Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsstyring ved levering af HAART til stofbrugere i Chennai, Indien

1. november 2016 opdateret af: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Stofbrug (DU) er en væsentlig risikofaktor for HIV-infektion i mange regioner i verden. Men da højaktiv antiretroviral behandling (HAART) er blevet udrullet i Syd- og Sydøstasien, var mindre end 2 % af de personer, der blev påbegyndt på HAART stofbrugere (DU'er) eller tidligere DU'er, på trods af at ca. 20% af HIV-infektionerne i regionen henføres til DU. Indien er hjemsted for omkring 2,4 millioner HIV-smittede individer. Selvom injektionsmisbrugere kun bidrager til omkring 3 % af alle HIV-infektioner i Indien; det anslås, at der er mellem 168.000 og 1,1 mio. DU'er i Indien med en HIV-prævalens på omkring 30 %. Nye tilgange er nødvendige for at engagere befolkninger, der er uden stemmeret, i HIV-pleje i lande med lavere og mellemindkomst, hvor byrden af ​​HIV-sygdomme vokser. Incitamentsbaserede strategier (eller beredskabsstyring) har vist sig at være effektive til at reducere ulovligt stofbrug, rygestop og vægttab. Kortsigtede pilotundersøgelser har også vist, at incitamentsbaserede strategier kan forbedre elektronisk overvågede hastigheder for overholdelse af HAART i USA, og en nylig undersøgelse i Afrika viste, at et lille incitament omtrent fordoblede den hastighed, som individer vendte tilbage for at lære resultaterne af. deres hiv-test. Til dato er der dog ingen erfaring med brugen af ​​incitamentsbaserede interventioner til at forbedre engagementet i pleje og risikoreduktion blandt hiv-inficerede DU'er uden for pleje i udviklingslandene. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner en voucher-incitamentstrategi med en kontrolbetingelse for at forbedre engagementet i hiv-pleje og hiv-behandlingsresultater blandt ude af pleje, behandlingsberettigede, hiv-inficerede DU'er i Chennai, Indien. Forsøgspersoner i incitamentsarmen vil være berettiget til at optjene incitamentskuponer til 1) påbegyndelse af HAART på en regeringsgodkendt HIV-behandlingsklinik, 2) overholdelse af planlagte opfølgningsbesøg på HIV-klinikken og 3) opnåelse af undertrykkelse af HIV RNA. Emner vil blive tilmeldt fra et modent forskningssted i Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), som fokuserer på epidemiologien og den naturlige historie af HIV i DU'er. Foreløbige data fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at danne grundlag for udformningen af ​​et fase III-studie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Giv en historie med injektions- eller ikke-injektionsbrug inden for de foregående 30 dage
  • Dokumenteret bevis for HIV-infektion
  • Vær ART naiv (ved selvrapportering)
  • Opfylde indiske nationale retningslinjer for initiering af HAART (enhver af følgende)

    • Absolut CD4+-tal < 200 celler/µl
    • AIDS-definerende sygdom med ethvert CD4+-tal
    • Absolut CD4+-tal mellem 200 - 350 celler/µl med HIV-relaterede symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Indikerer en hensigt om at migrere inden for de næste 12 måneder
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som undersøgelseslægen mener er en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse.
  • Tilmeldt et andet HIV-behandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontroldeltagere modtager rådgivning og henvisning, men ingen incitamenter til at engagere sig i hiv-behandling. Ved studiebesøg er de berettiget til at modtage "bonusser" gennem præmieskålstegninger for at opveje manglende evne til at optjene incitamenter.
Eksperimentel: Beredskab
Deltagerne får et ikke-monetært incitament til at udføre bestemte opgaver mellem studiebesøgene. Opgaverne omfatter initiering af HAART, rettidig genopfyldning af medicin fra regeringens ART-centre, undertrykkelse af HIV RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til igangsættelse af HAART
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagelse ved HIV-behandlingsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HAART-besiddelsesforhold (et surrogat af overholdelse af medicin baseret på apoteksudfyldningsdata)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel med HIV RNA < 400 kopier/ml efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i absolut CD4 tæller fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01-DA018577-S3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskab

Abonner