- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01031745
Beredskapshåndtering ved levering av HAART til narkotikabrukere i Chennai, India
1. november 2016 oppdatert av: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Narkotikabruk (DU) er en viktig risikofaktor for HIV-infeksjon i mange regioner i verden.
Men ettersom høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har blitt rullet ut i Sør- og Sørøst-Asia, var mindre enn 2 % av individene som ble startet på HAART narkotikabrukere (DU) eller tidligere DUer, til tross for at omtrent 20 % av HIV-infeksjonene i regionen tilskrives DU. India er hjemsted for rundt 2,4 millioner HIV-infiserte individer.
Skjønt, injeksjonsbrukere bidrar til bare rundt 3 % av alle HIV-infeksjoner i India; det er anslått at det er mellom 168 000 og 1,1 millioner DU i India med en HIV-prevalens på rundt 30 %.
Nye tilnærminger er nødvendig for å engasjere rettighetshemmede befolkninger i HIV-omsorgen i land med lavere og middels inntekt, der byrden av HIV-sykdom øker.
Incentivbaserte strategier (eller beredskapshåndtering) har vist seg å være effektive for å redusere ulovlig narkotikabruk, røykeslutt og vekttap.
Kortsiktige pilotstudier har også vist at insentivbaserte strategier kan forbedre elektronisk overvåket grad av overholdelse av HAART i USA, og en fersk studie i Afrika viste at et lite insentiv omtrent doblet frekvensen som individer returnerte for å lære resultatene av deres HIV-test.
Til dags dato er det imidlertid ingen erfaring med bruk av insentivbaserte intervensjoner for å forbedre engasjementet i omsorg og risikoreduksjon blant HIV-infiserte brukere utenom omsorg i utviklingsland.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert pilotstudie som sammenligner en kupongincentivstrategi med en kontrolltilstand for å forbedre engasjementet i HIV-omsorgen og HIV-behandlingsresultatene blant behandlingskvalifiserte, HIV-infiserte pasienter utenom omsorg i Chennai, India.
Emner i insentivarmen vil være kvalifisert til å tjene insentivkuponger for 1) å initiere HAART ved en myndighetsgodkjent HIV-behandlingsklinikk, 2) overholdelse av planlagte oppfølgingsbesøk på HIV-klinikken, og 3) å oppnå undertrykkelse av HIV RNA.
Emner vil bli påmeldt fra et modent forskningssted i Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), som fokuserer på epidemiologien og naturhistorien til HIV i DUer.
Foreløpige data fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere utformingen av en fase III-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gi skriftlig informert samtykke
- Gi en historie med injeksjonsbruk eller ikke-injeksjonsmedisin de siste 30 dagene
- Dokumentert bevis på HIV-infeksjon
- Vær ART naiv (ved selvrapportering)
Tilfredsstil indiske nasjonale retningslinjer for initiering av HAART (noen av følgende)
- Absolutt CD4+-tall < 200 celler/µl
- AIDS-definerende sykdom med alle CD4+-tall
- Absolutt CD4+-tall mellom 200 - 350 celler/µl med HIV-relaterte symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Indikerer en intensjon om å migrere i løpet av de neste 12 månedene
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som studielegen mener er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
- Registrert i et annet HIV-behandlingsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styre
|
Kontrolldeltakere får rådgivning og henvisning, men ingen insentiver for engasjement i hiv-omsorgen.
Ved studiebesøk er de kvalifisert til å motta "bonuser" gjennom premieskåltegninger for å oppveie manglende evne til å tjene insentiver.
|
Eksperimentell: Beredskap
|
Deltakerne gis et ikke-monetært insentiv for å utføre spesielle oppgaver mellom studiebesøk.
Oppgaver inkluderer initiering av HAART, rettidig påfyll av medisiner fra regjeringens ART-sentre, undertrykkelse av HIV RNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til initiering av HAART
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppmøte ved HIV-behandlingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
HAART besittelsesforhold (et surrogat av medisinoverholdelse basert på apotekfyllingsdata)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andel med HIV RNA < 400 kopier/ml etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endringer i absolutt CD4 teller fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01-DA018577-S3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beredskap
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpiat-erstatningsterapiForente stater