Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický účinek kombinované terapie s cilostazolem a probukolem na stabilizaci plaku a regresi lézí: Sériová intravaskulární ultrazvuková a virtuální histologická studie (SECURE Study)

16. června 2011 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je zhodnotit vliv kombinované terapie s cilostazolem a probukolem na změnu objemu a složení plaku ve srovnání se samotným cilostazolem pomocí sériového intravaskulárního ultrazvuku a virtuální histologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení PCI se stentem
  2. Muž nebo žena starší 20 let
  3. Přítomnost alespoň jedné cílové léze PCI (délka léze ≤ 26 mm) se stenózou o průměru ≥ 50 %, kterou lze překrýt jedním stentem Endeavour Sprint (Medtronic)
  4. Ostatní cílové léze PCI by měly být také ošetřeny stenty Endeavour Sprint
  5. Přítomnost střední cílové léze bez PCI se zúžením lumina ≥30 % a ≤70 % podle vizuálního odhadu
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Intermediální (jiné než PCI cílové) léze, které mohou představovat potíže při hodnocení IVUS z následujících důvodů: těžká kalcifikace (>90° Arc), tortuózní céva s těžkou angulací, totální okluze nebo bifurkační léze
  2. Předchozí PCI za posledních 6 měsíců
  3. Předchozí CABG
  4. Pacienti s AIM podstupující primární PCI nebo záchrannou PCI po trombolýze
  5. Kardiogenní šok
  6. Neschopnost přijmout adekvátní protidestičkovou léčbu
  7. Trombocytopenie (počet krevních destiček <70 x 109/l)

  8. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol, probukol, statin, kontrastní látky*

    *Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazováni.

  9. Těžká ventrikulární arytmie v anamnéze
  10. Významné prodloužení QTc (≥470 ms) na EKG
  11. Srdeční selhání třídy NYHA III/IV nebo ejekční frakce LK ≤ 35 %
  12. Familiární hypercholesterolémie
  13. Nekontrolovaná hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
  14. Chronické selhání ledvin s hladinou kreatininu v séru ≥2 mg/dl
  15. Závažné onemocnění jater nebo hladina transamináz ≥3násobek horní hranice normy.
  16. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu plaku indexové léze se střední stenózou (necílová léze PCI)
Časové okno: Od 1. února 2009 do 31. července 2011
Od 1. února 2009 do 31. července 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2009-0489

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol, Probucol / placebo probukolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit