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ニコチン中毒における経頭蓋磁気刺激(TMS)のパイロット研究

2018年4月4日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

バックグラウンド:

  • ニコチン依存症の治療は、再発率が高いことが特徴です。 ニコチン依存症の新しい治療法では、ニコチンとタバコへの渇望を制御および減少させるための脳スキャン装置の使用が検討されています。
  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁気パルスを使用して脳を刺激します。 これらのパルスは、脳の一部の活動を変化させる可能性があります。 研究者は、単一パルスで送達される TMS が、ニコチン渇望に反応する脳の部分の活動を低下させることができるかどうかを判断することに関心を持っています。

目的:

- シングル パルス TMS が合図によるニコチン渇望と喫煙者の使用を軽減できるかどうかを判断すること。

資格:

  • 18歳以上の身体的に健康で、1日10本以上のタバコを1年以上吸っている方。
  • 18 歳以上の健康な非喫煙者の小グループもこの研究に参加します。

デザイン:

  • この研究には、7回の研究訪問と2回のフォローアップ訪問が含まれます。 コントロールの参加者は、2 回の訪問のみを行います。
  • 参加者は、タバコの使用習慣と渇望パターンに関する初期評価を行い、研究を開始する前に血液と尿のサンプルを提供します。
  • 参加者は最初に 2 回の MRI 脳スキャンを受けます。 最初のスキャンでは、安静時の脳の構造を調べます。 他のスキャン中に、参加者は喫煙に関連する画像と関連しない画像を確認します。
  • シングル パルス TMS セッション (実際の TMS または非アクティブ [偽] TMS のいずれかを使用) は、5 日間連続して毎日開催されます。 磁気パルスはタバコ関連の画像の手がかりによってトリガーされ、参加者がタバコ関連の画像を見る前にさまざまな間隔で配信されます。 これらのテスト訪問中に、研究者はタバコの使用と渇望に関連する質問をし、さらなる研究のために尿と呼気のサンプルを収集します.
  • 参加者は、記憶と気分を評価するために、TMS セッションの 1 週間後と 2 週間後に 2 回のフォローアップ訪問を受け、研究の最後に 1 回の最終的な MRI 脳スキャンを受けます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の神経活動を阻害する非侵襲的な手段を提供します。 このパイロット研究では、5 日間の単一パルス (sp) TMS が、たばこ喫煙者の合図によるニコチン渇望と使用を減らすかどうかをテストします。

仮説: アクティブな spTMS は、偽の spTMS と比較して、ニコチンへの欲求を大幅に低下させると予測しています。

研究集団:被験者は、現在ニコチン依存症(DSM-IV基準またはFaerstrom Test for Nicotine Dependenceスコアに基づく)を有する最大73人の成人喫煙者(1年以上にわたって毎日10本以上のタバコを平均する)になります。 3) 以上。 被験者は、他の現在の主要な精神障害または薬物乱用を持っていません。 パイロット段階の被験者 (有効な脳マッピング手順に対する 1 つの fMRI および 1 つの TMS セッション) は、最大 25 人の健康な非喫煙者になります。

設計: 被験者の特性を評価するためのベースライン日の後、被験者は 5 日間のアクティブまたは偽の spTMS セッションを受けるようにランダムに割り当てられます。 8の字型コイルを使用して、運動閾値の120%の強度のspTMSが前頭前皮質(PFC)に適用されます。 磁気パルスは、たばこ関連の絵の手がかりによってトリガーされ、たばこ関連の画像が表示される前にさまざまな間隔で配信されます。 TMS パルスは、ニコチンとは関係のない感情的に顕著な画像や感情的に中立的な画像では配信されません。 脳部位の位置特定には、最初のセッションの前に得られた機能的および構造的 MRI スキャンに基づくコンピューター化されたナビゲーション システムが使用されます。 各セッション (約 20 分間続く) は 108 の試行 (キュー プレゼンテーション) で構成されます: 72 はニコチン関連のキュー、18 は非薬物関連のポジティブまたはニュートラルなキューです。 被験者は、最後の TMS セッションの 1 週間後と 2 週間後に、フォローアップ fMRI と行動評価のために戻ります。

結果の測定: 主要な結果の測定は、各 TMS セッションの前後、および 1 週間と 2 週間のフォローアップで、タバコ渇望アンケートとビジュアル アナログ スケールで評価されたニコチン渇望です。 副次的結果の測定には、試験期間中および自己報告、唾液コチニンレベル、および呼気 CO レベルによって評価されるフォローアップ時の喫煙が含まれます。 フォローアップ fMRI は、渇望と TMS 治療の変化に関連する局所的な脳活動の変化を評価します。

利点: 参加者がこの研究から直接利益を得ることはありません。 この研究は、ニコチン依存症の科学的理解を深め、より良い治療法の開発に貢献する可能性があります。

リスク: TMS による主なリスクは、一過性の頭痛、頭皮の不快感、難聴 (耳栓を着用することで最小限に抑えられます) です。 spTMS が承認された安全ガイドライン内で投与され、発作のリスクが高い個人が除外されている場合、発作は非常にまれです。 非薬物誘発性躁病/軽躁病の病歴を持つ個人を除外することにより、躁病エピソードを誘発するリスクを最小限に抑えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-選択基準:

i) 18歳以上

ii) 現在のニコチン依存症 (DSM-IV 基準または Fagerstrom Test for Nicotine Dependence スコアが 3 以上) であり、少なくとも 1 年間、1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸っている。

iii) Wide Range Achievement Test (WRAT) に基づく、少なくとも 6 年生の読解力レベル

iv) 有効なインフォームドコンセントを与える能力

v) 右利き

vi) 被験者が女性であり、出産の可能性があり、性的に活発である場合、彼女は医学的に許容される避妊薬を使用し、研究期間中妊娠しないことに同意します。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 男性パートナーと性的に活発になる可能性がある、またはその可能性があると予想される出産の可能性のある女性患者は、次のいずれかを使用する必要があります。および/または (2) 横隔膜、殺精子剤を含むスポンジ、またはコンドームなどのバリア避妊法。 性的に活発でない女性は、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要はありません。 避妊手段は、TMS セッションの前に各訪問時に女性の被験者と一緒に確認されます。

vii) ニコチン関連の手がかりにさらされたときに、ニコチン渇望を経験したと自己報告する

除外基準:

i) 器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の脳神経外科手術、または意識喪失をもたらした頭部外傷の個人歴を含む、臨床的に定義された神経障害の個人歴または第一度家族歴。

ii) 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、植込み型除細動器、植込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または頭蓋内植込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または安全に取り外せない頭部内または頭部付近のその他の金属製物体。

iii) 金属の破片を含む頭または体の金属の破片または弾丸。

iv)治験薬または抗けいれん作用または誘発性作用を有する薬の現在の使用

v) 頭蓋内圧の上昇 (発作閾値の低下)

vi) 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、躁病、または軽躁病の生涯歴

vii) 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または現在治療中の心臓病の病歴。

viii) 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で、許容される避妊法を使用していない生殖能力のある女性。

ix) 発作歴

x) ニコチン以外の物質に対する現在の依存性 (DSM-IV 基準)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
アクティブ TMS
5日間の毎日のセッション
偽コンパレータ:グループB
偽TMS
5日間の毎日のセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Tobacco Craving Questionnaire および視覚アナログ尺度によるニコチン渇望。
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己報告、唾液コチニン レベル、呼気 CO レベルによるタバコの使用。
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David A Gorelick, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月13日

一次修了 (実際)

2013年8月28日

研究の完了 (実際)

2013年8月28日

試験登録日

最初に提出

2009年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2013年8月28日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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