- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01031745
Gestão de Contingência na Entrega de HAART a Usuários de Drogas em Chennai, Índia
1 de novembro de 2016 atualizado por: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
O uso de drogas (UD) é um importante fator de risco para a infecção pelo HIV em muitas regiões do mundo.
No entanto, como a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) foi lançada no sul e sudeste da Ásia, menos de 2% dos indivíduos iniciados em HAART eram usuários de drogas (UDs) ou ex-UDs, apesar do fato de que aproximadamente 20% das infecções por HIV na região são atribuídos a DU. A Índia é o lar de cerca de 2,4 milhões de indivíduos infectados pelo HIV.
No entanto, os usuários de drogas injetáveis contribuem para apenas cerca de 3% de todas as infecções por HIV na Índia; estima-se que existam entre 168.000 e 1,1 milhão de UDs na Índia, com prevalência de HIV de cerca de 30%.
Novas abordagens são necessárias para envolver populações desprivilegiadas no tratamento do HIV em países de baixa e média renda, onde o fardo da doença pelo HIV está crescendo.
Estratégias baseadas em incentivos (ou gerenciamento de contingência) demonstraram ser eficazes na redução do uso de drogas ilícitas, cessação do tabagismo e perda de peso.
Estudos piloto de curto prazo também mostraram que estratégias baseadas em incentivos podem melhorar as taxas de adesão ao HAART monitoradas eletronicamente nos EUA, e um estudo recente na África mostrou que um pequeno incentivo aproximadamente dobrou a taxa de retorno dos indivíduos para saber os resultados de seu teste de HIV.
No entanto, até o momento, não há experiência com o uso de intervenções baseadas em incentivos para melhorar o engajamento nos cuidados e a redução do risco entre os UDs infectados pelo HIV fora dos cuidados nos países em desenvolvimento.
Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado comparando uma estratégia de incentivo de voucher a uma condição de controle para melhorar o engajamento nos cuidados com o HIV e os resultados do tratamento do HIV entre UDs infectados pelo HIV fora dos cuidados e elegíveis para tratamento em Chennai, Índia.
Indivíduos no braço de incentivo serão elegíveis para ganhar vouchers de incentivo para 1) iniciar HAART em uma clínica de tratamento de HIV sancionada pelo governo, 2) adesão a consultas de acompanhamento agendadas na clínica de HIV e 3) alcançar a supressão do RNA do HIV.
Os participantes serão inscritos em um local de pesquisa maduro em Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), que enfoca a epidemiologia e a história natural do HIV em UDs.
Os dados preliminares deste estudo piloto serão usados para informar o desenho de um estudo de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Forneça uma história de uso de drogas injetáveis ou não injetáveis nos últimos 30 dias
- Evidência documentada de infecção pelo HIV
- Ser ingênuo de TAR (por autorrelato)
Satisfazer as Diretrizes Nacionais Indianas para o início da HAART (qualquer um dos seguintes)
- Contagem absoluta de CD4+ < 200 células/µl
- Doença definidora de AIDS com qualquer contagem de CD4+
- Contagem absoluta de CD4+ entre 200 - 350 células/µl com sintomas relacionados ao HIV
Critério de exclusão:
- Indica a intenção de migrar nos próximos 12 meses
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que o médico do estudo acredite ser uma contra-indicação para a participação no estudo.
- Inscrito em outro programa de tratamento de HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
Os participantes de controlo recebem aconselhamento e encaminhamento, mas não recebem incentivos para se envolverem no tratamento do VIH.
Nas visitas de estudo, eles são elegíveis para receber "bônus" por meio de sorteios de prêmios para compensar a incapacidade de ganhar incentivos.
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Experimental: Contingência
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Os participantes recebem um incentivo não monetário para realizar tarefas específicas entre as visitas de estudo.
As tarefas incluem o início da HAART, reposição oportuna de medicamentos dos centros de ART do governo, supressão do RNA do HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o início da HAART
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparecimento às consultas de tratamento do HIV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de posse de HAART (um substituto da adesão à medicação com base nos dados de preenchimento da farmácia)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção com RNA do HIV < 400 cópias/mL aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações na contagem absoluta de CD4 desde o início aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01-DA018577-S3
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