Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) nikotiiniriippuvuudessa

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tausta:

  • Nikotiiniriippuvuuden hoidolle on ominaista korkea uusiutumisaste. Uusissa nikotiiniriippuvuuden hoitomenetelmissä tutkitaan aivojen skannauslaitteiden käyttöä nikotiinin ja savukkeiden himon hallitsemiseksi ja vähentämiseksi.
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettipulsseja stimuloimaan aivoja. Nämä pulssit voivat muuttaa aivojen osien toimintaa. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko yksittäisinä pulsseina toimitettu TMS vähentää aktiivisuutta niissä aivoosissa, jotka reagoivat nikotiininhimoon.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko yksipulssinen TMS vähentää merkin aiheuttamaa nikotiinin himoa ja käyttöä savukkeiden tupakoitsijoilla.

Kelpoisuus:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä ja polttaneet vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan.
  • Tutkimukseen osallistuu myös pieni ryhmä terveitä 18-vuotiaita ja sitä vanhempia tupakoimattomia kontrollihenkilöitä.

Design:

  • Tutkimukseen kuuluu seitsemän opintokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Kontrolliosallistujat saavat vain kaksi käyntiä: yksi magneettikuvaus (MRI) ja toinen TMS arvioida aivojen toimintaa ja vastetta.
  • Osallistujat saavat alustavan arvion tupakan käyttötottumuksista ja himoa koskevista tavoista, ja he toimittavat veri- ja virtsanäytteet ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujat saavat kaksi ensimmäistä MRI-aivokuvausta. Ensimmäisessä skannauksessa tarkastellaan aivojen rakennetta levossa. Toisen skannauksen aikana osallistujat katsovat kuvia, jotka liittyvät tupakointiin mutta eivät liity tupakointiin.
  • Yhden pulssin TMS-istunnot (joko todellisella TMS:llä tai ei-aktiivisella [sham] TMS:llä) pidetään päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan. Magneettiset pulssit laukaistaan ​​savukkeisiin liittyvien kuvavihjeiden avulla ja toimitetaan vaihtelevin väliajoin ennen kuin osallistuja näkee savukkeisiin liittyvän kuvan. Näillä testauskäynneillä tutkijat esittävät tupakan käyttöön ja himoon liittyviä kysymyksiä sekä keräävät virtsa- ja hengitysnäytteitä jatkotutkimuksia varten.
  • Osallistujilla on kaksi seurantakäyntiä, 1 viikko ja 2 viikkoa TMS-istuntojen jälkeen, muistin ja mielialan arvioimiseksi, ja heille tehdään yksi viimeinen MRI-aivokuvaus tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tarjoaa ei-invasiivisen tavan estää aivojen hermotoimintaa. Tässä pilottitutkimuksessa testataan, vähentääkö 5 päivää yhden pulssin (sp) TMS:ää merkin aiheuttamaa nikotiininhimoa ja tupakoinnin käyttöä.

Hypoteesi: Ennustamme, että aktiivinen spTMS vähentää merkittävästi nikotiinin himoa verrattuna näennäiseen spTMS:ään.

Tutkimuspopulaatio: Koehenkilöitä on enintään 73 aikuista tupakanpolttajaa (keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden ajan), joilla on nykyinen nikotiiniriippuvuus (perustuu DSM-IV-kriteereihin tai Faerstromin nikotiiniriippuvuustestiin). kuin tai yhtä suuri kuin 3). Koehenkilöillä ei ole muita nykyisiä vakavia psykiatrisia häiriöitä tai päihteiden väärinkäyttöä. Pilottivaiheessa (yksi fMRI- ja yksi TMS-istunto kelvollisiin aivokartoitusmenetelmiin) koehenkilöitä on enintään 25 tervettä tupakoimatonta.

