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Gestão de Contingência na Entrega de HAART a Usuários de Drogas em Chennai, Índia

1 de novembro de 2016 atualizado por: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
O uso de drogas (UD) é um importante fator de risco para a infecção pelo HIV em muitas regiões do mundo. No entanto, como a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) foi lançada no sul e sudeste da Ásia, menos de 2% dos indivíduos iniciados em HAART eram usuários de drogas (UDs) ou ex-UDs, apesar do fato de que aproximadamente 20% das infecções por HIV na região são atribuídos a DU. A Índia é o lar de cerca de 2,4 milhões de indivíduos infectados pelo HIV. No entanto, os usuários de drogas injetáveis ​​contribuem para apenas cerca de 3% de todas as infecções por HIV na Índia; estima-se que existam entre 168.000 e 1,1 milhão de UDs na Índia, com prevalência de HIV de cerca de 30%. Novas abordagens são necessárias para envolver populações desprivilegiadas no tratamento do HIV em países de baixa e média renda, onde o fardo da doença pelo HIV está crescendo. Estratégias baseadas em incentivos (ou gerenciamento de contingência) demonstraram ser eficazes na redução do uso de drogas ilícitas, cessação do tabagismo e perda de peso. Estudos piloto de curto prazo também mostraram que estratégias baseadas em incentivos podem melhorar as taxas de adesão ao HAART monitoradas eletronicamente nos EUA, e um estudo recente na África mostrou que um pequeno incentivo aproximadamente dobrou a taxa de retorno dos indivíduos para saber os resultados de seu teste de HIV. No entanto, até o momento, não há experiência com o uso de intervenções baseadas em incentivos para melhorar o engajamento nos cuidados e a redução do risco entre os UDs infectados pelo HIV fora dos cuidados nos países em desenvolvimento. Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado comparando uma estratégia de incentivo de voucher a uma condição de controle para melhorar o engajamento nos cuidados com o HIV e os resultados do tratamento do HIV entre UDs infectados pelo HIV fora dos cuidados e elegíveis para tratamento em Chennai, Índia. Indivíduos no braço de incentivo serão elegíveis para ganhar vouchers de incentivo para 1) iniciar HAART em uma clínica de tratamento de HIV sancionada pelo governo, 2) adesão a consultas de acompanhamento agendadas na clínica de HIV e 3) alcançar a supressão do RNA do HIV. Os participantes serão inscritos em um local de pesquisa maduro em Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), que enfoca a epidemiologia e a história natural do HIV em UDs. Os dados preliminares deste estudo piloto serão usados ​​para informar o desenho de um estudo de fase III.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Forneça uma história de uso de drogas injetáveis ​​ou não injetáveis ​​nos últimos 30 dias
  • Evidência documentada de infecção pelo HIV
  • Ser ingênuo de TAR (por autorrelato)
  • Satisfazer as Diretrizes Nacionais Indianas para o início da HAART (qualquer um dos seguintes)

    • Contagem absoluta de CD4+ < 200 células/µl
    • Doença definidora de AIDS com qualquer contagem de CD4+
    • Contagem absoluta de CD4+ entre 200 - 350 células/µl com sintomas relacionados ao HIV

Critério de exclusão:

  • Indica a intenção de migrar nos próximos 12 meses
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que o médico do estudo acredite ser uma contra-indicação para a participação no estudo.
  • Inscrito em outro programa de tratamento de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes de controlo recebem aconselhamento e encaminhamento, mas não recebem incentivos para se envolverem no tratamento do VIH. Nas visitas de estudo, eles são elegíveis para receber "bônus" por meio de sorteios de prêmios para compensar a incapacidade de ganhar incentivos.
Experimental: Contingência
Os participantes recebem um incentivo não monetário para realizar tarefas específicas entre as visitas de estudo. As tarefas incluem o início da HAART, reposição oportuna de medicamentos dos centros de ART do governo, supressão do RNA do HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o início da HAART
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparecimento às consultas de tratamento do HIV
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de posse de HAART (um substituto da adesão à medicação com base nos dados de preenchimento da farmácia)
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção com RNA do HIV < 400 cópias/mL aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações na contagem absoluta de CD4 desde o início aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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