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西洛他唑和普罗布考联合治疗对斑块稳定和病变消退的协同作用:系列血管内超声和虚拟组织学研究(SECURE 研究)

2011年6月16日 更新者:Yonsei University
本研究的目的是通过连续血管内超声和虚拟组织学评估西洛他唑和普罗布考联合治疗与单独使用西洛他唑相比对斑块体积和成分变化的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受带支架 PCI 治疗的患者
  2. 20岁以上的男性或女性
  3. 存在至少一个PCI靶病灶(病灶长度≤26mm)且直径≥50%的狭窄可以用单个Endeavour Sprint支架覆盖(美敦力)
  4. 其他 PCI 靶病变也应使用 Endeavour Sprint 支架治疗
  5. 目测存在管腔狭窄≥30% 且≤70% 的中间非 PCI 靶病变
  6. 签署参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  1. 由于以下原因可能给 IVUS 评估带来困难的中间(非 PCI 目标)病变:重度钙化(>90° Arc)、严重成角的扭曲血管、完全闭塞或分叉病变
  2. 过去 6 个月内的先前 PCI
  3. 以前的CABG
  4. 接受直接 PCI 或溶栓后补救 PCI 的 AMI 患者
  5. 心源性休克
  6. 无法采取足够的抗血小板治疗
  7. 血小板减少症(血小板计数 <70 x 109/l)
  8. 已知对以下任何药物过敏或禁忌:肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑、普罗布考、他汀类药物、造影剂*

    *记录在案的对造影剂敏感的患者可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的预先给药 [例如 皮疹]可能会被录取。 然而,那些对先前的造影剂有真正过敏反应的人不应被纳入。

  9. 严重室性心律失常病史
  10. ECG 显着 QTc 延长 (≥470 ms)
  11. NYHA III/IV 级心力衰竭或左室射血分数≤35%
  12. 家族性高胆固醇血症
  13. 不受控制的高甘油三酯血症 (>400 mg/dL)
  14. 血清肌酐水平≥2mg/dL 的慢性肾功能衰竭
  15. 严重肝病或转氨酶水平≥正常值上限3倍。
  16. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中间狭窄的指标病灶(非PCI靶病灶)斑块体积变化
大体时间:2009年2月1日至2011年7月31日
2009年2月1日至2011年7月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月11日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月16日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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