Suunnittelu: Koehenkilöiden ominaisuuksien arvioinnin peruspäivän jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 5 päivää aktiivista tai näennäistä spTMS-istuntoa. spTMS vahvuudella 120 prosenttia motorisen kynnyksen arvosta kohdistetaan prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC) kahdeksaslukuisen kelan avulla. Magneettiset pulssit laukaistaan ​​savukkeisiin liittyvien kuvallisten vihjeiden avulla, ja ne toimitetaan vaihtelevin väliajoin ennen savukkeisiin liittyvän kuvan esittämistä. TMS-pulsseja ei anneta emotionaalisesti merkittävien kuvien aikana, jotka eivät liity nikotiiniin, tai emotionaalisesti neutraaleihin kuviin. Aivojen paikannus käyttää tietokoneistettua navigointijärjestelmää, joka perustuu ennen ensimmäistä istuntoa saatuihin toiminnallisiin ja rakenteellisiin MRI-skannauksiin. Jokainen istunto (kesto noin 20 minuuttia) koostuu 108 kokeesta (vihjeiden esittely): 72 nikotiiniin liittyvillä vihjeillä ja 18 ei-huumeisiin liittyvillä positiivisilla tai neutraaleilla vihjeillä. Koehenkilöt palaavat seuranta-fMRI- ja käyttäytymisarviointiin viikon ja kaksi viikkoa viimeisen TMS-istunnon jälkeen.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on nikotiininhimo, joka on arvioitu Tobacco Craving Questionnaire -kyselyllä ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla ennen ja jälkeen jokaisen TMS-istunnon sekä yhden ja kahden viikon seurannassa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat tupakointi testijakson aikana ja seurannassa, jotka arvioidaan itsearvioinnin, syljen kotiniinitason ja uloshengityksen CO-tasojen perusteella. Seuranta-fMRI arvioi muutoksia alueellisessa aivotoiminnassa, jotka liittyvät himon ja TMS-hoitojen muutoksiin.

Edut: Osallistujat eivät hyödy suoraan tästä tutkimuksesta. Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan tieteellistä ymmärrystä nikotiiniriippuvuudesta ja kehittämään parempia hoitomenetelmiä.

Riskit: TMS:n ensisijaiset riskit ovat ohimenevä päänsärky, päänahan epämukavuus ja kuulon menetys (minimoi korvatulppien käyttäminen). Kohtaukset ovat hyvin harvinaisia, kun spTMS:ää annetaan hyväksyttyjen turvallisuusohjeiden mukaisesti ja henkilöt, joilla on lisääntynyt kohtausten riski, suljetaan pois. Sulkemalla pois yksilöt, joilla on ollut ei-lääkkeiden aiheuttama mania/hypomania, minimoimme maanisen episodin aiheuttamisen riskin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

i) Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi

ii) Nykyinen nikotiiniriippuvuus (DSM-IV-kriteereillä tai Fagerstrom Test for Nikotine Dependence -pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3) ja keskimäärin 10 tai useamman savukkeen tupakointi päivässä vähintään vuoden ajan.

iii) Vähintään 6. luokan lukutaito, WRAT (Wide Range Achievement Test) -testin perusteella

iv) Kyky antaa pätevä tietoinen suostumus

v) Oikeakätinen

vi) Jos tutkittava on nainen, hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka ovat tai jotka ennakoivat mahdollisuutta ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi mieskumppanin kanssa, tulee käyttää joko: (1) ehkäisypillereitä tai kierukkaa tai depot-hormonaalivalmistetta (rengas, injektioimplantti); ja/tai (2) estemenetelmä ehkäisyyn, kuten pallea, siittiömyrkkyä sisältävä sieni tai kondomi. Naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse suostua käyttämään yhtä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. Ehkäisymenetelmät tarkistetaan naishenkilöiden kanssa jokaisella käynnillä ennen TMS-istuntoa.

vii) Ilmoita itsestäsi nikotiininhimo altistuessaan nikotiiniin liittyville vihjeille

POISTAMISKRITEERIT:

i) Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen perhehistoria kliinisesti määritellyistä neurologisista häiriöistä, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aikaisempi neurokirurgia tai henkilökohtainen pään trauma, joka on johtanut tajunnan menetykseen.

ii) Sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitava defibrillaattori, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, jota ei voida poistaa turvallisesti.

iii) Metallisirpaleita tai -luotia päässä tai vartalossa, mukaan lukien metallilastut.

iv) Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa lääkkeiden, joilla on anti- tai kouristuksia estävä vaikutus, nykyinen käyttö

v) Lisääntynyt kallonsisäinen paine (alentaa kohtauskynnystä)

vi) Elinikäinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania

vii) Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa sydänsairaus, joka on tällä hetkellä lääketieteellisessä hoidossa.

viii) Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on lisääntymiskyky ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisyä.

ix) Kaikki kohtaukset

x) Nykyinen riippuvuus (DSM-IV-kriteerit) muista aineista kuin nikotiinista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Aktiivinen TMS
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
päivittäiset istunnot 5 päivän ajan
Huijausvertailija: Ryhmä B
Huijaus TMS
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
päivittäiset istunnot 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nikotiinihimo Tobacco Craving Questionnairen ja visuaalisten analogisten asteikkojen avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Savukkeiden käyttö itseraportin, syljen kotiniinitason ja vanhentuneen hengityksen CO-tasojen mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Yhteistyökumppanit

University of Maryland

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Gorelick, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999909440
  • 09-DA-N440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa