- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01031745
Valmiustilanteiden hallinta HAARTin toimittamisessa huumeidenkäyttäjille Chennaissa, Intiassa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Huumeiden käyttö (DU) on merkittävä HIV-tartunnan riskitekijä monilla alueilla maailmassa.
Koska erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on kuitenkin otettu käyttöön Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa, alle 2 % HAART-hoidon aloittaneista henkilöistä oli huumeiden käyttäjiä (DU) tai entisiä DU-käyttäjiä huolimatta siitä, että noin 20 % HIV-tartunnoista alueella. Intiassa asuu noin 2,4 miljoonaa HIV-tartunnan saanutta henkilöä.
Injektiohuumeiden käyttäjien osuus kaikista Intian HIV-tartunnoista on kuitenkin vain noin 3 %; Intiassa arvioidaan olevan 168 000–1,1 miljoonaa DU-käyttäjää, joiden HIV-tartunta on noin 30 prosenttia.
Tarvitaan uusia lähestymistapoja, jotta oikeutensa vailla olevat väestöt saadaan mukaan HIV-hoitoon alemman ja keskitulotason maissa, joissa HIV-taudin taakka kasvaa.
Kannustimiin perustuvat strategiat (tai varautumishallinta) ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään laittomien huumeiden käyttöä, tupakoinnin lopettamista ja painonpudotusta.
Lyhyen aikavälin pilottitutkimukset ovat myös osoittaneet, että kannustimiin perustuvat strategiat voivat parantaa elektronisesti valvottuja HAART-syöttöasteita Yhdysvalloissa, ja äskettäin Afrikassa tehty tutkimus osoitti, että pieni kannustin noin kaksinkertaisti sen asteen, jonka ihmiset palasivat oppimaan HAARTin tuloksia. heidän HIV-testinsä.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole kokemusta kannustimiin perustuvien interventioiden käytöstä hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja riskien vähentämiseksi hoidosta poissa olevien HIV-tartunnan saaneiden DU-käyttäjien keskuudessa kehitysmaissa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun pilottitutkimuksen suorittamista, jossa verrataan kuponkien kannustinstrategiaa kontrolliehtoihin, jotta parannetaan HIV-hoidon sitoutumista ja HIV-hoidon tuloksia hoitoon oikeutettujen HIV-tartunnan saaneiden DU-käyttäjien keskuudessa Intian Chennaissa.
Kannustinryhmään kuuluvat koehenkilöt ovat oikeutettuja ansaitsemaan kannustinkuponkeja 1) HAART-hoidon aloittamisesta hallituksen hyväksymällä HIV-hoitoklinikalla, 2) HIV-klinikalla määrättyjen seurantakäyntien noudattamisesta ja 3) HIV-RNA:n estämisen saavuttamisesta.
Koehenkilöt ilmoittautuvat kypsästä tutkimuspaikasta Chennaissa, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR) -keskuksessa, joka keskittyy HIV:n epidemiologiaan ja luonnonhistoriaan DU:ssa.
Tämän pilottitutkimuksen alustavia tietoja käytetään vaiheen III tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoita huumeiden injektiokäytöstä tai muusta huumeiden käytöstä edellisten 30 päivän ajalta
- Dokumentoitu todiste HIV-tartunnasta
- Ole ART naiivi (itseraportin mukaan)
Täytä Intian kansalliset ohjeet HAART-hoidon aloittamiseksi (jokin seuraavista)
- Absoluuttinen CD4+-luku < 200 solua/µl
- AIDSin määrittelevä sairaus millä tahansa CD4+-luvulla
- Absoluuttinen CD4+-määrä 200 - 350 solua/µl HIV:hen liittyvillä oireilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmaisee aikomusta siirtyä seuraavan 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkimuslääkäri uskoo olevan vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Ilmoittautunut toiseen HIV-hoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Kontrolliosallistujat saavat neuvontaa ja lähetteen, mutta ei kannustimia HIV-hoitoon osallistumisesta.
Opintovierailuilla he ovat oikeutettuja saamaan "bonuksia" palkintokulhojen arvojen kautta korvatakseen kyvyttömyyden ansaita kannustimia.
|
|
Kokeellinen: Satunnaisuus
|
Osallistujille tarjotaan ei-rahallinen kannustin tiettyjen tehtävien suorittamisesta opintovierailujen välillä.
Tehtäviin kuuluu HAART-hoidon aloittaminen, lääkkeiden oikea-aikainen täyttö valtion ART-keskuksista, HIV-RNA:n tukahduttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika aloittaa HAART
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistuminen HIV-hoitokäynneille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
HAART-omistussuhde (apteekkien täyttötietoihin perustuva lääkkeiden noudattamisen korvike)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osuus HIV-RNA:n kanssa < 400 kopiota/ml 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset absoluuttisessa CD4-määrässä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01-DA018577-S3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .