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シロスタゾールとプロブコールの併用療法のプラーク安定化と病変退縮に対する相乗効果:連続血管内超音波検査と仮想組織学研究(SECURE研究)

2011年6月16日 更新者:Yonsei University
この研究の目的は、シロスタゾール単独と比較して、プラークの体積と組成の変化に対するシロスタゾールとプロブコールの併用療法の効果を、連続血管内超音波検査と仮想組織学によって評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ステントを使用した PCI 治療を受けた患者
  2. 20歳以上の男性または女性
  3. 1つのEndeavor Sprintステント(Medtronic)でカバーできる直径50%以上の狭窄を有するPCI標的病変(病変長26mm以下)が少なくとも1つ存在する
  4. 他の PCI 標的病変も Endeavor Sprint ステントで治療する必要があります
  5. 目視による推定で 30% 以上 70% 以下の管腔狭窄を伴う中間の非 PCI 標的病変の存在
  6. 研究に参加するための署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 次の理由により、IVUS の評価が困難になる可能性がある中間 (非 PCI ターゲット) 病変: 重度の石灰化 (>90° アーク)、重度の角形成を伴う蛇行血管、完全閉塞、または分岐病変
  2. 過去 6 か月間の以前の PCI
  3. 以前の CABG
  4. 初回PCIまたは血栓溶解後のレスキューPCIを受けているAMI患者
  5. 心原性ショック
  6. 適切な抗血小板療法を受けられない
  7. 血小板減少症(血小板数 <70 x 109/l)
  8. 以下の薬剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、プロブコール、スタチン、造影剤*

    *造影剤に対する過敏症が証明されている患者で、ステロイドとジフェンヒドラミンを効果的に前投与できる患者。 発疹]が登録される可能性があります。 ただし、以前に造影剤に対して真のアナフィラキシーを起こした人は登録すべきではありません。

  9. 重度の心室性不整脈の病歴
  10. ECG上の顕著なQTc延長(≧470ミリ秒)
  11. NYHAクラスIII/IV心不全またはLV駆出率≤35%
  12. 家族性高コレステロール血症
  13. 制御不能な高トリグリセリド血症 (>400 mg/dL)
  14. 血清クレアチニン値が2mg/dL以上の慢性腎不全
  15. 重度の肝疾患またはトランスアミナーゼレベルが正常の上限の3倍以上。
  16. 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中間狭窄を伴う指標病変(非PCI対象病変)のプラーク量変化
時間枠:2009年2月1日から2011年7月31日まで
2009年2月1日から2011年7月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月16日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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