Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергетический эффект комбинированной терапии цилостазолом и пробуколом на стабилизацию бляшек и регрессию поражения: серийное внутрисосудистое ультразвуковое исследование и виртуальное гистологическое исследование (исследование SECURE)

16 июня 2011 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является оценка влияния комбинированной терапии цилостазолом и пробуколом на изменение объема и состава бляшек по сравнению с монотерапией цилостазолом с помощью серийного внутрисосудистого ультразвукового исследования и виртуальной гистологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие ЧКВ со стентом
  2. Мужчина или женщина старше 20 лет
  3. Наличие по крайней мере одного целевого поражения ЧКВ (длина поражения ≤26 мм) со стенозом ≥50% в диаметре, которое может быть покрыто одним стентом Endeavor Sprint (Medtronic)
  4. Другие целевые поражения ЧКВ также следует лечить с помощью стентов Endeavor Sprint.
  5. Наличие промежуточного поражения без ЧКВ с сужением просвета ≥30% и ≤70% по визуальной оценке
  6. Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Промежуточные (не целевые ЧКВ) поражения, которые могут затруднить оценку ВСУЗИ по следующим причинам: сильная кальцификация (> 90° по дуге), извилистый сосуд с сильным изгибом, полная окклюзия или бифуркационные поражения
  2. Предыдущие ЧКВ за последние 6 месяцев
  3. Предыдущий CABG
  4. Пациенты с ОИМ, перенесшие первичное ЧКВ или экстренное ЧКВ после тромболизиса
  5. Кардиогенный шок
  6. Невозможность адекватной антитромбоцитарной терапии
  7. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <70 x 109/л)

  8. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, цилостазол, пробукол, статин, контрастные вещества*

    *Пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрастным веществам, которым можно эффективно проводить премедикацию стероидами и дифенгидрамином [напр. сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать в исследование.

  9. История тяжелой желудочковой аритмии
  10. Значительное удлинение интервала QTc (≥470 мс) на ЭКГ
  11. Сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA или фракция выброса ЛЖ ≤35%
  12. Семейная гиперхолестеринемия
  13. Неконтролируемая гипертриглицеридемия (> 400 мг/дл)
  14. Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл
  15. Тяжелое заболевание печени или уровень трансаминаз в ≥3 раза выше верхней границы нормы.
  16. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема бляшки на поражении с промежуточным стенозом (целевое поражение, не связанное с ЧКВ)
Временное ограничение: С 01 февраля 2009 г. по 31 июля 2011 г.
С 01 февраля 2009 г. по 31 июля 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2009-0489

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться