Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление непредвиденными обстоятельствами при проведении ВААРТ потребителям наркотиков в Ченнаи, Индия

1 ноября 2016 г. обновлено: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Употребление наркотиков (НН) является основным фактором риска заражения ВИЧ во многих регионах мира. Однако, поскольку высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) была развернута в Южной и Юго-Восточной Азии, менее 2% лиц, начавших ВААРТ, были наркоманами (НН) или бывшими НН, несмотря на то, что примерно 20% ВИЧ-инфицированных в регионе отнесены к DU. В Индии проживает около 2,4 миллиона ВИЧ-инфицированных. Тем не менее, потребители инъекционных наркотиков являются причиной лишь около 3% всех случаев заражения ВИЧ в Индии; по оценкам, в Индии насчитывается от 168 000 до 1,1 миллиона DU с распространенностью ВИЧ около 30%. Необходимы новые подходы для привлечения бесправных групп населения к лечению ВИЧ в странах с низким и средним уровнем дохода, где бремя ВИЧ-инфекции растет. Стратегии, основанные на стимулах (или управление в непредвиденных обстоятельствах), показали свою эффективность в снижении употребления запрещенных наркотиков, отказе от курения и снижении веса. Краткосрочные пилотные исследования также показали, что стратегии, основанные на стимулах, могут улучшить показатели приверженности к ВААРТ, отслеживаемые с помощью электронных средств, в США, а недавнее исследование в Африке показало, что небольшое поощрение примерно удвоило количество обращений людей, чтобы узнать о результатах ВААРТ. свой тест на ВИЧ. Однако на сегодняшний день нет опыта использования основанных на стимулах вмешательств для повышения вовлеченности в уход и снижения риска среди ВИЧ-инфицированных DU, находящихся вне ухода, в условиях развивающихся стран. Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное исследование, сравнивая стратегию поощрения ваучерами с контрольным условием, чтобы улучшить участие в лечении ВИЧ и улучшить результаты лечения среди ВИЧ-инфицированных DU, находящихся вне ухода, имеющих право на лечение, в Ченнаи, Индия. Субъекты в группе поощрения будут иметь право на получение поощрительных ваучеров за 1) начало ВААРТ в санкционированной правительством клинике по лечению ВИЧ, 2) соблюдение запланированных последующих посещений в клинике по ВИЧ и 3) достижение подавления РНК ВИЧ. Субъекты будут зачислены из зрелого исследовательского центра в Ченнаи, YR Gaitonde Центр исследований, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами (YRGCSAR), который занимается эпидемиологией и естественным течением ВИЧ в DU. Предварительные данные этого экспериментального исследования будут использованы для разработки дизайна исследования фазы III.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Дать письменное информированное согласие
  • Предоставить историю употребления инъекционных или неинъекционных наркотиков в предыдущие 30 дней
  • Документированные доказательства ВИЧ-инфекции
  • Быть наивным в отношении АРТ (по самоотчету)
  • Соответствовать Индийским национальным рекомендациям по началу ВААРТ (любое из следующего)

    • Абсолютное количество CD4+ < 200 клеток/мкл
    • СПИД-индикаторное заболевание с любым уровнем CD4+
    • Абсолютное количество CD4+ от 200 до 350 клеток/мкл с симптомами, связанными с ВИЧ

Критерий исключения:

  • Указывает на намерение мигрировать в течение следующих 12 месяцев.
  • Любое медицинское или психическое заболевание, которое врач-исследователь считает противопоказанием к участию в исследовании.
  • Зарегистрирован в другой программе лечения ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получают консультации и направления, но не получают никаких стимулов для участия в лечении ВИЧ. Во время ознакомительных визитов они имеют право на получение «бонусов» через розыгрыши призов, чтобы компенсировать невозможность получить поощрения.
Экспериментальный: Непредвиденные обстоятельства
Участникам предоставляется неденежное поощрение за выполнение конкретных задач между учебными визитами. В задачи входит начало ВААРТ, своевременное пополнение запасов лекарств из государственных центров АРТ, подавление РНК ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до начала ВААРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Посещаемость визитов для лечения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Коэффициент владения ВААРТ (суррогат приверженности лечению на основе данных о заполнении аптеки)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля с РНК ВИЧ < 400 копий/мл через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения абсолютного количества CD4 по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться