- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01031745
Beredskapshantering vid leverans av HAART till droganvändare i Chennai, Indien
1 november 2016 uppdaterad av: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Narkotikaanvändning (DU) är en stor riskfaktor för HIV-infektion i många regioner i världen.
Men eftersom högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har lanserats i Syd- och Sydostasien, var mindre än 2 % av de individer som inleddes med HAART droganvändare (DU) eller tidigare DU, trots det faktum att cirka 20 % av HIV-infektionerna i regionen hänförs till DU. Indien är hem för cirka 2,4 miljoner hiv-smittade individer.
Men injektionsmissbrukare bidrar bara till cirka 3 % av alla HIV-infektioner i Indien; det uppskattas att det finns mellan 168 000 och 1,1 miljoner nedbrytare i Indien med en HIV-prevalens på cirka 30 %.
Nya tillvägagångssätt behövs för att engagera befolkningar som saknar rösträtt i hiv-vården i länder med låg och medelinkomst, där bördan av hiv-sjukdom växer.
Incitamentbaserade strategier (eller beredskapshantering) har visat sig vara effektiva för att minska illegal droganvändning, rökavvänjning och viktminskning.
Kortsiktiga pilotstudier har också visat att incitamentbaserade strategier kan förbättra den elektroniskt övervakade graden av efterlevnad av HAART i USA, och en nyligen genomförd studie i Afrika visade att ett litet incitament ungefär fördubblade andelen individer återvände för att lära sig resultaten av deras HIV-test.
Hittills finns det dock ingen erfarenhet av användningen av incitamentbaserade interventioner för att förbättra engagemanget i vården och riskreduktionen bland utomvårdade HIV-infekterade DU i utvecklingsvärlden.
Utredarna föreslår att man ska genomföra en randomiserad pilotstudie som jämför en kupongincitamentstrategi med ett kontrolltillstånd för att förbättra engagemanget i HIV-vård och HIV-behandlingsresultat bland utomvårdade, behandlingsberättigade, HIV-infekterade DUs i Chennai, Indien.
Försökspersoner i incitamentsarmen kommer att vara berättigade att tjäna incitamentkuponger för 1) att initiera HAART på en statligt godkänd HIV-behandlingsklinik, 2) följa schemalagda uppföljningsbesök på HIV-kliniken och 3) uppnå undertryckande av HIV-RNA.
Ämnen kommer att registreras från en mogen forskningslokal i Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), som fokuserar epidemiologin och naturhistoria av HIV i DUs.
Preliminära data från denna pilotstudie kommer att användas som underlag för utformningen av en fas III-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Ange en historia av injektionsmissbruk eller icke-injektionsdroganvändning under de senaste 30 dagarna
- Dokumenterade bevis på HIV-infektion
- Var ART-naiv (genom självrapportering)
Uppfylla indiska nationella riktlinjer för initiering av HAART (något av följande)
- Absolut CD4+-antal < 200 celler/µl
- AIDS-definierande sjukdom oavsett CD4+-tal
- Absolut CD4+-antal mellan 200 - 350 celler/µl med HIV-relaterade symtom
Exklusions kriterier:
- Indikerar en avsikt att migrera under de kommande 12 månaderna
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som studieläkaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande.
- Inskriven i ett annat HIV-behandlingsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Kontrolldeltagare får rådgivning och remiss, men inga incitament för engagemang i hiv-vård.
Vid studiebesök är de berättigade att få "bonusar" genom prisskålsritningar för att kompensera oförmågan att tjäna incitament.
|
|
Experimentell: Beredskap
|
Deltagarna ges ett icke-monetärt incitament för att utföra särskilda uppgifter mellan studiebesöken.
Uppgifter inkluderar initiering av HAART, snabb påfyllning av mediciner från regeringens ART-center, undertryckande av HIV RNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för initiering av HAART
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro vid HIV-behandlingsbesök
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
HAART-innehavsförhållande (ett surrogat av medicintillträde baserat på apoteksfyllnadsdata)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel med HIV RNA < 400 kopior/ml vid 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar i absolut CD4 räknas från baslinjen vid 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2009
Första postat (Uppskatta)
15 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01-DA018577-S3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .