- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01031745
Noodbeheer bij de levering van HAART aan drugsgebruikers in Chennai, India
1 november 2016 bijgewerkt door: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Drugsgebruik (DU) is in veel delen van de wereld een belangrijke risicofactor voor hiv-infectie.
Aangezien echter zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is uitgerold in Zuid- en Zuidoost-Azië, waren minder dan 2% van de personen die met HAART waren begonnen drugsgebruikers (DU's) of voormalige DU's, ondanks het feit dat ongeveer 20% van de hiv-infecties in de regio worden toegeschreven aan DU. India is de thuisbasis van ongeveer 2,4 miljoen hiv-geïnfecteerden.
Hoewel injecterende drugsgebruikers slechts bijdragen aan ongeveer 3% van alle hiv-infecties in India; naar schatting zijn er tussen de 168.000 en 1,1 miljoen DU's in India met een HIV-prevalentie van ongeveer 30%.
Er zijn nieuwe benaderingen nodig om rechteloze bevolkingsgroepen te betrekken bij hiv-zorg in lage- en middeninkomenslanden, waar de last van hiv-ziekte toeneemt.
Op stimulansen gebaseerde strategieën (of contingency management) zijn effectief gebleken bij het terugdringen van illegaal drugsgebruik, stoppen met roken en gewichtsverlies.
Pilotstudies op korte termijn hebben ook aangetoond dat op stimulansen gebaseerde strategieën de elektronisch gecontroleerde naleving van HAART in de VS kunnen verbeteren, en een recent onderzoek in Afrika toonde aan dat een kleine stimulans ongeveer het dubbele betekende van het aantal keren dat individuen terugkwamen om de resultaten van de HAART te horen. hun hiv-test.
Tot op heden is er echter geen ervaring met het gebruik van op stimulansen gebaseerde interventies om de betrokkenheid bij de zorg en risicovermindering te verbeteren onder HIV-geïnfecteerde DU's die niet in de zorg zijn opgenomen in ontwikkelingslanden.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren waarin een voucher-stimuleringsstrategie wordt vergeleken met een controleconditie om de betrokkenheid bij hiv-zorg en hiv-behandelingsresultaten te verbeteren onder hiv-geïnfecteerde DU's die niet in de zorg zijn opgenomen en voor behandeling in aanmerking komen in Chennai, India.
Proefpersonen in de stimuleringsarm komen in aanmerking om stimuleringsvouchers te verdienen voor 1) het initiëren van HAART in een door de overheid goedgekeurde hiv-behandelingskliniek, 2) naleving van geplande vervolgbezoeken aan de hiv-kliniek, en 3) het bereiken van onderdrukking van hiv-RNA.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven vanuit een volwassen onderzoekslocatie in Chennai, YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), dat zich richt op de epidemiologie en natuurlijke geschiedenis van HIV bij DU's.
Voorlopige gegevens van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om het ontwerp van een fase III-studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geef een geschiedenis van injectie of niet-injectiedrugsgebruik in de afgelopen 30 dagen
- Gedocumenteerd bewijs van HIV-infectie
- Wees ART-naïef (door zelfrapportage)
Voldoen aan de Indiase nationale richtlijnen voor het starten van HAART (een van de volgende)
- Absoluut aantal CD4+'s < 200 cellen/µl
- AIDS-definiërende ziekte met elke CD4+ telling
- Absoluut aantal CD4+ tussen 200 - 350 cellen/µl met HIV-gerelateerde symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Geeft de intentie aan om in de komende 12 maanden te migreren
- Elke medische of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
- Ingeschreven voor een ander hiv-behandelingsprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Controledeelnemers krijgen counseling en doorverwijzing, maar geen stimulans voor betrokkenheid bij hiv-zorg.
Bij studiebezoeken komen ze in aanmerking voor het ontvangen van "bonussen" door middel van prijzenpotten om het onvermogen om beloningen te verdienen te compenseren.
|
|
Experimenteel: Onvoorspelbaarheid
|
Deelnemers krijgen een niet-financiële stimulans voor het uitvoeren van bepaalde taken tussen studiebezoeken door.
Taken zijn onder meer het starten van HAART, het tijdig bijvullen van medicijnen van de ART-centra van de overheid, het onderdrukken van hiv-RNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot initiatie van HAART
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid bij hiv-behandelingsbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
HAART bezitsratio (een surrogaat van medicatietrouw op basis van vulgegevens van de apotheek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage met hiv-RNA < 400 kopieën/ml na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in absolute CD4-telling vanaf baseline na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01-DA018577-S3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .