- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01031745
Beredskabsstyring ved levering af HAART til stofbrugere i Chennai, Indien
1. november 2016 opdateret af: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Stofbrug (DU) er en væsentlig risikofaktor for HIV-infektion i mange regioner i verden.
Men da højaktiv antiretroviral behandling (HAART) er blevet udrullet i Syd- og Sydøstasien, var mindre end 2 % af de personer, der blev påbegyndt på HAART stofbrugere (DU'er) eller tidligere DU'er, på trods af at ca. 20% af HIV-infektionerne i regionen henføres til DU. Indien er hjemsted for omkring 2,4 millioner HIV-smittede individer.
Selvom injektionsmisbrugere kun bidrager til omkring 3 % af alle HIV-infektioner i Indien; det anslås, at der er mellem 168.000 og 1,1 mio. DU'er i Indien med en HIV-prævalens på omkring 30 %.
Nye tilgange er nødvendige for at engagere befolkninger, der er uden stemmeret, i HIV-pleje i lande med lavere og mellemindkomst, hvor byrden af HIV-sygdomme vokser.
Incitamentsbaserede strategier (eller beredskabsstyring) har vist sig at være effektive til at reducere ulovligt stofbrug, rygestop og vægttab.
Kortsigtede pilotundersøgelser har også vist, at incitamentsbaserede strategier kan forbedre elektronisk overvågede hastigheder for overholdelse af HAART i USA, og en nylig undersøgelse i Afrika viste, at et lille incitament omtrent fordoblede den hastighed, som individer vendte tilbage for at lære resultaterne af. deres hiv-test.
Til dato er der dog ingen erfaring med brugen af incitamentsbaserede interventioner til at forbedre engagementet i pleje og risikoreduktion blandt hiv-inficerede DU'er uden for pleje i udviklingslandene.
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner en voucher-incitamentstrategi med en kontrolbetingelse for at forbedre engagementet i hiv-pleje og hiv-behandlingsresultater blandt ude af pleje, behandlingsberettigede, hiv-inficerede DU'er i Chennai, Indien.
Forsøgspersoner i incitamentsarmen vil være berettiget til at optjene incitamentskuponer til 1) påbegyndelse af HAART på en regeringsgodkendt HIV-behandlingsklinik, 2) overholdelse af planlagte opfølgningsbesøg på HIV-klinikken og 3) opnåelse af undertrykkelse af HIV RNA.
Emner vil blive tilmeldt fra et modent forskningssted i Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), som fokuserer på epidemiologien og den naturlige historie af HIV i DU'er.
Foreløbige data fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at danne grundlag for udformningen af et fase III-studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Giv en historie med injektions- eller ikke-injektionsbrug inden for de foregående 30 dage
- Dokumenteret bevis for HIV-infektion
- Vær ART naiv (ved selvrapportering)
Opfylde indiske nationale retningslinjer for initiering af HAART (enhver af følgende)
- Absolut CD4+-tal < 200 celler/µl
- AIDS-definerende sygdom med ethvert CD4+-tal
- Absolut CD4+-tal mellem 200 - 350 celler/µl med HIV-relaterede symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Indikerer en hensigt om at migrere inden for de næste 12 måneder
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som undersøgelseslægen mener er en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse.
- Tilmeldt et andet HIV-behandlingsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Kontroldeltagere modtager rådgivning og henvisning, men ingen incitamenter til at engagere sig i hiv-behandling.
Ved studiebesøg er de berettiget til at modtage "bonusser" gennem præmieskålstegninger for at opveje manglende evne til at optjene incitamenter.
|
|
Eksperimentel: Beredskab
|
Deltagerne får et ikke-monetært incitament til at udføre bestemte opgaver mellem studiebesøgene.
Opgaverne omfatter initiering af HAART, rettidig genopfyldning af medicin fra regeringens ART-centre, undertrykkelse af HIV RNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til igangsættelse af HAART
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagelse ved HIV-behandlingsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HAART-besiddelsesforhold (et surrogat af overholdelse af medicin baseret på apoteksudfyldningsdata)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel med HIV RNA < 400 kopier/ml efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i absolut CD4 tæller fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2009
Først opslået (Skøn)
15. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01-DA018577-S3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskab
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater