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Gestión de contingencias en la entrega de HAART a usuarios de drogas en Chennai, India

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
El consumo de drogas (DU) es un factor de riesgo importante para la infección por el VIH en muchas regiones del mundo. Sin embargo, dado que la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) se implementó en el sur y sureste de Asia, menos del 2 % de las personas que iniciaron la HAART eran usuarios de drogas (DU) o ex DU, a pesar de que aproximadamente el 20 % de las infecciones por VIH en la región se atribuyen a DU. India es el hogar de alrededor de 2,4 millones de personas infectadas por el VIH. Sin embargo, los usuarios de drogas inyectables contribuyen con solo alrededor del 3% de todas las infecciones por VIH en la India; se estima que hay entre 168.000 y 1,1 millones de UD en la India con una prevalencia del VIH de alrededor del 30%. Se necesitan enfoques novedosos para involucrar a las poblaciones marginadas en la atención del VIH en los países de ingresos bajos y medianos, donde la carga de la enfermedad del VIH está creciendo. Se ha demostrado que las estrategias basadas en incentivos (o gestión de contingencias) son eficaces para reducir el consumo de drogas ilícitas, dejar de fumar y perder peso. Los estudios piloto a corto plazo también han demostrado que las estrategias basadas en incentivos pueden mejorar las tasas de adherencia a HAART monitoreadas electrónicamente en los EE. su prueba de VIH. Sin embargo, hasta la fecha no hay experiencia con el uso de intervenciones basadas en incentivos para mejorar la participación en la atención y la reducción de riesgos entre los UD infectados por el VIH que no reciben atención en entornos del mundo en desarrollo. Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo piloto aleatorizado que compare una estrategia de incentivos de cupones con una condición de control para mejorar la participación en la atención del VIH y los resultados del tratamiento del VIH entre los DU infectados por el VIH que no reciben atención médica y son elegibles para el tratamiento en Chennai, India. Los sujetos en el grupo de incentivos serán elegibles para obtener cupones de incentivos por 1) iniciar HAART en una clínica de tratamiento del VIH aprobada por el gobierno, 2) cumplir con las visitas de seguimiento programadas en la clínica del VIH y 3) lograr la supresión del ARN del VIH. Los sujetos se inscribirán en un lugar de investigación maduro en Chennai, el Centro YR Gaitonde para la Investigación relacionada con el Abuso de Sustancias (YRGCSAR), que se centra en la epidemiología y la historia natural del VIH en las DU. Los datos preliminares de este estudio piloto se utilizarán para informar el diseño de un estudio de fase III.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Proporcione un historial de uso de drogas inyectables o no inyectables en los 30 días anteriores
  • Evidencia documentada de infección por VIH
  • Ser ingenuo en ART (por autoinforme)
  • Satisfacer las pautas nacionales indias para el inicio de HAART (cualquiera de los siguientes)

    • Recuento absoluto de CD4+ < 200 células/ µl
    • Enfermedad definitoria de SIDA con cualquier recuento de CD4+
    • Recuento absoluto de CD4+ entre 200 - 350 células/ µl con síntomas relacionados con el VIH

Criterio de exclusión:

  • Indica una intención de migrar en los próximos 12 meses
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que el médico del estudio crea que es una contraindicación para participar en el estudio.
  • Inscrito en otro programa de tratamiento del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los participantes de control reciben asesoramiento y derivación, pero no reciben incentivos para participar en la atención del VIH. En las visitas de estudio son elegibles para recibir "bonificaciones" a través de sorteos de premios para compensar la incapacidad de ganar incentivos.
Experimental: Contingencia
Los participantes reciben un incentivo no monetario por realizar determinadas tareas entre las visitas de estudio. Las tareas incluyen el inicio de HAART, la reposición oportuna de medicamentos de los centros gubernamentales de ART, la supresión del ARN del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de HAART
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asistencia a las visitas de tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de posesión de HAART (un sustituto de la adherencia a la medicación basado en datos de llenado de farmacia)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción con ARN del VIH < 400 copias/mL a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en el recuento absoluto de CD4 desde el inicio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01-DA018577-S3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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