- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01031693
Pilotstudie av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid nikotinberoende
Bakgrund:
- Behandling för nikotinberoende kännetecknas av höga återfallsfrekvenser. Nya behandlingsterapier för nikotinberoende utforskar användningen av hjärnskanningsutrustning för att kontrollera och minska nikotin- och cigarettsuget.
- Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) använder magnetiska pulser för att stimulera hjärnan. Dessa pulser kan förändra aktiviteten i delar av hjärnan. Forskare är intresserade av att avgöra om TMS som levereras i enstaka pulser kan minska aktiviteten i de delar av hjärnan som svarar på nikotinbegär.
Mål:
- Att avgöra om enkelpuls TMS kan minska cue-inducerat nikotinbegär och användning hos cigarettrökare.
Behörighet:
- Personer 18 år och äldre som är fysiskt friska och har rökt 10 eller fler cigaretter per dag i minst 1 år.
- En liten grupp friska icke-rökare kontrollpersoner 18 år och äldre kommer också att delta i studien.
Design:
- Studien kommer att omfatta sju studiebesök och två uppföljningsbesök. Kontrolldeltagarna kommer att ha endast två besök: ett med magnetisk resonanstomografi (MRT) och ett med TMS för att utvärdera hjärnans funktion och respons.
- Deltagarna kommer att ha en första bedömning om tobaksbruksvanor och sugmönster, och kommer att ge blod- och urinprov innan studien påbörjas.
- Deltagarna kommer att göra två första MRT-hjärnskanningar. Den första skanningen kommer att titta på hjärnans struktur i vila. Under den andra skanningen kommer deltagarna att titta på bilder relaterade till och inte relaterade till cigarettrökning.
- Enkelpuls-TMS-sessionerna (med antingen faktisk TMS eller inaktiv [sken]-TMS) kommer att hållas dagligen i 5 dagar i följd. Magnetiska pulser kommer att triggas av cigarettrelaterade bildsignaler och levereras med olika intervall innan deltagaren ser en cigarettrelaterad bild. Under dessa testbesök kommer forskarna att ställa frågor relaterade till tobaksanvändning och sug och samla in urin- och utandningsprover för vidare studier.
- Deltagarna kommer att ha två uppföljningsbesök, 1 vecka och 2 veckor efter TMS-sessionerna, för att utvärdera minne och humör, och kommer att göra en sista MRT-hjärnskanning i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tillhandahåller ett icke-invasivt sätt att hämma hjärnans neurala aktivitet. Denna pilotstudie kommer att testa om 5 dagars enkelpuls (sp) TMS minskar cue-inducerat nikotinsug och användning hos cigarettrökare.
Hypotes: Vi förutspår att aktiv spTMS kommer att signifikant minska suget efter nikotin jämfört med sken spTMS.
Studiepopulation: Försökspersonerna kommer att vara upp till 73 vuxna cigarettrökare (i genomsnitt mer än eller lika med 10 cigaretter dagligen under mer än eller lika med ett år) med nuvarande nikotinberoende (baserat på DSM-IV-kriterier eller Faerstrom-testet för nikotinberoende poäng högre än eller lika med 3). Försökspersoner kommer inte att ha andra aktuella större psykiatriska störningar eller missbruk. Försökspersoner i pilotfasen (en fMRI och en TMS-session till giltiga hjärnkartläggningsprocedurer) kommer att vara upp till 25 friska icke-rökare.
Design: Efter en baslinjedag för att utvärdera ämnets egenskaper kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas för att få 5 dagars aktiv eller skenbar spTMS-session. spTMS med en styrka på 120 procent av motortröskeln kommer att appliceras på den prefrontala cortex (PFC) med hjälp av en åttaslinga. Magnetiska pulser kommer att triggas av cigarettrelaterade bildsignaler och levereras med olika intervall innan en cigarettrelaterad bild presenteras. TMS-pulser kommer inte att levereras under känslomässigt framträdande bilder som inte är relaterade till nikotin eller känslomässigt neutrala bilder. Hjärnplatslokalisering kommer att använda ett datoriserat navigationssystem baserat på funktionella och strukturella MRI-skanningar som erhållits före den första sessionen. Varje session (som varar cirka 20 minuter) kommer att bestå av 108 försök (cue-presentationer): 72 med nikotinassocierade signaler och 18 vardera med icke-drogassocierade positiva eller neutrala signaler. Försökspersonerna återkommer för uppföljande fMRI och beteendebedömningar en och två veckor efter den sista TMS-sessionen.
Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara nikotinbegär bedömt med Tobacco Craving Questionnaire och visuella analoga skalor före och efter varje TMS-session och vid en och två veckors uppföljning. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera cigarettrökning under testperioden och vid uppföljning bedömd genom självrapportering, salivkotininnivåer och CO-nivåer utan andedräkt. En uppföljande fMRI kommer att utvärdera förändringar i regional hjärnaktivitet i samband med förändringar i sug och TMS-behandlingar.
Fördelar: Deltagarna kommer inte att dra direkt nytta av denna studie. Denna studie kan bidra till bättre vetenskaplig förståelse av nikotinberoende och utveckling av bättre behandlingsmetoder.
Risker: De primära riskerna med TMS är övergående huvudvärk, obehag i hårbotten och hörselnedsättning (minimeras genom att bära öronproppar). Kramper är mycket sällsynta när spTMS administreras inom accepterade säkerhetsriktlinjer och individer med ökad risk för anfall är uteslutna. Genom att utesluta individer med en historia av icke-läkemedelsinducerad mani/hypomani minimerar vi risken för att inducera en manisk episod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
-INKLUSIONSKRITERIER:
i) Arton år eller äldre
ii) Aktuellt nikotinberoende (enligt DSM-IV-kriterier eller Fagerströms test för nikotinberoende poäng högre än eller lika med 3) och i genomsnitt rökning av 10 eller fler cigaretter per dag under minst ett år.
iii) Läsnivå på minst 6:e klass, baserat på Wide Range Achievement Test (WRAT)
iv) Förmåga att ge giltigt informerat samtycke
v) Högerhänt
vi) Om försökspersonen är kvinna, i fertil ålder och sexuellt aktiv, samtycker hon till att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel och inte bli gravid under hela studien. En kvinna anses vara fertil om den inte är postmenopausal eller steriliserad kirurgiskt. Kvinnliga fertila patienter som är eller som förutser möjligheten att bli sexuellt aktiva med en manlig partner måste använda antingen: (1) p-piller eller spiral eller depåhormonpreparat (ring, injektionsimplantat); och/eller (2) en barriärmetod för preventivmedel såsom diafragma, svamp med spermiedödande medel eller kondom. Kvinnor som inte är sexuellt aktiva behöver inte gå med på att använda någon av de acceptabla preventivmetoderna. Preventivmedelsåtgärder kommer att ses över med kvinnliga försökspersoner vid varje besök före TMS-sessionen.
vii) Självrapportering om nikotinbegär när de utsätts för nikotinrelaterade signaler
EXKLUSIONS KRITERIER:
i) Personlig eller första gradens familjehistoria av någon kliniskt definierad neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet.
ii) Pacemakers, neurala stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet som inte kan tas bort säkert.
iii) Metallsplitt eller kula i huvudet eller kroppen inklusive metallspån.
iv) Nuvarande användning av något prövningsläkemedel eller av någon medicin med anti- eller pro-epileption effekt
v) Ökat intrakraniellt tryck (sänker anfallströskeln)
vi) Livstidshistoria av egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, mani eller hypomani
vii) Anamnes på hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, eller någon hjärtsjukdom som för närvarande är under medicinsk vård.
viii) Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva och inte använder en acceptabel form av preventivmedel.
ix) Eventuell historia av anfall
x) Aktuellt beroende (DSM-IV-kriterier) av andra ämnen än nikotin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
Aktiv TMS
|
dagliga sessioner i 5 dagar
|
Sham Comparator: Grupp B
Sham TMS
|
dagliga sessioner i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nicotine craving av Tobacco Craving Questionnaire och visuellt-analoga skalor.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cigarettanvändning genom självrapportering, salivkotininnivåer och CO-nivåer utan andedräkt.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Bestmann S, Baudewig J, Siebner HR, Rothwell JC, Frahm J. Functional MRI of the immediate impact of transcranial magnetic stimulation on cortical and subcortical motor circuits. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1950-62. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03277.x.
- Allen EA, Pasley BN, Duong T, Freeman RD. Transcranial magnetic stimulation elicits coupled neural and hemodynamic consequences. Science. 2007 Sep 28;317(5846):1918-21. doi: 10.1126/science.1146426.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999909440
- 09-DA-N440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien