- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031745
Gestion des imprévus dans l'administration du HAART aux toxicomanes à Chennai, en Inde
1 novembre 2016 mis à jour par: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
L'usage de drogues (UD) est un facteur de risque majeur d'infection par le VIH dans de nombreuses régions du monde.
Cependant, alors que la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) a été déployée en Asie du Sud et du Sud-Est, moins de 2 % des personnes mises sous HAART étaient des toxicomanes (UD) ou d'anciens UD, malgré le fait qu'environ 20 % des infections à VIH dans la région sont attribués à l'UA. L'Inde abrite environ 2,4 millions de personnes infectées par le VIH.
Cependant, les utilisateurs de drogues injectables ne représentent qu'environ 3 % de toutes les infections à VIH en Inde ; on estime qu'il y a entre 168 000 et 1,1 million d'UD en Inde avec une prévalence du VIH d'environ 30 %.
De nouvelles approches sont nécessaires pour impliquer les populations privées de droits dans les soins du VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire, où le fardeau de la maladie à VIH augmente.
Les stratégies incitatives (ou gestion des imprévus) se sont avérées efficaces pour réduire la consommation de drogues illicites, l'arrêt du tabac et la perte de poids.
Des études pilotes à court terme ont également montré que les stratégies basées sur des incitations peuvent améliorer les taux d'adhésion au HAART contrôlés électroniquement aux États-Unis, et une étude récente en Afrique a montré qu'une petite incitation doublait approximativement le taux de retour des individus pour connaître les résultats de leur test VIH.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune expérience de l'utilisation d'interventions incitatives pour améliorer l'engagement dans les soins et la réduction des risques chez les UD infectés par le VIH non soignés dans les pays en développement.
Les chercheurs proposent de mener un essai pilote randomisé comparant une stratégie d'incitation par bons à une condition de contrôle pour améliorer l'engagement dans les soins du VIH et les résultats du traitement du VIH parmi les UD infectés par le VIH, éligibles au traitement et non soignés à Chennai, en Inde.
Les sujets du groupe incitatif seront éligibles pour gagner des bons incitatifs pour 1) initier un HAART dans une clinique de traitement du VIH sanctionnée par le gouvernement, 2) respecter les visites de suivi prévues à la clinique VIH et 3) parvenir à la suppression de l'ARN du VIH.
Les sujets seront recrutés à partir d'un lieu de recherche mature à Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), qui se concentre sur l'épidémiologie et l'histoire naturelle du VIH dans les UD.
Les données préliminaires de cette étude pilote seront utilisées pour éclairer la conception d'une étude de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Fournir des antécédents d'utilisation de drogues injectables ou non injectables au cours des 30 jours précédents
- Preuve documentée de l'infection par le VIH
- Être naïf au TARV (par auto-déclaration)
Satisfaire aux directives nationales indiennes pour l'initiation du HAART (l'un des éléments suivants)
- Numération absolue de CD4+ < 200 cellules/µl
- Maladie définissant le sida avec n'importe quel compte de CD4+
- Nombre absolu de CD4+ entre 200 et 350 cellules/µl avec des symptômes liés au VIH
Critère d'exclusion:
- Indique une intention de migrer dans les 12 prochains mois
- Toute condition médicale ou psychiatrique que le médecin de l'étude considère comme une contre-indication à la participation à l'étude.
- Inscrit à un autre programme de traitement du VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôler
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Les participants témoins reçoivent des conseils et une orientation, mais aucune incitation à s'engager dans les soins du VIH.
Lors des visites d'étude, ils sont éligibles pour recevoir des "primes" par le biais de tirages au sort pour compenser l'incapacité de gagner des incitations.
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Expérimental: Contingence
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Les participants reçoivent une incitation non monétaire pour accomplir des tâches particulières entre les visites d'étude.
Les tâches comprennent l'initiation du HAART, le renouvellement en temps opportun des médicaments des centres gouvernementaux de TAR, la suppression de l'ARN du VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'initiation du HAART
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Participation aux visites de traitement du VIH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Ratio de possession de HAART (un substitut de l'adhésion aux médicaments basé sur les données de remplissage de la pharmacie)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion d'ARN VIH < 400 copies/mL à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements du nombre absolu de CD4 par rapport au départ à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01-DA018577-S3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .