Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w uzależnieniu od nikotyny

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

  • Leczenie uzależnienia od nikotyny charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów. Nowe terapie leczenia uzależnienia od nikotyny badają wykorzystanie sprzętu do skanowania mózgu w celu kontrolowania i zmniejszania głodu nikotynowego i papierosowego.
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji mózgu. Te impulsy mogą zmieniać aktywność w częściach mózgu. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy TMS dostarczany w pojedynczych impulsach może zmniejszyć aktywność części mózgu, które reagują na głód nikotynowy.

Cele:

- Aby określić, czy pojedynczy impuls TMS może zmniejszyć głód nikotynowy wywołany sygnałem i użycie u palaczy papierosów.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze, które są zdrowe fizycznie i palą 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok.
  • W badaniu weźmie również udział niewielka grupa zdrowych, niepalących osób kontrolnych w wieku 18 lat i starszych.

Projekt:

  • Badanie obejmie siedem wizyt studyjnych i dwie wizyty kontrolne. Uczestnicy kontroli będą mieli tylko dwie wizyty: jedną ze skanem rezonansu magnetycznego (MRI) i jedną z TMS w celu oceny funkcji mózgu i odpowiedzi.
  • Uczestnicy przejdą wstępną ocenę nawyków związanych z używaniem tytoniu i wzorców głodu, a przed rozpoczęciem badania dostarczą próbki krwi i moczu.
  • Uczestnicy będą mieli dwa wstępne skany mózgu MRI. Pierwszy skan będzie dotyczył struktury mózgu w stanie spoczynku. Podczas drugiego skanowania uczestnicy będą oglądać obrazy związane i niezwiązane z paleniem papierosów.
  • Sesje pojedynczego impulsu TMS (z rzeczywistym TMS lub nieaktywnym [pozorowanym] TMS) będą odbywać się codziennie przez 5 kolejnych dni. Impulsy magnetyczne będą wyzwalane przez obrazy związane z papierosami i dostarczane w różnych odstępach czasu, zanim uczestnik zobaczy zdjęcie związane z papierosem. Podczas tych wizyt badawczych badacze będą zadawać pytania związane z używaniem tytoniu i pragnieniem palenia oraz zbierać próbki moczu i oddechu do dalszych badań.
  • Uczestnicy będą mieli dwie wizyty kontrolne, 1 tydzień i 2 tygodnie po sesjach TMS, aby ocenić pamięć i nastrój, a na koniec badania przejdą jeden końcowy skan MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zapewnia nieinwazyjny sposób hamowania aktywności nerwowej mózgu. To badanie pilotażowe sprawdzi, czy 5 dni pojedynczego impulsu (sp) TMS zmniejsza głód nikotynowy wywołany sygnałem i użycie u palaczy papierosów.

Hipoteza: Przewidujemy, że aktywny spTMS znacznie obniży głód nikotynowy w porównaniu z pozorowanym spTMS.

Badana populacja: Uczestnikami będzie maksymalnie 73 dorosłych palaczy papierosów (wypalających średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej jeden rok) z aktualnym uzależnieniem od nikotyny (na podstawie kryteriów DSM-IV lub wyniku testu uzależnienia od nikotyny Faerstroma większego niż większa lub równa 3). Badani nie będą mieli obecnie innych poważnych zaburzeń psychicznych ani uzależnień. Uczestnikami fazy pilotażowej (jedna sesja fMRI i jedna sesja TMS do ważnych procedur mapowania mózgu) będzie maksymalnie 25 zdrowych osób niepalących.

Projekt: Po dniu odniesienia w celu oceny charakterystyki uczestników, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5 dni aktywnej lub pozorowanej sesji spTMS. spTMS przy sile 120 procent progu motorycznego zostanie przyłożony do kory przedczołowej (PFC) za pomocą cewki ósemkowej. Impulsy magnetyczne będą wyzwalane przez sygnały obrazkowe związane z papierosem i dostarczane w różnych odstępach czasu przed prezentacją obrazu związanego z papierosem. Impulsy TMS nie będą dostarczane podczas emocjonalnie znaczących obrazów niezwiązanych z nikotyną lub emocjonalnie neutralnych obrazów. Lokalizacja miejsca w mózgu będzie wykorzystywać skomputeryzowany system nawigacji oparty na funkcjonalnych i strukturalnych skanach MRI uzyskanych przed pierwszą sesją. Każda sesja (trwająca około 20 minut) będzie składać się ze 108 prób (prezentacji wskazówek): 72 z sygnałami związanymi z nikotyną i 18 z pozytywnymi lub neutralnymi sygnałami niezwiązanymi z narkotykami. Badani wracają na kolejne fMRI i oceny behawioralne jeden i dwa tygodnie po ostatniej sesji TMS.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku będzie głód nikotynowy oceniany za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego i wizualnych skal analogowych przed i po każdej sesji TMS oraz podczas jedno- i dwutygodniowej obserwacji. Wtórne pomiary wyniku będą obejmowały palenie papierosów w okresie testowym i podczas obserwacji oceniane przez samoopis, poziomy kotyniny w ślinie i poziomy CO w wydychanym powietrzu. Kontynuacja fMRI oceni zmiany regionalnej aktywności mózgu związane ze zmianami głodu i leczenia TMS.

Korzyści: Uczestnicy nie odniosą bezpośrednich korzyści z tego badania. Badanie to może przyczynić się do lepszego naukowego zrozumienia uzależnienia od nikotyny i opracowania lepszych metod leczenia.

Zagrożenia: Główne zagrożenia związane z TMS to przemijający ból głowy, dyskomfort skóry głowy i utrata słuchu (zminimalizowane przez noszenie zatyczek do uszu). Napady padaczkowe występują bardzo rzadko, gdy spTMS jest podawany zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, a osoby ze zwiększonym ryzykiem napadów są wykluczone. Wykluczając osoby z historią manii/hipomanii niespowodowanej lekami, minimalizujemy ryzyko wywołania epizodu maniakalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

i) Osiemnaście lat lub więcej

ii) Aktualne uzależnienie od nikotyny (według kryteriów DSM-IV lub testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny wynik większy lub równy 3) i średnie palenie 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej jeden rok.

iii) Poziom czytania na poziomie co najmniej 6 klasy, na podstawie testu WRAT (Wide Range Achievement Test)

iv) Możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody

v) Praworęczny

vi) Jeśli pacjentka jest kobietą, w wieku rozrodczym i aktywną seksualnie, zgadza się stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. Pacjentki w wieku rozrodczym, które są lub przewidują możliwość współżycia z partnerem, muszą stosować: (1) pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę domaciczną lub preparat hormonalny depot (pierścień, implant iniekcyjny); i/lub (2) barierową metodę antykoncepcji, taką jak diafragma, gąbka ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa. Kobiety nieaktywne seksualnie nie muszą wyrażać zgody na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji. Środki antykoncepcyjne będą omawiane z kobietami podczas każdej wizyty przed sesją TMS.

vii) Samoopis doświadczający głodu nikotynowego po ekspozycji na bodźce związane z nikotyną

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

i) Osobista lub rodzinna historia pierwszego stopnia jakiegokolwiek klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego, w tym organicznej choroby mózgu, padaczki, udaru mózgu, uszkodzeń mózgu, stwardnienia rozsianego, wcześniejszej neurochirurgii lub osobistej historii urazu głowy, który spowodował utratę przytomności.

ii) Rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, wszczepialny defibrylator, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, którego nie można bezpiecznie usunąć.

iii) Metalowy odłamek lub kula w głowie lub tułowiu, w tym metalowe opiłki.

iv) Bieżące stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub jakichkolwiek leków o działaniu przeciwdrgawkowym lub przeciwdrgawkowym

v) Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (obniżenie progu drgawkowego)

vi) Występowanie w ciągu całego życia dużego zaburzenia depresyjnego, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii

vii) Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub jakakolwiek choroba serca będąca obecnie pod opieką medyczną.

viii) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zdolne do reprodukcji, które są aktywne seksualnie i nie stosują akceptowalnej formy antykoncepcji.

ix) Jakakolwiek historia napadów padaczkowych

x) Aktualne uzależnienie (kryteria DSM-IV) od substancji innych niż nikotyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Aktywny TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
codzienne sesje przez 5 dni
Pozorny komparator: Grupa B
Fałszywy TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
codzienne sesje przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głód nikotynowy za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego i skal wizualno-analogowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie papierosów przez samoopis, poziom kotyniny w ślinie i poziomy CO w wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

University of Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

28 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909440
  • 09-DA-N440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj