Pilotstudie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij nicotineverslaving
Achtergrond:
- De behandeling van nicotineverslaving wordt gekenmerkt door hoge terugvalpercentages. Nieuwe behandelingstherapieën voor nicotineverslaving onderzoeken het gebruik van hersenscanapparatuur om het verlangen naar nicotine en sigaretten onder controle te houden en te verminderen.
- Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) maakt gebruik van magnetische pulsen om de hersenen te stimuleren. Deze pulsen kunnen de activiteit in delen van de hersenen veranderen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of TMS dat in enkele pulsen wordt afgegeven, de activiteit kan verminderen in de delen van de hersenen die reageren op het verlangen naar nicotine.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of single-puls TMS cue-geïnduceerde nicotine hunkering en gebruik bij sigarettenrokers kan verminderen.
Geschiktheid:
- Personen van 18 jaar en ouder die lichamelijk gezond zijn en gedurende ten minste 1 jaar 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt.
- Een kleine groep gezonde, niet-rokende controlepersonen van 18 jaar en ouder zal ook deelnemen aan het onderzoek.
Ontwerp:
- Het onderzoek omvat zeven studiebezoeken en twee vervolgbezoeken. De controledeelnemers krijgen slechts twee bezoeken: een met een MRI-scan (magnetic resonance imaging) en een met TMS om de hersenfunctie en -respons te evalueren.
- De deelnemers krijgen een eerste beoordeling van de gewoontes van tabaksgebruik en hunkeringpatronen, en zullen bloed- en urinemonsters verstrekken voordat ze met het onderzoek beginnen.
- Deelnemers krijgen twee eerste MRI-hersenscans. Bij de eerste scan wordt gekeken naar de structuur van de hersenen in rust. Tijdens de andere scan kijken deelnemers naar afbeeldingen die wel en niet gerelateerd zijn aan het roken van sigaretten.
- De single pulse TMS-sessies (met echte TMS of inactieve [sham] TMS) worden gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks gehouden. Magnetische pulsen worden getriggerd door aan sigaretten gerelateerde beeldaanwijzingen en met verschillende tussenpozen afgeleverd voordat de deelnemer een aan een sigaret gerelateerde foto ziet. Tijdens deze testbezoeken zullen onderzoekers vragen stellen over tabaksgebruik en hunkering, en urine- en ademmonsters verzamelen voor verder onderzoek.
- Deelnemers krijgen twee vervolgbezoeken, 1 week en 2 weken na de TMS-sessies, om het geheugen en de stemming te evalueren, en krijgen aan het einde van het onderzoek een laatste MRI-hersenscan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt een niet-invasieve manier om de neurale activiteit van de hersenen te remmen. Deze pilootstudie zal testen of 5 dagen single pulse (sp) TMS de cue-geïnduceerde behoefte aan nicotine en het gebruik ervan bij sigarettenrokers vermindert.
Hypothese: We voorspellen dat actieve spTMS het verlangen naar nicotine aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met nep-spTMS.
Studiepopulatie: proefpersonen zullen maximaal 73 volwassen sigarettenrokers zijn (gemiddeld meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag gedurende meer dan of gelijk aan een jaar) met huidige nicotineafhankelijkheid (gebaseerd op DSM-IV-criteria of Faerstrom-test voor nicotineafhankelijkheidsscore groter dan of gelijk aan 3). Proefpersonen zullen geen andere huidige ernstige psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik hebben. Onderwerpen in de pilotfase (één fMRI- en één TMS-sessie voor valide procedures voor het in kaart brengen van de hersenen) zullen maximaal 25 gezonde niet-rokers zijn.
Opzet: Na een basisdag om de kenmerken van de proefpersoon te evalueren, worden de proefpersonen willekeurig toegewezen om 5 dagen actieve of schijn-spTMS-sessie te krijgen. spTMS met een sterkte van 120 procent van de motordrempel wordt toegepast op de prefrontale cortex (PFC) met behulp van een spoel in de vorm van een acht. Magnetische pulsen worden getriggerd door aan sigaretten gerelateerde picturale signalen en met verschillende tussenpozen afgegeven voordat een aan sigaretten gerelateerde afbeelding wordt gepresenteerd. TMS-pulsen worden niet afgegeven tijdens emotioneel opvallende beelden die geen verband houden met nicotine of emotioneel neutrale beelden. De lokalisatie van de hersenlocatie maakt gebruik van een geautomatiseerd navigatiesysteem op basis van functionele en structurele MRI-scans die vóór de eerste sessie zijn verkregen. Elke sessie (die ongeveer 20 minuten duurt) bestaat uit 108 proeven (cue-presentaties): 72 met nicotine-geassocieerde signalen en 18 elk met niet-drugs-geassocieerde positieve of neutrale signalen. Onderwerpen komen één en twee weken na de laatste TMS-sessie terug voor follow-up fMRI en gedragsbeoordelingen.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het verlangen naar nicotine, beoordeeld met de Tobacco Craving Questionnaire en visuele analoge schalen voor en na elke TMS-sessie en bij een en twee weken durende follow-up. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het roken van sigaretten tijdens de testperiode en bij de follow-up, beoordeeld door zelfrapportage, cotininespiegels in speeksel en uitgeademde CO-niveaus. Een follow-up fMRI zal veranderingen in regionale hersenactiviteit evalueren die verband houden met veranderingen in hunkering en TMS-behandelingen.
Voordelen: Deelnemers zullen niet direct profiteren van deze studie. Deze studie kan bijdragen aan een beter wetenschappelijk begrip van nicotineverslaving en de ontwikkeling van betere behandelmethoden.
Risico's: De belangrijkste risico's van TMS zijn voorbijgaande hoofdpijn, ongemak aan de hoofdhuid en gehoorverlies (geminimaliseerd door het dragen van oordopjes). Epileptische aanvallen zijn zeer zeldzaam wanneer spTMS wordt toegediend binnen geaccepteerde veiligheidsrichtlijnen en personen met een verhoogd risico op epileptische aanvallen worden uitgesloten. Door personen met een voorgeschiedenis van niet door drugs veroorzaakte manie/hypomanie uit te sluiten, minimaliseren we het risico op het opwekken van een manische episode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
-OPNAMECRITERIA:
i) Achttien jaar of ouder
ii) Huidige nicotineafhankelijkheid (volgens DSM-IV-criteria of Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheidsscore groter dan of gelijk aan 3) en het gemiddeld roken van 10 of meer sigaretten per dag gedurende ten minste één jaar.
iii) Leesniveau van minimaal 6e leerjaar, gebaseerd op de Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Mogelijkheid om geldige geïnformeerde toestemming te geven
v) Rechtshandig
vi) Als de proefpersoon een vrouw is, zwanger kan worden en seksueel actief is, stemt ze ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die de mogelijkheid hebben om seksueel actief te worden met een mannelijke partner, moeten het volgende gebruiken: (1) de anticonceptiepil of spiraaltje of depothormoonpreparaat (ring, injectie-implantaat); en/of (2) een barrièremethode van anticonceptie zoals een diafragma, spons met zaaddodend middel of condoom. Vrouwen die niet seksueel actief zijn, hoeven niet akkoord te gaan met het gebruik van een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden. Anticonceptiemaatregelen zullen bij elk bezoek voorafgaand aan de TMS-sessie met vrouwelijke proefpersonen worden beoordeeld.
vii) Zelfrapportage die het verlangen naar nicotine ervaart bij blootstelling aan nicotine-geassocieerde signalen
UITSLUITINGSCRITERIA:
i) Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke geschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies.
ii) Pacemakers, neurale stimulatoren, implanteerbare defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen, of acute, onstabiele hartziekte, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd dat niet veilig kan worden verwijderd.
iii) Metalen granaatscherven of kogels in het hoofd of lichaam, inclusief metaalspaanders.
iv) Huidig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of van medicijnen met een anti- of pro-convulsieve werking
v) Verhoogde intracraniale druk (verlaagt de aanvalsdrempel)
vi) Levenslange geschiedenis van depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, manie of hypomanie
vii) Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of een hartaandoening die momenteel onder medische zorg staat.
viii) Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met voortplantingsvermogen die seksueel actief zijn en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
ix) Elke geschiedenis van aanvallen
x) Huidige afhankelijkheid (DSM-IV-criteria) van andere stoffen dan nicotine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Actieve TMS
|
dagelijkse sessies gedurende 5 dagen
|
|
Sham-vergelijker: Groep B
Schijn TMS
|
dagelijkse sessies gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlangen naar nicotine door Tobacco Craving Questionnaire en visueel-analoge schalen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sigarettengebruik door zelfrapportage, cotininespiegel in speeksel en uitgeademde CO-niveaus.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999909440
- 09-DA-N440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .