Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapshåndtering ved levering av HAART til narkotikabrukere i Chennai, India

1. november 2016 oppdatert av: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Narkotikabruk (DU) er en viktig risikofaktor for HIV-infeksjon i mange regioner i verden. Men ettersom høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har blitt rullet ut i Sør- og Sørøst-Asia, var mindre enn 2 % av individene som ble startet på HAART narkotikabrukere (DU) eller tidligere DUer, til tross for at omtrent 20 % av HIV-infeksjonene i regionen tilskrives DU. India er hjemsted for rundt 2,4 millioner HIV-infiserte individer. Skjønt, injeksjonsbrukere bidrar til bare rundt 3 % av alle HIV-infeksjoner i India; det er anslått at det er mellom 168 000 og 1,1 millioner DU i India med en HIV-prevalens på rundt 30 %. Nye tilnærminger er nødvendig for å engasjere rettighetshemmede befolkninger i HIV-omsorgen i land med lavere og middels inntekt, der byrden av HIV-sykdom øker. Incentivbaserte strategier (eller beredskapshåndtering) har vist seg å være effektive for å redusere ulovlig narkotikabruk, røykeslutt og vekttap. Kortsiktige pilotstudier har også vist at insentivbaserte strategier kan forbedre elektronisk overvåket grad av overholdelse av HAART i USA, og en fersk studie i Afrika viste at et lite insentiv omtrent doblet frekvensen som individer returnerte for å lære resultatene av deres HIV-test. Til dags dato er det imidlertid ingen erfaring med bruk av insentivbaserte intervensjoner for å forbedre engasjementet i omsorg og risikoreduksjon blant HIV-infiserte brukere utenom omsorg i utviklingsland. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert pilotstudie som sammenligner en kupongincentivstrategi med en kontrolltilstand for å forbedre engasjementet i HIV-omsorgen og HIV-behandlingsresultatene blant behandlingskvalifiserte, HIV-infiserte pasienter utenom omsorg i Chennai, India. Emner i insentivarmen vil være kvalifisert til å tjene insentivkuponger for 1) å initiere HAART ved en myndighetsgodkjent HIV-behandlingsklinikk, 2) overholdelse av planlagte oppfølgingsbesøk på HIV-klinikken, og 3) å oppnå undertrykkelse av HIV RNA. Emner vil bli påmeldt fra et modent forskningssted i Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), som fokuserer på epidemiologien og naturhistorien til HIV i DUer. Foreløpige data fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere utformingen av en fase III-studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Gi en historie med injeksjonsbruk eller ikke-injeksjonsmedisin de siste 30 dagene
  • Dokumentert bevis på HIV-infeksjon
  • Vær ART naiv (ved selvrapportering)
  • Tilfredsstil indiske nasjonale retningslinjer for initiering av HAART (noen av følgende)

    • Absolutt CD4+-tall < 200 celler/µl
    • AIDS-definerende sykdom med alle CD4+-tall
    • Absolutt CD4+-tall mellom 200 - 350 celler/µl med HIV-relaterte symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Indikerer en intensjon om å migrere i løpet av de neste 12 månedene
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som studielegen mener er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
  • Registrert i et annet HIV-behandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Kontrolldeltakere får rådgivning og henvisning, men ingen insentiver for engasjement i hiv-omsorgen. Ved studiebesøk er de kvalifisert til å motta "bonuser" gjennom premieskåltegninger for å oppveie manglende evne til å tjene insentiver.
Eksperimentell: Beredskap
Deltakerne gis et ikke-monetært insentiv for å utføre spesielle oppgaver mellom studiebesøk. Oppgaver inkluderer initiering av HAART, rettidig påfyll av medisiner fra regjeringens ART-sentre, undertrykkelse av HIV RNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til initiering av HAART
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppmøte ved HIV-behandlingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HAART besittelsesforhold (et surrogat av medisinoverholdelse basert på apotekfyllingsdata)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel med HIV RNA < 400 kopier/ml etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i absolutt CD4 teller fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01-DA018577-S3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskap

3
Abonnere