向印度金奈吸毒者提供 HAART 的应急管理
2016年11月1日 更新者:Gregory M. Lucas、Johns Hopkins University
吸毒 (DU) 是世界许多地区感染 HIV 的主要危险因素。
然而,随着高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 在南亚和东南亚的推广,开始接受 HAART 的人中只有不到 2% 是吸毒者 (DU) 或前 DU,尽管约 20% 的 HIV 感染者在该地区归因于杜。印度有大约 240 万艾滋病毒感染者。
不过,注射吸毒者仅占印度所有 HIV 感染病例的 3%;据估计,印度有 168,000 到 110 万 DU,HIV 感染率约为 30%。
在艾滋病毒疾病负担不断增加的中低收入国家,需要采取新的方法让被剥夺权利的人群参与艾滋病毒护理。
基于激励的策略(或应急管理)已被证明可有效减少非法药物使用、戒烟和减轻体重。
短期试点研究还表明,基于激励的策略可以提高美国对 HAART 的电子监测依从率,最近在非洲进行的一项研究表明,一个小的激励大约使个人返回学习结果的比率增加了一倍。他们的艾滋病毒检测。
然而,迄今为止,在发展中国家环境中,没有使用基于激励的干预措施来提高护理参与度和降低感染 HIV 的护理参与度的经验。
研究人员建议进行试点随机试验,将代金券激励策略与控制条件进行比较,以改善印度钦奈的护理外、符合治疗条件、感染 HIV 的 DU 对 HIV 护理的参与和 HIV 治疗结果。
奖励组中的受试者将有资格获得奖励券,用于 1) 在政府批准的 HIV 治疗诊所启动 HAART,2) 坚持在 HIV 诊所进行预定的后续访问,以及 3) 实现 HIV RNA 的抑制。
受试者将从钦奈成熟的研究场所 YR Gaitonde 药物滥用相关研究中心 (YRGCSAR) 招募,该中心专注于 DU 中 HIV 的流行病学和自然史。
该试点研究的初步数据将用于为 III 期研究的设计提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 提供书面知情同意书
- 提供过去 30 天内注射或非注射吸毒的历史
- HIV感染的书面证据
- 是 ART 天真(通过自我报告)
满足启动 HAART 的印度国家指南(以下任何一项)
- 绝对 CD4+ 计数 < 200 个细胞/微升
- 具有任何 CD4+ 计数的艾滋病定义疾病
- 绝对 CD4+ 计数在 200 - 350 个细胞/微升之间,伴有 HIV 相关症状
排除标准:
- 表示有意在未来 12 个月内迁移
- 研究医师认为是参与研究的禁忌症的任何医学或精神疾病。
- 参加了另一个 HIV 治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:控制
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对照组参与者接受咨询和转诊,但没有参与 HIV 护理的激励措施。
在考察访问中,他们有资格通过奖杯抽奖获得“奖金”,以抵消无法获得奖励的影响。
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实验性的:应急
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为参与者提供非金钱奖励,以在研究访问之间完成特定任务。
任务包括启动 HAART、及时补充来自政府 ART 中心的药物、抑制 HIV RNA
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开始 HAART 的时间
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参加艾滋病毒治疗访问
大体时间:12个月
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12个月
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HAART 占有率(基于药房填充数据的药物依从性替代指标)
大体时间:12个月
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12个月
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6 个月和 12 个月时 HIV RNA < 400 拷贝/mL 的比例
大体时间:12个月
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12个月
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6 个月和 12 个月时绝对 CD4 计数相对于基线的变化
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月12日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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