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Notfallmanagement bei der Verabreichung von HAART an Drogenkonsumenten in Chennai, Indien

1. November 2016 aktualisiert von: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Drogenkonsum (DU) ist in vielen Regionen der Welt ein Hauptrisikofaktor für eine HIV-Infektion. Da jedoch in Süd- und Südostasien eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) eingeführt wurde, waren weniger als 2 % der mit HAART begonnenen Personen Drogenkonsumenten (DUs) oder ehemalige DUs, obwohl etwa 20 % der HIV-Infektionen ausgemacht wurden in der Region werden DU zugeschrieben. In Indien leben etwa 2,4 Millionen HIV-infizierte Menschen. Allerdings tragen Drogenkonsumenten nur etwa 3 % aller HIV-Infektionen in Indien bei; Schätzungen zufolge gibt es in Indien zwischen 168.000 und 1,1 Millionen DUs mit einer HIV-Prävalenz von etwa 30 %. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen die Belastung durch HIV-Erkrankungen zunimmt, sind neue Ansätze erforderlich, um benachteiligte Bevölkerungsgruppen in die HIV-Behandlung einzubeziehen. Anreizbasierte Strategien (oder Notfallmanagement) haben sich als wirksam bei der Reduzierung des illegalen Drogenkonsums, der Raucherentwöhnung und der Gewichtsabnahme erwiesen. Kurzfristige Pilotstudien haben auch gezeigt, dass anreizbasierte Strategien die elektronisch überwachte Einhaltung von HAART in den USA verbessern können, und eine aktuelle Studie in Afrika zeigte, dass ein kleiner Anreiz die Rate, mit der Einzelpersonen zurückkehrten, um sich über die Ergebnisse zu informieren, ungefähr verdoppelte ihren HIV-Test. Bisher gibt es jedoch keine Erfahrungen mit dem Einsatz anreizbasierter Interventionen zur Verbesserung des Engagements in der Pflege und zur Risikominderung bei nicht betreuten HIV-infizierten DUs in Entwicklungsländern. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, in der eine Gutscheinanreizstrategie mit einer Kontrollbedingung verglichen wird, um das Engagement in der HIV-Versorgung und die Ergebnisse der HIV-Behandlung bei nicht betreuten, behandlungsberechtigten, HIV-infizierten DUs in Chennai, Indien, zu verbessern. Probanden in der Anreizgruppe haben Anspruch auf Anreizgutscheine für 1) die Einleitung von HAART in einer staatlich genehmigten HIV-Behandlungsklinik, 2) die Einhaltung geplanter Nachuntersuchungen in der HIV-Klinik und 3) die Unterdrückung der HIV-RNA. Die Probanden werden an einem etablierten Forschungsstandort in Chennai eingeschrieben, dem YR Gaitonde Center for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR), das sich auf die Epidemiologie und Naturgeschichte von HIV bei DUs konzentriert. Vorläufige Daten aus dieser Pilotstudie werden als Grundlage für das Design einer Phase-III-Studie dienen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Geben Sie eine Vorgeschichte des injizierenden oder nicht-injizierenden Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen an
  • Dokumentierter Nachweis einer HIV-Infektion
  • Seien Sie ART-naiv (laut Selbsteinschätzung)
  • Erfüllen Sie die indischen nationalen Richtlinien für die Einleitung von HAART (eine der folgenden)

    • Absolute CD4+-Zahl < 200 Zellen/µl
    • AIDS-definierende Erkrankung mit beliebiger CD4+-Anzahl
    • Absolute CD4+-Zahl zwischen 200 und 350 Zellen/µl mit HIV-bedingten Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Zeigt die Absicht an, in den nächsten 12 Monaten zu migrieren
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt.
  • Eingeschrieben in ein anderes HIV-Behandlungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten Beratung und Überweisung, aber keine Anreize für ein Engagement in der HIV-Behandlung. Bei Studienbesuchen haben sie Anspruch auf „Boni“ in Form von Preisverlosungen, um die fehlende Möglichkeit, Anreize zu erhalten, auszugleichen.
Experimental: Kontingenz
Den Teilnehmern wird ein nicht-monetärer Anreiz für die Erledigung bestimmter Aufgaben zwischen den Studienaufenthalten geboten. Zu den Aufgaben gehören die Einleitung von HAART, das rechtzeitige Nachfüllen von Medikamenten aus den staatlichen ART-Zentren und die Unterdrückung von HIV-RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Einführung von HAART
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnahme an HIV-Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HAART-Besessenheitsverhältnis (ein Surrogat der Medikamenteneinhaltung basierend auf Apothekenfüllungsdaten)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil mit HIV-RNA < 400 Kopien/ml nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der absoluten CD4-Zahl gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01-DA018577-S3

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