Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetisch effect van combinatietherapie met cilostazol en probucol op plaquestabilisatie en laesieregressie: seriële intravasculaire echografie en virtuele histologiestudie (SECURE-studie)

16 juni 2011 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van combinatietherapie met cilostazol en probucol op plaquevolume en veranderingen in de samenstelling in vergelijking met alleen cilostazol door seriële intravasculaire echografie en virtuele histologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten behandeld met PCI met stent
  2. Man of vrouw ouder dan 20 jaar
  3. Aanwezigheid van ten minste één PCI-doellaesie (laesielengte ≤26 mm) met stenose met een diameter van ≥50% die kan worden bedekt met een enkele Endeavour Sprint-stent (Medtronic)
  4. Andere PCI-doellaesies moeten ook worden behandeld met Endeavour Sprint-stents
  5. Aanwezigheid van een intermediaire niet-PCI-doellaesie met luminale vernauwing van ≥30% en ≤70% volgens visuele schatting
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Intermediaire laesies (niet-PCI-doelwit) die om de volgende redenen moeilijkheden kunnen opleveren voor IVUS-evaluatie: zware verkalking (>90° boog), kronkelig bloedvat met ernstige hoekvorming, totale occlusie of bifurcatielaesies
  2. Eerdere PCI in de afgelopen 6 maanden
  3. Vorige CABG
  4. Patiënten met een AMI die primaire PCI ondergaan of PCI herstellen na trombolyse
  5. Cardiogene shock
  6. Onvermogen om adequate anti-bloedplaatjestherapie te nemen
  7. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <70 x 109/l)

  8. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende geneesmiddelen: Heparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol, probucol, statine, contrastmiddelen*

    *Patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrastmiddelen die effectief premedicatie kunnen krijgen met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Degenen met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven.

  9. Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie
  10. Aanzienlijke QTc-verlenging (≥470 ms) op ECG
  11. NYHA klasse III/IV hartfalen of LV ejectiefractie ≤35%
  12. Familiale hypercholesterolemie
  13. Ongecontroleerde hypertriglyceridemie (>400 mg/dL)
  14. Chronisch nierfalen met serumcreatininespiegel ≥2 mg/dL
  15. Ernstige leverziekte of transaminaseniveau ≥3 keer de bovengrens van normaal.
  16. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het plaquevolume van de indexlaesie met intermediaire stenose (niet-PCI-doellaesie)
Tijdsspanne: Van 01 februari 2009 tot 31 juli 2011
Van 01 februari 2009 tot 31 juli 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2009-0489

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren