- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01031745
Řízení nepředvídaných událostí při poskytování HAART uživatelům drog v Chennai, Indie
1. listopadu 2016 aktualizováno: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Užívání drog (DU) je hlavním rizikovým faktorem pro infekci HIV v mnoha oblastech světa.
Protože však byla v jižní a jihovýchodní Asii zavedena vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART), méně než 2 % jedinců, kteří zahájili léčbu HAART, byli uživatelé drog (DU) nebo bývalí DU, a to navzdory skutečnosti, že přibližně 20 % infekcí HIV v kraji jsou připisovány DU. Indie je domovem asi 2,4 milionu jedinců nakažených virem HIV.
Uživatelé injekčních drog se však v Indii podílejí pouze na 3 % všech infekcí HIV; odhaduje se, že v Indii je mezi 168 000 a 1,1 milionu DU s prevalencí HIV asi 30 %.
Jsou zapotřebí nové přístupy, aby se do péče o HIV v zemích s nižšími a středními příjmy zapojila populace zbavená volebního práva, kde břemeno onemocnění HIV roste.
Strategie založené na pobídkách (neboli krizový management) se ukázaly jako účinné při snižování užívání nelegálních drog, odvykání kouření a hubnutí.
Krátkodobé pilotní studie také ukázaly, že strategie založené na pobídkách mohou zlepšit elektronicky monitorovanou míru dodržování HAART v USA a nedávná studie v Africe ukázala, že malá pobídka přibližně zdvojnásobila míru, kterou se jednotlivci vrátili, aby se dozvěděli výsledky jejich test na HIV.
K dnešnímu dni však neexistují žádné zkušenosti s používáním pobídkových intervencí ke zlepšení zapojení do péče a snížení rizik u DU infikovaných HIV mimo péči v prostředí rozvojového světa.
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou studii srovnávající strategii pobídek s pobídkami ke kontrole, aby se zlepšilo zapojení do péče o HIV a výsledky léčby HIV u DU infikovaných HIV, kteří jsou mimo péči a mají nárok na léčbu, v Chennai v Indii.
Subjekty v pobídkové větvi budou mít nárok na získání pobídkových poukazů za 1) zahájení HAART na vládou schválené klinice pro léčbu HIV, 2) dodržování plánovaných následných návštěv na klinice HIV a 3) dosažení suprese HIV RNA.
Subjekty budou zapsány z vyspělého výzkumného místa v Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), které se zaměřuje na epidemiologii a přirozenou historii HIV u DU.
Předběžná data z této pilotní studie se použijí k informování o návrhu studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Uveďte anamnézu injekčního nebo neinjekčního užívání drog v předchozích 30 dnech
- Zdokumentovaný důkaz infekce HIV
- Buďte ART naivní (na základě vlastního hlášení)
Splňte indické národní směrnice pro zahájení HAART (kterýkoli z následujících)
- Absolutní počet CD4+ < 200 buněk/µl
- Nemoc definující AIDS s jakýmkoli počtem CD4+
- Absolutní počet CD4+ mezi 200 - 350 buňkami/µl se symptomy souvisejícími s HIV
Kritéria vyloučení:
- Označuje záměr migrovat v příštích 12 měsících
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém se lékař studie domnívá, že je kontraindikací účasti ve studii.
- Zařazena do jiného programu léčby HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Účastníci kontroly dostávají poradenství a doporučení, ale žádné pobídky k zapojení do péče o HIV.
Při studijních pobytech mají nárok na „bonusy“ prostřednictvím losování o ceny, které kompenzují neschopnost získat pobídky.
|
|
Experimentální: Pohotovost
|
Mezi studijními návštěvami je účastníkům poskytnuta nepeněžní pobídka za plnění konkrétních úkolů.
Mezi úkoly patří zahájení HAART, včasné doplňování léků z vládních ART center, potlačení HIV RNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na zahájení HAART
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účast na návštěvách léčby HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Poměr vlastnictví HAART (náhražka dodržování léků na základě údajů o náplni lékáren)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl s HIV RNA < 400 kopií/ml po 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny v absolutním počtu CD4 od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01-DA018577-S3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .