Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczny wpływ terapii skojarzonej cilostazolem i probukolem na stabilizację blaszki miażdżycowej i regresję zmian chorobowych: seryjne badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe i wirtualna histologia (badanie SECURE)

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest ocena wpływu terapii skojarzonej cilostazolem i probukolem na zmianę objętości i składu blaszki miażdżycowej w porównaniu z samym cilostazolem za pomocą seryjnego ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i wirtualnej histologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni PCI ze stentem
  2. Mężczyzna lub kobieta powyżej 20 roku życia
  3. Obecność co najmniej jednej zmiany docelowej PCI (długość zmiany ≤26 mm) ze zwężeniem o średnicy ≥50%, którą można pokryć pojedynczym stentem Endeavour Sprint (Medtronic)
  4. Inne zmiany docelowe PCI również powinny być leczone stentami Endeavour Sprint
  5. Obecność pośredniej zmiany docelowej innej niż PCI ze zwężeniem światła ≥30% i ≤70% na podstawie oceny wzrokowej
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pośrednie zmiany (nie będące celem PCI), które mogą utrudniać ocenę IVUS z następujących powodów: duże zwapnienia (> 90° łuku), kręte naczynie z ostrym zagięciem, całkowita okluzja lub zmiany bifurkacyjne
  2. Przebyta PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Poprzedni CABG
  4. Pacjenci z AMI poddawani pierwotnej PCI lub ratunkowej PCI po leczeniu trombolitycznym
  5. Wstrząs kardiogenny
  6. Niezdolność do podjęcia odpowiedniej terapii przeciwpłytkowej
  7. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <70 x 109/l)

  8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol, probukol, statyna, środki kontrastowe*

    *Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, u których można skutecznie zastosować premedykację sterydami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane do badania.

  9. Historia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
  10. Znaczące wydłużenie odstępu QTc (≥470 ms) w EKG
  11. Niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa LV ≤35%
  12. Rodzinna hipercholesterolemia
  13. Niekontrolowana hipertriglicerydemia (>400 mg/dl)
  14. Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl
  15. Ciężka choroba wątroby lub aktywność aminotransferaz ≥3 razy powyżej górnej granicy normy.
  16. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej zmiany wskazującej ze zwężeniem pośrednim (zmiana nie będąca celem PCI)
Ramy czasowe: Od 01.02.2009 do 31.07.2011
Od 01.02.2009 do 31.07.2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2009-0489

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj