Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i nikotinavhengighet

4. april 2018 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Bakgrunn:

  • Behandling for nikotinavhengighet er preget av høye forekomster av tilbakefall. Nye behandlingsterapier for nikotinavhengighet utforsker bruken av hjerneskanningsutstyr for å kontrollere og redusere nikotin- og sigarettsuget.
  • Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bruker magnetiske pulser for å stimulere hjernen. Disse pulsene kan endre aktivitet i deler av hjernen. Forskere er interessert i å finne ut om TMS levert i enkeltpulser kan redusere aktiviteten i de delene av hjernen som reagerer på nikotinbehov.

Mål:

- For å finne ut om enkeltpuls-TMS kan redusere cue-indusert nikotin-trang og bruk hos sigarettrøykere.

Kvalifisering:

  • Personer 18 år og eldre som er fysisk friske og har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i minst 1 år.
  • En liten gruppe friske ikke-røykere kontrollpersoner 18 år og eldre vil også delta i studien.

Design:

  • Studien vil innebære syv studiebesøk og to oppfølgingsbesøk. Kontrolldeltakerne vil ha bare to besøk: ett med magnetisk resonanstomografi (MRI) og ett med TMS for å evaluere hjernens funksjon og respons.
  • Deltakerne vil ha en innledende vurdering om tobakksbruksvaner og trangmønstre, og vil gi blod- og urinprøver før studien starter.
  • Deltakerne vil ha to innledende MR-hjerneskanninger. Den første skanningen vil se på strukturen til hjernen i ro. Under den andre skanningen vil deltakerne se på bilder relatert til og ikke relatert til sigarettrøyking.
  • Enkeltpuls-TMS-øktene (med enten faktisk TMS eller inaktiv [sham]-TMS) vil bli holdt daglig i 5 påfølgende dager. Magnetiske pulser vil bli utløst av sigarett-relaterte bildesignaler og levert med varierende intervaller før deltakeren ser et sigarett-relatert bilde. Under disse testbesøkene vil forskerne stille spørsmål knyttet til tobakksbruk og sug, og samle urin- og pusteprøver for videre studier.
  • Deltakerne vil ha to oppfølgingsbesøk, 1 uke og 2 uker etter TMS-øktene, for å evaluere hukommelse og humør, og vil ha en siste MR-hjerneskanning på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) gir en ikke-invasiv måte å hemme hjernens nevrale aktivitet. Denne pilotstudien vil teste om 5 dager med enkeltpuls (sp) TMS reduserer cue-indusert nikotinbehov og bruk hos sigarettrøykere.

Hypotese: Vi spår at aktiv spTMS vil redusere suget etter nikotin betydelig sammenlignet med falsk spTMS.

Studiepopulasjon: Forsøkspersonene vil være opptil 73 voksne sigarettrøykere (i gjennomsnitt større enn eller lik 10 sigaretter daglig i mer enn eller lik ett år) med nåværende nikotinavhengighet (basert på DSM-IV-kriterier eller Faerstrom-testen for nikotinavhengighet høyere enn eller lik 3). Forsøkspersonene vil ikke ha andre aktuelle store psykiatriske lidelser eller rusmisbruk. Forsøkspersoner i pilotfasen (én fMRI og én TMS-sesjon til gyldige hjernekartleggingsprosedyrer) vil være opptil 25 friske ikke-røykere.

Design: Etter en basisdag for å evaluere emnekarakteristikker, vil emnene bli tilfeldig tildelt 5 dager med aktiv eller falsk spTMS-økt. spTMS med en styrke på 120 prosent av motorterskelen vil bli brukt på den prefrontale cortex (PFC) ved hjelp av en åtte-spiral. Magnetiske pulser vil bli utløst av sigarett-relaterte billedsignaler og levert med varierende intervaller før presentasjon av et sigarett-relatert bilde. TMS-pulser vil ikke bli levert under emosjonelt fremtredende bilder som ikke er relatert til nikotin eller emosjonelt nøytrale bilder. Lokalisering av hjernested vil bruke et datastyrt navigasjonssystem basert på funksjonelle og strukturelle MR-skanninger oppnådd før den første økten. Hver økt (som varer rundt 20 minutter) vil bestå av 108 forsøk (cue-presentasjoner): 72 med nikotin-assosierte signaler og 18 hver med ikke-medikament-assosierte positive eller nøytrale signaler. Forsøkspersonene kommer tilbake for oppfølging av fMRI og atferdsvurderinger én og to uker etter den siste TMS-økten.

Resultatmål: Det primære utfallsmålet vil være nikotintrang vurdert med Tobacco Craving Questionnaire og visuelle analoge skalaer før og etter hver TMS-økt og ved en- og to-ukers oppfølging. Sekundære utfallsmål vil inkludere sigarettrøyking over testperioden og ved oppfølging vurdert ved selvrapportering, spyttkotininnivåer og CO-nivåer ved utånding. En oppfølgende fMRI vil evaluere endringer i regional hjerneaktivitet assosiert med endringer i trang og TMS-behandlinger.

Fordeler: Deltakerne vil ikke ha direkte nytte av denne studien. Denne studien kan bidra til bedre vitenskapelig forståelse av nikotinavhengighet og utvikling av bedre behandlingsmetoder.

Risikoer: De primære risikoene fra TMS er forbigående hodepine, ubehag i hodebunnen og hørselstap (minimert ved å bruke ørepropper). Anfall er svært sjeldne når spTMS administreres innenfor aksepterte sikkerhetsretningslinjer og personer med økt risiko for anfall er ekskludert. Ved å ekskludere personer med en historie med ikke-medikamentindusert mani/hypomani minimerer vi risikoen for å indusere en manisk episode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

i) Atten år eller eldre

ii) Nåværende nikotinavhengighet (i henhold til DSM-IV-kriterier eller Fagerstrom-test for nikotinavhengighet som er høyere enn eller lik 3) og gjennomsnittlig røyking av 10 eller flere sigaretter per dag i minst ett år.

iii) Lesenivå på minst 6. klasse, basert på Wide Range Achievement Test (WRAT)

iv) Evne til å gi gyldig informert samtykke

v) Høyrehendt

vi) Hvis forsøkspersonen er kvinne, i fertil alder og seksuelt aktiv, samtykker hun i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjon, og ikke bli gravid i løpet av studien. En kvinne anses som fertil med mindre den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert. Kvinnelige pasienter i fertil alder som er eller som forventer muligheten for å bli seksuelt aktive med en mannlig partner, må bruke enten: (1) p-piller eller spiral eller depothormonpreparat (ring, injeksjonsimplantat); og/eller (2) en barrieremetode for prevensjon som diafragma, svamp med sæddrepende middel eller kondom. Kvinner som ikke er seksuelt aktive trenger ikke gå med på å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene. Prevensjonstiltak vil bli gjennomgått med kvinnelige forsøkspersoner ved hvert besøk før TMS-sesjonen.

vii) Selvrapportering som opplever nikotinsug når de blir utsatt for nikotinassosierte signaler

UTSLUTTELSESKRITERIER:

i) Personlig eller førstegrads familiehistorie med enhver klinisk definert nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i bevissthetstap.

ii) Pacemakere, nevrale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet som ikke kan fjernes trygt.

iii) Metallsplinter eller kule i hodet eller kroppen, inkludert metallspon.

iv) Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller av medisiner med anti- eller krampestillende virkning

v) Økt intrakranielt trykk (senker krampeterskel)

vi) Livstidshistorie med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani

vii) Anamnese med hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller enhver hjertesykdom som for tiden er under medisinsk behandling.

viii) Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive og ikke bruker en akseptabel form for prevensjon.

ix) Enhver historie med anfall

x) Nåværende avhengighet (DSM-IV-kriterier) av andre stoffer enn nikotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Aktiv TMS
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
daglige økter i 5 dager
Sham-komparator: Gruppe B
Sham TMS
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
daglige økter i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nicotine craving av Tobacco Craving Questionnaire og visuell-analoge skalaer.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sigarettbruk ved selvrapportering, spyttkotininnivå og CO-nivåer ved utløpt pust.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

University of Maryland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

28. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999909440
  • 09-DA-N440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere