尼古丁成瘾经颅磁刺激 (TMS) 的初步研究
背景：
- 尼古丁成瘾治疗的特点是复发率高。 尼古丁成瘾的新治疗疗法正在探索使用大脑扫描设备来控制和减少对尼古丁和香烟的渴望。
- 经颅磁刺激 (TMS) 使用磁脉冲刺激大脑。 这些脉冲可以改变大脑部分的活动。 研究人员有兴趣确定以单次脉冲传送的 TMS 是否会降低大脑中对尼古丁渴望做出反应的部分的活动。
目标：
- 确定单脉冲 TMS 是否可以减少提示诱导的尼古丁渴望和吸烟者的使用。
合格：
- 年满 18 岁且身体健康且每天吸 10 支或更多香烟至少 1 年的个人。
- 一小组 18 岁及以上的健康不吸烟对照受试者也将参与该研究。
设计：
- 该研究将涉及七次研究访问和两次后续访问。 对照组参与者将只有两次访问：一次进行磁共振成像 (MRI) 扫描，一次进行 TMS 以评估大脑功能和反应。
- 参与者将对烟草使用习惯和渴望模式进行初步评估，并在开始研究之前提供血液和尿液样本。
- 参与者将进行两次初始 MRI 脑部扫描。 第一次扫描将查看静止大脑的结构。 在另一次扫描中，参与者将查看与吸烟相关和无关的图像。
- 单脉冲 TMS 会话（使用实际 TMS 或非活动 [假] TMS）将连续 5 天每天举行。 磁脉冲将由与香烟相关的图片提示触发，并在参与者看到与香烟相关的图片之前以不同的时间间隔传送。 在这些测试访问期间，研究人员将询问与烟草使用和渴望相关的问题，并收集尿液和呼吸样本以供进一步研究。
- 参与者将在 TMS 会议后 1 周和 2 周进行两次随访，以评估记忆和情绪，并在研究结束时进行最后一次 MRI 脑部扫描。
研究概览
详细说明
主要目标：经颅磁刺激 (TMS) 提供了一种抑制大脑神经活动的非侵入性方法。 这项初步研究将测试 5 天的单脉冲 (sp) TMS 是否会减少吸烟者对提示诱导的尼古丁渴望和使用。
假设：我们预测与假 spTMS 相比，活性 spTMS 将显着降低对尼古丁的渴望。
研究人群：受试者最多为 73 名成年吸烟者（平均每天吸烟大于或等于 10 支，持续时间大于或等于一年），目前尼古丁依赖（基于 DSM-IV 标准或 Faerstrom 尼古丁依赖测试得分更高大于或等于 3)。 受试者不会有其他当前的主要精神疾病或药物滥用。 试验阶段的受试者（一次 fMRI 和一次 TMS 会话以进行有效的大脑映射程序）将是多达 25 名健康的非吸烟者。
设计：在评估受试者特征的基线日之后，受试者将被随机分配接受 5 天的主动或假 spTMS 会话。 强度为运动阈值 120% 的 spTMS 将使用八字形线圈应用于前额叶皮层 (PFC)。 磁脉冲将由与香烟相关的图片提示触发，并在呈现与香烟相关的图片之前以不同的时间间隔传送。 在与尼古丁无关的情绪突出图像或情绪中性图像期间，不会传送 TMS 脉冲。 大脑部位定位将使用基于在第一次会议之前获得的功能和结构 MRI 扫描的计算机化导航系统。 每个环节（持续约 20 分钟）将包括 108 个试验（提示演示）：72 个与尼古丁相关的提示，18 个每个与非药物相关的积极或中性提示。 受试者在最后一次 TMS 会议后一到两周返回进行后续 fMRI 和行为评估。
结果测量：主要结果测量将是在每次 TMS 会话之前和之后以及在一周和两周的随访中使用烟草渴望问卷和视觉模拟量表评估的尼古丁渴望。 次要结果测量将包括测试期间的吸烟情况以及通过自我报告、唾液可替宁水平和呼气一氧化碳水平评估的后续评估。 后续的 fMRI 将评估与渴望和 TMS 治疗变化相关的区域大脑活动的变化。
好处：参与者不会直接从这项研究中受益。 这项研究可能有助于更好地科学理解尼古丁成瘾和开发更好的治疗方法。
风险：TMS 的主要风险是短暂性头痛、头皮不适和听力损失（通过佩戴耳塞将其降至最低）。 当 spTMS 在公认的安全指南内进行管理时，癫痫发作非常罕见，并且癫痫发作风险增加的个人被排除在外。 通过排除有非药物诱发的躁狂/轻躁狂病史的个体，我们可以最大限度地降低诱发躁狂发作的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- National Institute on Drug Abuse
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
-纳入标准：
i) 十八岁或以上
ii) 当前尼古丁依赖（根据 DSM-IV 标准或 Fagerstrom 测试尼古丁依赖评分大于或等于 3）并且平均每天吸 10 支或更多香烟至少一年。
iii) 至少 6 年级的阅读水平，基于广泛的成就测试 (WRAT)
iv) 给予有效知情同意的能力
v) 右撇子
vi) 如果受试者是女性，有生育能力并且性活跃，她同意使用医学上可接受的避孕措施，并且在研究期间不会怀孕。 除非绝经后或手术绝育，否则女性被认为具有生育潜力。 正在或预计可能与男性伴侣发生性行为的育龄女性患者必须使用：(1) 避孕药或宫内节育器或长效激素制剂（环、注射植入物）；和/或 (2) 屏障避孕方法，例如隔膜、含杀精子剂的海绵或避孕套。 性生活不活跃的女性不必同意使用其中一种可接受的避孕方法。 在 TMS 会议之前的每次访问中，将与女性受试者一起审查避孕措施。
vii) 自我报告在暴露于尼古丁相关线索时经历尼古丁渴望
排除标准：
i) 任何临床定义的神经系统疾病的个人或一级家族史，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤、多发性硬化症、既往神经外科手术史或导致意识丧失的头部外伤个人史。
ii) 带有颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近无法安全移除的任何其他金属物体。
iii) 头部或身体中的金属弹片或子弹，包括金属屑。
iv) 当前使用任何研究药物或任何具有抗或促惊厥作用的药物
v) 颅内压升高（癫痫发作阈值降低）
vi) 重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、躁狂症或轻躁狂症的终生病史
vii) 心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌病、中风或短暂性脑缺血发作的病史，或任何目前正在接受医疗护理的心脏病。
viii) 性活跃且未使用可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或具有生殖潜力的妇女。
ix) 任何癫痫发作史
x) 当前对尼古丁以外物质的依赖性（DSM-IV 标准）。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David A Gorelick, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
出版物和有用的链接
一般刊物
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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