インドのチェンナイにおける薬物使用者への HAART の提供における緊急事態管理
2016年11月1日 更新者:Gregory M. Lucas、Johns Hopkins University
薬物使用(DU)は、世界の多くの地域で HIV 感染の主要な危険因子です。
しかし、高活性抗レトロウイルス療法(HAART)が南アジアおよび東南アジアで展開されているため、HIV感染者の約20%が薬物使用者(DU)または元DUであったにもかかわらず、HAARTを開始した個人のうち薬物使用者(DU)または元DUであった人は2%未満でした。この地域の多くはDUに起因すると考えられます。インドには約240万人のHIV感染者が住んでいます。
ただし、注射薬使用者はインドの HIV 感染全体の約 3% にすぎません。インドには 16 万 8,000 ~ 110 万人の DU が存在し、HIV 感染率は約 30% であると推定されています。
HIV感染症の負担が増大している低・中所得国において、権利を剥奪された人々をHIVケアに参加させるには、新たなアプローチが必要である。
インセンティブベースの戦略(または緊急事態対応)は、違法薬物の使用、禁煙、体重減少の削減に効果的であることが示されています。
短期のパイロット研究でも、米国ではインセンティブベースの戦略が電子的に監視されたHAART遵守率を向上させることができることが示されており、アフリカでの最近の研究では、小さなインセンティブによって個人がHAARTの結果を学びに戻る割合が約2倍になったことが示されています。彼らのHIV検査。
しかし、これまでのところ、発展途上国の環境でケア外の HIV 感染者 DU のケアへの関与とリスク軽減を改善するためのインセンティブベースの介入の使用の経験はありません。
研究者らは、インドのチェンナイにおいて、ケア外で治療資格のあるHIV感染者におけるHIVケアへの関与とHIV治療結果を改善するために、引換券インセンティブ戦略と対照条件を比較するパイロットランダム化試験を実施することを提案している。
インセンティブ群の被験者は、1) 政府認可の HIV 治療クリニックでの HAART の開始、2) HIV クリニックでの予定されたフォローアップ訪問の順守、および 3) HIV RNA の抑制の達成に対してインセンティブバウチャーを獲得する資格があります。
被験者はチェンナイにある成熟した研究施設である YR ガイトンデ薬物乱用関連研究センター (YRGCSAR) から登録され、DU における HIV の疫学と自然史に焦点を当てています。
このパイロット研究からの予備データは、第 3 相研究の設計に情報を提供するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 過去 30 日間の注射または非注射薬物の使用歴を提供します。
- HIV感染の文書化された証拠
- ART ナイーブであること (自己申告による)
HAART開始に関するインドの国家ガイドラインを満たす(以下のいずれか)
- CD4+ 絶対数 < 200 細胞/μl
- CD4+ 値を伴うエイズを定義する疾患
- HIV 関連の症状を伴う絶対 CD4+ 数が 200 ~ 350 細胞/μl
除外基準:
- 今後 12 か月以内に移行する意向を示します
- 研究医師が研究参加の禁忌と考える医学的または精神医学的状態。
- 別のHIV治療プログラムに登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
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対照参加者はカウンセリングと紹介を受けますが、HIV ケアに参加するためのインセンティブはありません。
研究訪問時には、インセンティブを獲得できないことを補うために、賞品ボウルの抽選を通じて「ボーナス」を受け取る資格があります。
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実験的:不測の事態
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参加者には、研究訪問の間に特定のタスクを達成するための非金銭的インセンティブが提供されます。
タスクには、HAARTの開始、政府のARTセンターからの適時の薬剤補充、HIV RNAの抑制が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HAARTの開始までの時間
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV治療訪問への出席
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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HAART保有率(薬局の記入データに基づく服薬遵守の代用値)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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6 か月目および 12 か月後の HIV RNA の割合が 400 コピー/mL 未満
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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6 か月および 12 か月後のベースラインからの CD4 絶対数の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。