Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при никотиновой зависимости

4 апреля 2018 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фон:

  • Лечение никотиновой зависимости характеризуется высокой частотой рецидивов. Новые методы лечения никотиновой зависимости изучают использование оборудования для сканирования мозга для контроля и уменьшения тяги к никотину и сигаретам.
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использует магнитные импульсы для стимуляции мозга. Эти импульсы могут изменить активность в частях мозга. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, может ли ТМС, доставляемая одиночными импульсами, снижать активность в частях мозга, которые реагируют на тягу к никотину.

Цели:

- Определить, может ли одиночный импульс ТМС уменьшить тягу к никотину, вызванную сигналом, и его употребление у курильщиков сигарет.

Право на участие:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше, которые физически здоровы и выкуривают 10 и более сигарет в день в течение как минимум 1 года.
  • В исследовании также примет участие небольшая группа здоровых некурящих контрольных субъектов в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн:

  • Исследование будет включать семь ознакомительных визитов и два контрольных визита. У контрольных участников будет только два визита: один с магнитно-резонансной томографией (МРТ) и один с ТМС для оценки функции и реакции мозга.
  • Участники пройдут первоначальную оценку привычек употребления табака и моделей тяги, а также предоставят образцы крови и мочи перед началом исследования.
  • Участники пройдут два начальных МРТ-сканирования мозга. Первое сканирование будет смотреть на структуру мозга в состоянии покоя. Во время другого сканирования участники будут смотреть на изображения, связанные и не связанные с курением сигарет.
  • Одноимпульсные сеансы TMS (либо с реальной TMS, либо с неактивной [фиктивной] TMS) будут проводиться ежедневно в течение 5 дней подряд. Магнитные импульсы будут запускаться подсказками изображения, связанными с сигаретой, и доставляться через различные промежутки времени, прежде чем участник увидит изображение, связанное с сигаретой. Во время этих визитов исследователи будут задавать вопросы, связанные с употреблением табака и тягой к табаку, а также собирать образцы мочи и дыхания для дальнейшего изучения.
  • У участников будет два последующих визита, через 1 неделю и 2 недели после сеансов ТМС, для оценки памяти и настроения, а в конце исследования будет проведено одно последнее МРТ-сканирование мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) обеспечивает неинвазивное средство ингибирования активности нейронов головного мозга. В этом экспериментальном исследовании будет проверено, снижает ли 5-дневный импульсный (sp) TMS тягу к никотину, вызванную сигналом, и его употребление у курильщиков сигарет.

Гипотеза: мы прогнозируем, что активная впТМС значительно снизит тягу к никотину по сравнению с имитацией впТМС.

Исследуемая популяция: Субъектами будут до 73 взрослых курильщиков сигарет (в среднем более или равно 10 сигарет в день в течение более или равного одному году) с текущей никотиновой зависимостью (на основе критериев DSM-IV или теста Фаерстрома на никотиновую зависимость). больше или равно 3). Субъекты не будут иметь других текущих серьезных психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами. Субъектами на пилотном этапе (один сеанс фМРТ и один сеанс ТМС для действительных процедур картирования мозга) будут до 25 здоровых некурящих.

План: После исходного дня для оценки характеристик субъекта субъекты будут случайным образом распределены для получения 5-дневного активного или фиктивного сеанса spTMS. spTMS с силой 120 процентов моторного порога будет воздействовать на префронтальную кору (PFC) с помощью катушки в виде восьмерки. Магнитные импульсы будут запускаться графическими сигналами, связанными с сигаретой, и доставляться с различными интервалами до представления изображения, связанного с сигаретой. Импульсы TMS не будут подаваться во время эмоционально значимых изображений, не связанных с никотином, или эмоционально нейтральных изображений. Для локализации участков мозга будет использоваться компьютеризированная навигационная система, основанная на функциональных и структурных МРТ-сканах, полученных до первого сеанса. Каждая сессия (длительностью около 20 минут) будет состоять из 108 испытаний (презентаций сигналов): 72 с сигналами, связанными с никотином, и 18 с положительными или нейтральными сигналами, не связанными с наркотиками. Субъекты возвращаются для последующего наблюдения с помощью фМРТ и оценки поведения через одну и две недели после последнего сеанса ТМС.

