Estudo Piloto de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na Dependência de Nicotina
Fundo:
- O tratamento para dependência de nicotina é caracterizado por altas taxas de recaída. Novas terapias de tratamento para dependência de nicotina estão explorando o uso de equipamentos de varredura cerebral para controlar e diminuir os desejos de nicotina e cigarro.
- A estimulação magnética transcraniana (TMS) usa pulsos magnéticos para estimular o cérebro. Esses pulsos podem alterar a atividade em partes do cérebro. Os pesquisadores estão interessados em determinar se o TMS administrado em pulsos únicos pode diminuir a atividade nas partes do cérebro que respondem ao desejo de nicotina.
Objetivos.
- Determinar se a TMS de pulso único pode reduzir o desejo induzido por nicotina e o uso em fumantes de cigarros.
Elegibilidade:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais, fisicamente saudáveis e que fumaram 10 ou mais cigarros por dia por pelo menos 1 ano.
- Um pequeno grupo de indivíduos saudáveis, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais, também participará do estudo.
Projeto:
- O estudo envolverá sete visitas de estudo e duas visitas de acompanhamento. Os participantes de controle terão apenas duas visitas: uma com ressonância magnética (MRI) e outra com TMS para avaliar a função e a resposta do cérebro.
- Os participantes terão uma avaliação inicial sobre hábitos de uso de tabaco e padrões de desejo, e fornecerão amostras de sangue e urina antes de iniciar o estudo.
- Os participantes terão duas ressonâncias magnéticas cerebrais iniciais. A primeira varredura examinará a estrutura do cérebro em repouso. Durante a outra varredura, os participantes observarão imagens relacionadas e não relacionadas ao tabagismo.
- As sessões de TMS de pulso único (com TMS real ou TMS inativo [simulado]) serão realizadas diariamente por 5 dias consecutivos. Pulsos magnéticos serão acionados por sinais de imagem relacionados ao cigarro e entregues em intervalos variados antes que o participante veja uma imagem relacionada ao cigarro. Durante essas visitas de teste, os pesquisadores farão perguntas relacionadas ao uso e desejo de fumar e coletarão amostras de urina e respiração para estudos posteriores.
- Os participantes terão duas visitas de acompanhamento, 1 semana e 2 semanas após as sessões de TMS, para avaliar a memória e o humor, e farão uma ressonância magnética cerebral final no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: A estimulação magnética transcraniana (TMS) fornece um meio não invasivo de inibir a atividade neural do cérebro. Este estudo piloto testará se 5 dias de TMS de pulso único (sp) reduz o desejo induzido por nicotina e o uso em fumantes de cigarros.
Hipótese: Prevemos que a spTMS ativa reduzirá significativamente o desejo por nicotina em comparação com a spTMS falsa.
População do estudo: Os indivíduos serão até 73 fumantes adultos de cigarros (média superior ou igual a 10 cigarros diários por mais de ou igual a um ano) com dependência atual de nicotina (com base nos critérios do DSM-IV ou teste de Faerstrom para pontuação de dependência de nicotina maior menor ou igual a 3). Os indivíduos não terão outros transtornos psiquiátricos graves atuais ou abuso de substâncias. Os participantes da fase piloto (uma fMRI e uma sessão de TMS para procedimentos válidos de mapeamento cerebral) serão até 25 não fumantes saudáveis.
Projeto: Após um dia de linha de base para avaliar as características do indivíduo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 5 dias de sessão de spTMS ativa ou simulada. spTMS com força de 120% do limiar motor será aplicado ao córtex pré-frontal (PFC) usando uma bobina em forma de oito. Pulsos magnéticos serão acionados por sinais pictóricos relacionados ao cigarro e entregues em intervalos variados antes da apresentação de uma imagem relacionada ao cigarro. Os pulsos TMS não serão entregues durante imagens emocionalmente salientes não relacionadas à nicotina ou imagens emocionalmente neutras. A localização do local do cérebro usará um sistema de navegação computadorizado baseado em exames de ressonância magnética funcionais e estruturais obtidos antes da primeira sessão. Cada sessão (com duração aproximada de 20 minutos) consistirá em 108 tentativas (apresentações de pistas): 72 com pistas associadas à nicotina e 18 cada uma com pistas positivas ou neutras não associadas a drogas. Os indivíduos retornam para fMRI de acompanhamento e avaliações comportamentais uma e duas semanas após a sessão final de TMS.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será o desejo de nicotina avaliado com o Questionário de Desejo de Tabaco e escalas analógicas visuais antes e depois de cada sessão de TMS e em uma e duas semanas de acompanhamento. As medidas de resultados secundários incluirão o tabagismo durante o período de teste e no acompanhamento avaliado por auto-relato, níveis de cotinina salivar e níveis de CO expirado. Um fMRI de acompanhamento avaliará as alterações na atividade cerebral regional associadas às alterações no desejo e aos tratamentos com TMS.
Benefícios: Os participantes não se beneficiarão diretamente deste estudo. Este estudo pode contribuir para uma melhor compreensão científica da dependência da nicotina e desenvolvimento de melhores métodos de tratamento.
Riscos: Os principais riscos da TMS são dor de cabeça transitória, desconforto no couro cabeludo e perda auditiva (minimizada pelo uso de protetores auriculares). As convulsões são muito raras quando o spTMS é administrado dentro das diretrizes de segurança aceitas e os indivíduos com risco aumentado de convulsões são excluídos. Ao excluir indivíduos com histórico de mania/hipomania não induzida por drogas, minimizamos o risco de induzir um episódio maníaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
i) Dezoito anos de idade ou mais
ii) Dependência atual de nicotina (pelos critérios do DSM-IV ou teste de Fagerstrom para pontuação de dependência de nicotina maior ou igual a 3) e tabagismo médio de 10 ou mais cigarros por dia por pelo menos um ano.
iii) Nível de leitura de pelo menos 6ª série, com base no Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Capacidade de dar consentimento informado válido
v) Destro
vi) Se a participante for do sexo feminino, com potencial para engravidar e sexualmente ativa, ela concorda em usar um contraceptivo clinicamente aceitável e não engravidar durante o estudo. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que são ou que antecipam a possibilidade de se tornarem sexualmente ativas com um parceiro devem usar: (1) pílula anticoncepcional ou DIU ou preparação hormonal de depósito (anel, implante de injeção); e/ou (2) um método contraceptivo de barreira, como diafragma, esponja com espermicida ou preservativo. As mulheres que não são sexualmente ativas não precisam concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitáveis. As medidas contraceptivas serão revisadas com mulheres em cada visita antes da sessão de TMS.
vii) Auto-relato experimentando desejo de nicotina quando exposto a sinais associados à nicotina
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
i) História pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência.
ii) Marcapassos cardíacos, estimuladores neurais, desfibrilador implantável, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (ex. clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça que não possa ser removido com segurança.
iii) Estilhaço de metal ou bala na cabeça ou no corpo, incluindo lascas de metal.
iv) Uso atual de qualquer droga experimental ou de qualquer medicamento com ação anti ou pró-convulsiva
v) Aumento da pressão intracraniana (diminui o limiar convulsivo)
vi) História ao longo da vida de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, mania ou hipomania
vii) Histórico de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ou qualquer condição cardíaca atualmente sob cuidados médicos.
viii) Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial reprodutivo que sejam sexualmente ativas e não usem uma forma aceitável de contracepção.
ix) Qualquer história de convulsão
x) Dependência atual (critérios do DSM-IV) de outras substâncias além da nicotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
TMS ativo
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sessões diárias durante 5 dias
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Comparador Falso: Grupo B
Simulação TMS
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sessões diárias durante 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desejo de nicotina por Tobacco Craving Questionnaire e escalas visual-analógicas.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de cigarro por autorrelato, nível de cotinina salivar e níveis de CO expirado.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999909440
- 09-DA-N440
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