- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031693
Étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans la dépendance à la nicotine
Arrière-plan:
- Le traitement de la dépendance à la nicotine se caractérise par des taux élevés de rechute. De nouvelles thérapies de traitement de la dépendance à la nicotine explorent l'utilisation d'équipements d'analyse du cerveau pour contrôler et diminuer les envies de nicotine et de cigarettes.
- La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise des impulsions magnétiques pour stimuler le cerveau. Ces impulsions peuvent modifier l'activité dans certaines parties du cerveau. Les chercheurs souhaitent déterminer si le TMS délivré en impulsions uniques peut diminuer l'activité dans les parties du cerveau qui répondent au besoin de nicotine.
Objectifs:
- Déterminer si la TMS à impulsion unique peut réduire le besoin de nicotine induit par les signaux et l'utilisation chez les fumeurs de cigarettes.
Admissibilité:
- Individus de 18 ans et plus qui sont en bonne santé physique et qui ont fumé 10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 1 an.
- Un petit groupe de sujets témoins non fumeurs en bonne santé âgés de 18 ans et plus participera également à l'étude.
Conception:
- L'étude comprendra sept visites d'étude et deux visites de suivi. Les participants témoins n'auront que deux visites : une avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une avec TMS pour évaluer la fonction cérébrale et la réponse.
- Les participants auront une évaluation initiale sur leurs habitudes de consommation de tabac et leurs envies, et fourniront des échantillons de sang et d'urine avant de commencer l'étude.
- Les participants auront deux IRM cérébrales initiales. La première analyse examinera la structure du cerveau au repos. Au cours de l'autre scan, les participants regarderont des images liées et non liées au tabagisme.
- Les sessions TMS à impulsion unique (avec TMS réel ou TMS inactif [fictif]) auront lieu quotidiennement pendant 5 jours consécutifs. Des impulsions magnétiques seront déclenchées par des signaux d'image liés à la cigarette et délivrées à des intervalles variables avant que le participant ne voie une image liée à la cigarette. Au cours de ces visites de test, les chercheurs poseront des questions liées à l'usage du tabac et au besoin impérieux, et prélèveront des échantillons d'urine et d'haleine pour une étude plus approfondie.
- Les participants auront deux visites de suivi, 1 semaine et 2 semaines après les séances de TMS, pour évaluer la mémoire et l'humeur, et auront une dernière IRM cérébrale à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) fournit un moyen non invasif d'inhiber l'activité neuronale cérébrale. Cette étude pilote testera si 5 jours de TMS à impulsion unique (sp) réduisent le besoin de nicotine induit par les signaux et l'utilisation chez les fumeurs de cigarettes.
Hypothèse : Nous prédisons que la spTMS active réduira significativement le besoin de nicotine par rapport à la spTMS factice.
Population à l'étude : les sujets seront jusqu'à 73 fumeurs de cigarettes adultes (moyenne supérieure ou égale à 10 cigarettes par jour pendant une durée supérieure ou égale à un an) avec une dépendance actuelle à la nicotine (basée sur les critères du DSM-IV ou le score du test de dépendance à la nicotine de Faerstrom supérieur) supérieur ou égal à 3). Les sujets n'auront pas d'autres troubles psychiatriques majeurs actuels ou la toxicomanie. Les sujets de la phase pilote (une session d'IRMf et une session de TMS pour valider les procédures de cartographie cérébrale) seront jusqu'à 25 non-fumeurs en bonne santé.
Conception : Après une journée de référence pour évaluer les caractéristiques des sujets, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir 5 jours de session de spTMS active ou fictive. La spTMS à une force de 120 % du seuil moteur sera appliquée au cortex préfrontal (PFC) à l'aide d'une bobine en huit. Des impulsions magnétiques seront déclenchées par des signaux picturaux liés à la cigarette et délivrées à des intervalles variables avant la présentation d'une image liée à la cigarette. Les impulsions TMS ne seront pas délivrées lors d'images émotionnellement saillantes non liées à la nicotine ou d'images émotionnellement neutres. La localisation des sites cérébraux utilisera un système de navigation informatisé basé sur des IRM fonctionnelles et structurelles obtenues avant la première séance. Chaque session (d'une durée d'environ 20 minutes) consistera en 108 essais (présentations de signaux) : 72 avec des signaux associés à la nicotine et 18 chacun avec des signaux positifs ou neutres non associés à la drogue. Les sujets reviennent pour une IRMf de suivi et des évaluations comportementales une et deux semaines après la dernière session TMS.
Mesures des résultats : la principale mesure des résultats sera l'état de manque de nicotine évalué à l'aide du questionnaire sur l'envie de fumer et d'échelles visuelles analogiques avant et après chaque séance de TMS et lors d'un suivi d'une et deux semaines. Les critères de jugement secondaires incluront le tabagisme au cours de la période de test et lors du suivi évalué par auto-évaluation, les niveaux de cotinine salivaire et les niveaux de CO expiré. Une IRMf de suivi évaluera les changements dans l'activité cérébrale régionale associés aux changements dans l'état de manque et les traitements TMS.
Avantages : Les participants ne bénéficieront pas directement de cette étude. Cette étude peut contribuer à une meilleure compréhension scientifique de la dépendance à la nicotine et au développement de meilleures méthodes de traitement.
Risques : les principaux risques liés à la SMT sont les maux de tête transitoires, l'inconfort du cuir chevelu et la perte auditive (minimisée par le port de bouchons d'oreille). Les convulsions sont très rares lorsque la SPTM est administrée conformément aux directives de sécurité acceptées et que les personnes à risque accru de convulsions sont exclues. En excluant les personnes ayant des antécédents de manie/hypomanie non médicamenteuse, nous minimisons le risque d'induire un épisode maniaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
-CRITÈRE D'INTÉGRATION:
i) Dix-huit ans ou plus
ii) Dépendance actuelle à la nicotine (selon les critères du DSM-IV ou le score du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine supérieur ou égal à 3) et fumer en moyenne 10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins un an.
iii) Niveau de lecture d'au moins la 6e année, basé sur le Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Capacité à donner un consentement éclairé valide
v) Droitier
vi) Si le sujet est une femme, en âge de procréer et sexuellement active, elle s'engage à utiliser une contraception médicalement acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins d'être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement. Les patientes en âge de procréer qui sont ou qui anticipent la possibilité de devenir sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent utiliser soit : (1) une pilule contraceptive ou un stérilet ou une préparation hormonale retard (anneau, implant injectable) ; et/ou (2) une méthode barrière de contraception telle qu'un diaphragme, une éponge avec un spermicide ou un préservatif. Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives n'ont pas à accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables. Les mesures contraceptives seront passées en revue avec les sujets féminins à chaque visite avant la session TMS.
vii) Autodéclaration éprouvant un besoin impérieux de nicotine lorsqu'il est exposé à des signaux associés à la nicotine
CRITÈRE D'EXCLUSION:
i) Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de tout trouble neurologique cliniquement défini, y compris une maladie cérébrale organique, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales, la sclérose en plaques, une neurochirurgie antérieure ou des antécédents personnels de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience.
ii) Stimulateurs cardiaques, stimulateurs neuraux, défibrillateurs implantables, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable, avec implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
iii) Shrapnel métallique ou balle dans la tête ou le corps, y compris les copeaux métalliques.
iv) Utilisation actuelle de tout médicament expérimental ou de tout médicament à action anti ou proconvulsive
v) Augmentation de la pression intracrânienne (abaisse le seuil épileptogène)
vi) Antécédents au cours de la vie de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie
vii) Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou de toute affection cardiaque actuellement sous soins médicaux.
viii) Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant un potentiel de procréation qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas une forme acceptable de contraception.
ix) Tout antécédent de crise
x) Dépendance actuelle (critères du DSM-IV) à des substances autres que la nicotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
TMS actif
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séances quotidiennes pendant 5 jours
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Comparateur factice: Groupe B
Faux TMS
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séances quotidiennes pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Craving de nicotine par le Tobacco Craving Questionnaire et les échelles visuelles-analogiques.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation de cigarettes par auto-déclaration, taux de cotinine salivaire et taux de CO dans l'air expiré.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909440
- 09-DA-N440
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