontari partecipanti. Ogni reazione al sito di iniezione (ISR) che si verifica sarà documentata come evento avverso. Ulteriori valutazioni sulla sicurezza includono il monitoraggio del lavoro di laboratorio, inclusi campioni di urina, segni vitali ed ECG. I volontari del Panel 1 e 2 rimangono in follow-up per almeno 12 settimane dopo l'iniezione. Sono autorizzati a lasciare lo studio a condizione che la concentrazione plasmatica di TMC278 sia inferiore a 20 ng/mL e che tutti gli eventi avversi emersi in precedenza si siano risolti o stabilizzati (ovvero, secondo lo sperimentatore e lo sponsor, l'AE non richiede ulteriore follow-up medico) . Le stesse condizioni si applicano ai volontari del Panel 3. Nel Panel 1 e 2, i volontari ricevono una singola dose IM di 300 mg o 600 mg di TMC278 LA. Nel pannello 3, i volontari ricevono tre dosi IM consecutivamente (giorno 1, giorno 15 e giorno 43) di TMC278 LA. La dose delle 3 iniezioni nel Pannello 3 deve essere determinata, sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità locale e farmacocinetica del Pannello 1 e 2. Sei volontari ricevono TMC278 LA, 2 ricevono il placebo.