Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie awaryjne w dostarczaniu HAART użytkownikom narkotyków w Chennai w Indiach

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Używanie narkotyków (DU) jest głównym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV w wielu regionach świata. Jednakże, ponieważ wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) została wprowadzona w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, mniej niż 2% osób rozpoczętych na HAART było użytkownikami narkotyków (DU) lub byłymi DU, pomimo faktu, że około 20% zakażeń wirusem HIV w regionie przypisuje się DU. Indie są domem dla około 2,4 miliona osób zakażonych wirusem HIV. Chociaż osoby zażywające narkotyki dożylnie przyczyniają się tylko do około 3% wszystkich zakażeń wirusem HIV w Indiach; szacuje się, że w Indiach jest od 168 000 do 1,1 miliona DU, a rozpowszechnienie wirusa HIV wynosi około 30%. Potrzebne są nowe podejścia, aby zaangażować populacje pozbawione praw wyborczych w opiekę nad HIV w krajach o niższych i średnich dochodach, w których wzrasta obciążenie chorobami HIV. Wykazano, że strategie oparte na zachętach (lub zarządzanie sytuacjami awaryjnymi) są skuteczne w ograniczaniu używania nielegalnych narkotyków, rzucaniu palenia i utracie wagi. Krótkoterminowe badania pilotażowe wykazały również, że strategie oparte na zachętach mogą poprawić monitorowane elektronicznie wskaźniki przestrzegania HAART w Stanach Zjednoczonych, a niedawne badanie w Afryce wykazało, że niewielka zachęta w przybliżeniu podwoiła wskaźnik, jaki osoby wracały, aby zapoznać się z wynikami ich test na HIV. Jednak do tej pory nie ma doświadczenia ze stosowaniem interwencji opartych na zachętach w celu poprawy zaangażowania w opiekę i zmniejszenia ryzyka wśród DU zakażonych wirusem HIV poza opieką w krajach rozwijających się. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania porównującego strategię zachęty z kuponem z warunkiem kontrolnym w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV i wyniki leczenia HIV wśród nieopiece, kwalifikujących się do leczenia, zakażonych wirusem HIV DU w Chennai w Indiach. Pacjenci w grupie motywacyjnej będą uprawnieni do zdobycia bonów motywacyjnych za 1) rozpoczęcie HAART w zatwierdzonej przez rząd klinice leczenia HIV, 2) przestrzeganie zaplanowanych wizyt kontrolnych w klinice HIV oraz 3) osiągnięcie supresji HIV RNA. Uczestnicy zostaną zapisani z dojrzałego ośrodka badawczego w Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), który koncentruje się na epidemiologii i naturalnej historii HIV u DU. Wstępne dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania projektu badania fazy III.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Podaj historię przyjmowania narkotyków w formie iniekcji lub bez iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV
  • Być naiwnym ART (według samoopisu)
  • Spełnij indyjskie krajowe wytyczne dotyczące rozpoczęcia HAART (dowolne z poniższych)

    • Bezwzględna liczba CD4+ < 200 komórek/µl
    • Choroba definiująca AIDS z dowolną liczbą komórek CD4+
    • Bezwzględna liczba CD4+ między 200 a 350 komórek/ µl z objawami związanymi z HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazuje zamiar migracji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Zarejestrowano się do innego programu leczenia HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymują porady i skierowania, ale nie otrzymują zachęt do zaangażowania się w opiekę nad HIV. Podczas wizyt studyjnych są uprawnieni do otrzymywania „premii” w postaci losowań nagród, aby zrekompensować brak możliwości uzyskania zachęt.
Eksperymentalny: Przypadkowość
Pomiędzy wizytami studyjnymi uczestnicy otrzymują zachętę niepieniężną za wykonanie poszczególnych zadań. Zadania obejmują inicjowanie HAART, terminowe uzupełnianie leków z rządowych ośrodków ART, supresję HIV RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia HAART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność na wizytach leczących HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik posiadania HAART (namiastka przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie danych dotyczących wypełnienia apteki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek z HIV RNA < 400 kopii/ml w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany bezwzględnej liczby CD4 od wartości początkowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przypadkowość

3
Subskrybuj