Критерии результата: первичным критерием результата будет тяга к никотину, оцениваемая с помощью опросника тяги к табаку и визуальных аналоговых шкал до и после каждого сеанса ТМС, а также через одну и две недели наблюдения. Вторичные показатели результата будут включать курение сигарет в течение периода тестирования и при последующем наблюдении, оцениваемом по самоотчету, уровням котинина в слюне и уровням CO в выдыхаемом воздухе. Последующая фМРТ оценит изменения в региональной активности мозга, связанные с изменениями тяги и лечения ТМС.

Преимущества: участники не получат прямой выгоды от этого исследования. Это исследование может способствовать лучшему научному пониманию никотиновой зависимости и разработке более эффективных методов лечения.

Риски. Основными рисками ТМС являются кратковременная головная боль, дискомфорт кожи головы и потеря слуха (минимизированные за счет использования берушей). Приступы возникают очень редко, когда спТМС вводится в соответствии с принятыми рекомендациями по безопасности, и исключаются лица с повышенным риском судорог. Исключая лиц с историей мании/гипомании, не вызванной лекарствами, мы минимизируем риск индуцирования маниакального эпизода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

i) Восемнадцать лет и старше

ii) Текущая никотиновая зависимость (по критериям DSM-IV или тесту Fagerstrom для никотиновой зависимости, оценка больше или равна 3) и курение в среднем 10 или более сигарет в день в течение как минимум одного года.

iii) Уровень чтения не ниже 6-го класса на основе теста широкого диапазона достижений (WRAT).

iv) Возможность дать действительное информированное согласие

в) правша

vi) Если субъект является женщиной детородного возраста и ведет активную половую жизнь, она соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию и не беременеть на время исследования. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. Женщины-пациентки детородного возраста, которые имеют или предполагают возможность вступления в половую жизнь с партнером-мужчиной, должны использовать либо: (1) противозачаточные таблетки, либо ВМС, либо депо-гормональные препараты (кольцо, инъекционный имплантат); и/или (2) барьерный метод контрацепции, такой как диафрагма, губка со спермицидом или презерватив. Женщинам, не ведущим половую жизнь, не обязательно соглашаться на использование одного из допустимых методов контрацепции. Меры контрацепции будут обсуждаться с женщинами при каждом посещении перед сеансом ТМС.

vii) Самоотчет о том, что испытывает тягу к никотину при воздействии связанных с никотином сигналов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

i) Личный или семейный анамнез первой степени любого клинически определенного неврологического расстройства, включая органическое заболевание головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, предшествующую нейрохирургию или личную травму головы, которая привела к потере сознания.

ii) Кардиостимуляторы, нейростимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, который нельзя безопасно удалить.

iii) Металлическая шрапнель или пуля в голове или теле, включая металлическую стружку.

iv) Текущее использование любого исследуемого препарата или любых препаратов с противосудорожным или проконвульсивным действием.

v) Повышение внутричерепного давления (снижает судорожный порог)

vi) Большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, мания или гипомания в анамнезе.

vii) Инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе или любое заболевание сердца, которое в настоящее время находится под медицинским наблюдением.

viii) Беременные или кормящие женщины или женщины с репродуктивным потенциалом, ведущие активную половую жизнь и не использующие приемлемую форму контрацепции.

ix) Любая история судорог

x) Текущая зависимость (критерии DSM-IV) от веществ, отличных от никотина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Активная ТМС
ежедневные занятия в течение 5 дней
Фальшивый компаратор: Группа Б
Шам ТМС
ежедневные занятия в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяга к никотину по опроснику Tobacco Craving Questionnaire и визуально-аналоговым шкалам.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Употребление сигарет по самоотчету, уровню котинина в слюне и уровню CO в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

13 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

28 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться