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니코틴 중독에서 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 파일럿 연구

2018년 4월 4일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

배경:

  • 니코틴 중독 치료는 높은 재발률을 특징으로 합니다. 니코틴 중독에 대한 새로운 치료 요법은 니코틴과 담배 갈망을 통제하고 감소시키기 위해 뇌 스캔 장비의 사용을 탐구하고 있습니다.
  • 경두개 자기 자극(TMS)은 자기 펄스를 사용하여 뇌를 자극합니다. 이 맥박은 뇌의 일부에서 활동을 변화시킬 수 있습니다. 연구원들은 단일 펄스로 전달되는 TMS가 니코틴 갈망에 반응하는 뇌 부분의 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- 싱글 펄스 TMS가 큐 유발 니코틴 갈망을 감소시키고 담배 흡연자에게 사용할 수 있는지 여부를 확인합니다.

적임:

  • 18세 이상으로 신체가 건강하고 1년 이상 하루 10개비 이상의 흡연 경험이 있는 개인.
  • 18세 이상의 건강한 비흡연 대조군의 소그룹도 연구에 참여할 것입니다.

설계:

  • 이 연구에는 7번의 연구 방문과 2번의 후속 방문이 포함됩니다. 통제 참가자는 뇌 기능과 반응을 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 TMS로 두 번만 방문합니다.
  • 참가자는 담배 사용 습관 및 갈망 패턴에 대한 초기 평가를 받고 연구를 시작하기 전에 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
  • 참가자는 두 번의 초기 MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다. 첫 번째 스캔은 휴식 중인 뇌의 구조를 살펴봅니다. 다른 스캔 중에 참가자는 담배 흡연과 관련되거나 관련되지 않은 이미지를 보게 됩니다.
  • 단일 펄스 TMS 세션(실제 TMS 또는 비활성 [sham] TMS 포함)은 연속 5일 동안 매일 개최됩니다. 자기 펄스는 담배 관련 그림 단서에 의해 트리거되고 참가자가 담배 관련 그림을 보기 전에 다양한 간격으로 전달됩니다. 이러한 테스트 방문 중에 연구원은 담배 사용 및 갈망과 관련된 질문을 하고 추가 연구를 위해 소변 및 호흡 샘플을 수집합니다.
  • 참가자는 기억력과 기분을 평가하기 위해 TMS 세션 후 1주 및 2주에 두 번의 후속 방문을 받게 되며 연구가 끝날 때 최종 MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

주요 목표: 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌 신경 활동을 억제하는 비침습적 수단을 제공합니다. 이 파일럿 연구는 5일간의 단일 펄스(sp) TMS가 담배 흡연자의 단서 유발 니코틴 갈망 및 사용을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.

가설: 우리는 활성 spTMS가 가짜 spTMS에 비해 니코틴에 대한 갈망을 상당히 낮출 것이라고 예측합니다.

연구 모집단: 피험자는 현재 니코틴 의존성(DSM-IV 기준 또는 Faerstrom Test for Nicotine Dependence 점수 기준)이 있는 최대 73명의 성인 담배 흡연자(1년 이상 동안 매일 평균 10개비 이상)입니다. 3) 이상. 피험자는 현재 다른 주요 정신 질환이나 약물 남용을 겪지 않을 것입니다. 파일럿 단계(유효한 두뇌 매핑 절차에 대한 하나의 fMRI 및 하나의 TMS 세션)의 피험자는 최대 25명의 건강한 비흡연자입니다.

설계: 피험자의 특성을 평가하기 위한 기준일 이후 피험자는 무작위로 5일간의 활성 또는 가짜 spTMS 세션을 받도록 배정됩니다. 모터 임계값의 120% 강도에서 spTMS는 8자형 코일을 사용하여 전두엽 피질(PFC)에 적용됩니다. 자기 펄스는 담배 관련 그림 단서에 의해 트리거되고 담배 관련 그림이 표시되기 전에 다양한 간격으로 전달됩니다. TMS 펄스는 니코틴과 무관한 감정적으로 두드러진 이미지 또는 감정적으로 중립적인 이미지 동안 전달되지 않습니다. 뇌 부위 위치 파악은 첫 번째 세션 전에 얻은 기능적 및 구조적 MRI 스캔을 기반으로 하는 전산화된 내비게이션 시스템을 사용합니다. 각 세션(약 20분 동안 지속됨)은 108개의 시험(단서 제시)으로 구성됩니다. 피험자는 최종 TMS 세션 후 1주 및 2주 후에 후속 fMRI 및 행동 평가를 위해 돌아옵니다.

결과 측정: 주요 결과 측정은 모든 TMS 세션 전후와 1주 및 2주 후속 조치에서 담배 갈망 설문지 및 시각적 아날로그 척도로 평가된 니코틴 갈망입니다. 이차 결과 측정에는 테스트 기간 동안의 흡연과 자가 보고, 타액 코티닌 수준 및 호기 CO 수준에 의해 평가되는 후속 조치가 포함됩니다. 후속 fMRI는 갈망 및 TMS 치료의 변화와 관련된 지역 뇌 활동의 변화를 평가합니다.

혜택: 참가자는 이 연구에서 직접적인 혜택을 받지 않습니다. 이 연구는 니코틴 중독에 대한 더 나은 과학적 이해와 더 나은 치료 방법 개발에 기여할 수 있습니다.

위험: TMS의 주요 위험은 일시적인 두통, 두피 불편감 및 청력 상실(귀마개 착용으로 최소화)입니다. spTMS가 허용된 안전 지침 내에서 투여되고 발작 위험이 높은 개인이 제외되는 경우 발작은 매우 드뭅니다. 비약물로 유발된 조증/경조증 병력이 있는 개인을 제외함으로써 조증 삽화를 유발할 위험을 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

-포함 기준:

i) 18세 이상

ii) 현재 니코틴 의존성(DSM-IV 기준 또는 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트에 의해 3 이상) 및 최소 1년 동안 하루 평균 10개비 이상의 흡연.

iii) WRAT(Wide Range Achievement Test)를 기반으로 한 최소 6학년 읽기 수준

iv) 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

v) 오른 손잡이

vi) 피험자가 여성이고 가임기이며 성적으로 왕성한 경우, 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 남성 파트너와 성관계를 갖고 있거나 할 가능성이 있는 가임 여성 환자는 다음 중 하나를 사용해야 합니다. 및/또는 (2) 다이어프램, 살정제가 함유된 스펀지 또는 콘돔과 같은 장벽 피임법. 성적으로 활발하지 않은 여성은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의할 필요가 없습니다. 피임 조치는 TMS 세션 이전에 방문할 때마다 여성 피험자와 함께 검토될 것입니다.

vii) 니코틴 관련 단서에 노출되었을 때 니코틴 갈망을 경험하는 자가 보고

제외 기준:

i) 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전 신경외과 수술 또는 의식 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 정의된 신경 장애의 개인 또는 1차 가족력.

ii) 심장 박동기, 신경 자극기, 이식형 제세동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 두개내 이식이 있는 급성 불안정 심장 질환(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.

iii) 금속 부스러기를 포함하여 머리나 몸에 박힌 금속 파편이나 총알.

iv) 연구용 약물 또는 항경련 또는 전경련 작용이 있는 약물의 현재 사용

v) 두개내압 증가(발작 역치를 낮춤)

vi) 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 조증 또는 경조증의 평생 병력

vii) 심근 경색증, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 현재 치료 중인 심장 상태의 병력.

viii) 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 성적으로 활발하고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성.

ix) 발작의 병력

x) 니코틴 이외의 물질에 대한 현재 의존성(DSM-IV 기준).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
활성 TMS
5일 동안 일일 세션
가짜 비교기: 그룹 B
가짜 TMS
5일 동안 일일 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
담배 갈망 설문지 및 시각적-아날로그 척도에 의한 니코틴 갈망.
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자기보고, 타액 코티닌 수준 및 호기 CO 수준에 따른 담배 사용.
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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