TMC278-TiDP15-C158 - Tutkimus, jossa tutkitaan TMC278:n kerta-annoksen tai kolmen peräkkäisen annoksen lihakseen injektoidun pitkävaikutteisen formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan äskettäin valitun pitkävaikutteisen (LA) turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön, kuinka ne jakautuvat kehossa ja miten ne poistuvat elimistöstä ajan myötä). TMC278:n formulaatio. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 tervettä vapaaehtoista. Tutkimuksen ensimmäinen osa (paneeli 1 + 2) on avoin tutkimus (lääkäri ja vapaaehtoinen tietävät ruiskutettavan lääkkeen identiteetin), jolla määritetään yhden TMC278 LA:n im-injektion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka. Ensimmäisessä paneelissa 300 mg TMC278 LA:ta ruiskutetaan kerran. Kolmen päivän kuluttua, jos turvallisuus- tai siedettävyysongelmia ei ilmene, 600 mg:n annos TMC278 LA:ta ruiskutetaan kerran paneelin 2 vapaaehtoisille. Tutkimuksen toinen osa on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (kumpikaan lääkäri tai vapaaehtoinen ei tiedä kuka injektoidaan TMC278 LA:ta tai lumelääkettä). Tämän kolmannen paneelin vapaaehtoiset saavat 3 annosta (yksi annos päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 43) samaa LA-formulaatiota TMC278:aa, jota käytettiin paneelissa 1 ja 2. Paneelin 3 annos valitaan turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. ja paneelissa 1 ja 2 saadut farmakokineettiset tulokset, joita arvioi tieto- ja turvallisuusarviointikomitea. Kolmen peräkkäisen injektion annos on sama. Kaikissa paneeleissa injektiot annetaan pakaran lihakseen (vuorotellen vasen ja oikea pakara paneelissa 3). Koko tutkimuksen ajan lääkintähenkilöstö ja osallistuvat vapaaehtoiset tarkkailevat pistoskohtia tarkasti kivun, kosketuskivun, kutinan, mustelmien, punoituksen tai muun värin, kovettuman, turvotuksen ja tulehduksen varalta. Jokainen esiintyvä injektiokohdan reaktio (ISR) dokumentoidaan haittatapahtumana. Muita turvallisuusarviointeja ovat laboratoriotyön seuranta, mukaan lukien virtsanäytteet, elintoiminnot ja EKG. Paneelin 1 ja 2 vapaaehtoiset ovat seurannassa vähintään 12 viikkoa injektion jälkeen. He saavat poistua tutkimuksesta sillä ehdolla, että plasman TMC278-pitoisuus on alle 20 ng/ml ja että kaikki aiemmin ilmenneet haittatapahtumat ovat hävinneet tai vakiintuneet (eli tutkijan ja toimeksiantajan mukaan AE ei vaadi lisälääketieteellistä seurantaa) . Samat ehdot koskevat paneelin 3 vapaaehtoisia. Paneeleissa 1 ja 2 vapaaehtoiset saavat yhden 300 mg:n tai 600 mg:n IM-annoksen TMC278 LA:ta. Paneelissa 3 vapaaehtoiset saavat kolme IM-annosta peräkkäin (päivä 1, päivä 15 ja päivä 43) TMC278 LA:ta. Kolmen injektion annos paneelissa 3 on määritettävä paneelien 1 ja 2 turvallisuuden, paikallisen siedettävyyden ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Kuusi vapaaehtoista saa TMC278 LA:ta, 2 saa lumelääkettä.