Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione della contingenza nella fornitura di HAART ai tossicodipendenti a Chennai, in India

1 novembre 2016 aggiornato da: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Il consumo di droga (DU) è un importante fattore di rischio per l'infezione da HIV in molte regioni del mondo. Tuttavia, poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) è stata implementata nel sud e nel sud-est asiatico, meno del 2% delle persone che hanno iniziato la HAART erano tossicodipendenti (DU) o ex DU, nonostante il fatto che circa il 20% delle infezioni da HIV nella regione sono ascritte al DU. L'India ospita circa 2,4 milioni di individui con infezione da HIV. Tuttavia, i consumatori di droghe per iniezione contribuiscono solo al 3% circa di tutte le infezioni da HIV in India; si stima che ci siano tra 168.000 e 1,1 milioni di DU in India con una prevalenza dell'HIV di circa il 30%. Sono necessari nuovi approcci per coinvolgere le popolazioni prive di diritti civili nella cura dell'HIV nei paesi a basso e medio reddito, dove il peso della malattia da HIV sta crescendo. Le strategie basate sugli incentivi (o gestione delle contingenze) si sono dimostrate efficaci nel ridurre l'uso di droghe illecite, la cessazione del fumo e la perdita di peso. Studi pilota a breve termine hanno anche dimostrato che le strategie basate sugli incentivi possono migliorare i tassi di adesione alla HAART monitorati elettronicamente negli Stati Uniti e un recente studio in Africa ha mostrato che un piccolo incentivo ha approssimativamente raddoppiato il tasso con cui le persone sono tornate per apprendere i risultati di il loro test HIV. Tuttavia, ad oggi non c'è esperienza con l'uso di interventi basati su incentivi per migliorare l'impegno nella cura e la riduzione del rischio tra i consumatori di DU con infezione da HIV fuori dall'assistenza nei paesi in via di sviluppo. Gli investigatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato confrontando una strategia di incentivo voucher con una condizione di controllo per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV e gli esiti del trattamento dell'HIV tra DU fuori cura, idonei al trattamento e con infezione da HIV a Chennai, in India. I soggetti nel braccio degli incentivi avranno diritto a guadagnare buoni di incentivo per 1) iniziare HAART presso una clinica per il trattamento dell'HIV approvata dal governo, 2) aderire alle visite di follow-up programmate presso la clinica per l'HIV e 3) ottenere la soppressione dell'RNA dell'HIV. I soggetti saranno arruolati da una sede di ricerca matura a Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), che si concentra sull'epidemiologia e sulla storia naturale dell'HIV negli DU. I dati preliminari di questo studio pilota saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio di fase III.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Fornire una storia di uso di droghe iniettabili o non iniettabili nei 30 giorni precedenti
  • Prove documentate di infezione da HIV
  • Sii ingenuo ART (per autovalutazione)
  • Soddisfare le linee guida nazionali indiane per l'inizio della HAART (una delle seguenti)

    • Conta assoluta di CD4+ < 200 cellule/µl
    • Malattia che definisce l'AIDS con qualsiasi conteggio di CD4+
    • Conta assoluta di CD4+ tra 200 e 350 cellule/µl con sintomi correlati all'HIV

Criteri di esclusione:

  • Indica l'intenzione di migrare nei prossimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che il medico dello studio ritenga essere una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  • Iscritto a un altro programma di trattamento dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al controllo ricevono consulenza e rinvio, ma nessun incentivo per l'impegno nella cura dell'HIV. Durante le visite di studio hanno diritto a ricevere "bonus" tramite estrazioni a premi per compensare l'impossibilità di guadagnare incentivi.
Sperimentale: Contingenza
Ai partecipanti viene fornito un incentivo non monetario per il raggiungimento di particolari compiti tra le visite di studio. Le attività includono l'avvio della HAART, il rifornimento tempestivo di farmaci dai centri ART del governo, la soppressione dell'HIV RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di iniziare la HAART
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipazione alle visite terapeutiche per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto di possesso HAART (un surrogato dell'aderenza ai farmaci basato sui dati di riempimento della farmacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione con HIV RNA < 400 copie/mL a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazioni della conta assoluta dei CD4 dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01-DA018577-S3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contingenza

Sottoscrivi