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인도 첸나이의 마약 사용자에게 HAART를 제공하는 비상 관리

2016년 11월 1일 업데이트: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
약물 사용(DU)은 세계 여러 지역에서 HIV 감염의 주요 위험 요소입니다. 그러나 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)이 동남아시아에서 시행됨에 따라 HAART를 시작한 개인의 2% 미만이 마약 사용자(DU) 또는 이전 DU였습니다. 지역에서 DU에 귀속됩니다. 인도에는 약 240만 명의 HIV 감염자가 있습니다. 그러나 주사 약물 사용자는 인도의 모든 HIV 감염의 약 3%에 불과합니다. 인도에는 HIV 유병률이 약 30%인 168,000~110만 DU가 있는 것으로 추정됩니다. HIV 질병의 부담이 증가하고 있는 저소득 및 중소득 국가에서 소외 계층을 HIV 치료에 참여시키기 위해서는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 인센티브 기반 전략(또는 비상 관리)은 불법 약물 사용, 금연 및 체중 감소를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 단기 파일럿 연구는 또한 인센티브 기반 전략이 미국에서 전자적으로 모니터링되는 HAART 준수율을 향상시킬 수 있음을 보여주었고, 아프리카에서의 최근 연구에서는 작은 인센티브가 개인이 결과를 배우기 위해 돌아온 비율을 약 두 배로 높인 것으로 나타났습니다. 그들의 HIV 테스트. 그러나 지금까지 개발도상국 환경에서 치료를 받지 못한 HIV에 감염된 DUs 사이에서 치료 및 위험 감소에 대한 참여를 개선하기 위해 인센티브 기반 개입을 사용한 경험이 없습니다. 조사관은 인도 첸나이에서 치료 대상이 아닌 HIV에 감염된 DU에서 HIV 치료 참여 및 HIV 치료 결과를 개선하기 위해 바우처 인센티브 전략을 제어 조건과 비교하는 파일럿 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 인센티브 부문의 피험자는 1) 정부 승인 HIV 치료 클리닉에서 HAART 시작, 2) HIV 클리닉에서 예정된 후속 방문 준수, 3) HIV RNA 억제 달성에 대한 인센티브 바우처를 받을 수 있습니다. 피험자는 DU에서 HIV의 역학 및 자연사에 초점을 맞추는 YR Gaitonde 물질 남용 관련 연구 센터(YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research, YRGCSAR)의 첸나이에 있는 성숙한 연구 장소에서 등록됩니다. 이 파일럿 연구의 예비 데이터는 3상 연구의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서 제공
  • 이전 30일 동안 주사 또는 비주사 약물 사용 이력 제공
  • HIV 감염의 문서화된 증거
  • ART naive가 되십시오(자기 보고 기준).
  • HAART 시작에 대한 인도 국가 지침을 충족합니다(다음 중 하나).

    • 절대 CD4+ 카운트 < 200 cells/ µl
    • CD4+ 수가 있는 AIDS 정의 질병
    • HIV 관련 증상이 있는 200 - 350 cell/µl 사이의 절대 CD4+ 수

제외 기준:

  • 향후 12개월 내에 마이그레이션할 의사가 있음을 나타냅니다.
  • 연구 의사가 연구 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 다른 HIV 치료 프로그램에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군 참가자는 상담 및 추천을 받지만 HIV 관리 참여에 대한 인센티브는 없습니다. 연구 방문에서 그들은 인센티브를 받을 수 없는 것을 상쇄하기 위해 경품 추첨을 통해 "보너스"를 받을 자격이 있습니다.
실험적: 우연성
참가자에게는 연구 방문 사이에 특정 작업을 달성하기 위한 비금전적 인센티브가 제공됩니다. 과제에는 HAART 시작, 정부 ART 센터의 약물 적시 리필, HIV RNA 억제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HAART 시작까지의 시간
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 치료 방문 참석
기간: 12 개월
12 개월
HAART 보유율(약국 조제 데이터 기반 복약순응도 대용)
기간: 12 개월
12 개월
6개월 및 12개월에 HIV RNA가 400 copies/mL 미만인 비율
기간: 12개월
12개월
6개월 및 12개월 기준선에서 절대 CD4 수의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01-DA018577-S3

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우연성에 대한 임상 시험

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