- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01031745
Zarządzanie awaryjne w dostarczaniu HAART użytkownikom narkotyków w Chennai w Indiach
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gregory M. Lucas, Johns Hopkins University
Używanie narkotyków (DU) jest głównym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV w wielu regionach świata.
Jednakże, ponieważ wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) została wprowadzona w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, mniej niż 2% osób rozpoczętych na HAART było użytkownikami narkotyków (DU) lub byłymi DU, pomimo faktu, że około 20% zakażeń wirusem HIV w regionie przypisuje się DU. Indie są domem dla około 2,4 miliona osób zakażonych wirusem HIV.
Chociaż osoby zażywające narkotyki dożylnie przyczyniają się tylko do około 3% wszystkich zakażeń wirusem HIV w Indiach; szacuje się, że w Indiach jest od 168 000 do 1,1 miliona DU, a rozpowszechnienie wirusa HIV wynosi około 30%.
Potrzebne są nowe podejścia, aby zaangażować populacje pozbawione praw wyborczych w opiekę nad HIV w krajach o niższych i średnich dochodach, w których wzrasta obciążenie chorobami HIV.
Wykazano, że strategie oparte na zachętach (lub zarządzanie sytuacjami awaryjnymi) są skuteczne w ograniczaniu używania nielegalnych narkotyków, rzucaniu palenia i utracie wagi.
Krótkoterminowe badania pilotażowe wykazały również, że strategie oparte na zachętach mogą poprawić monitorowane elektronicznie wskaźniki przestrzegania HAART w Stanach Zjednoczonych, a niedawne badanie w Afryce wykazało, że niewielka zachęta w przybliżeniu podwoiła wskaźnik, jaki osoby wracały, aby zapoznać się z wynikami ich test na HIV.
Jednak do tej pory nie ma doświadczenia ze stosowaniem interwencji opartych na zachętach w celu poprawy zaangażowania w opiekę i zmniejszenia ryzyka wśród DU zakażonych wirusem HIV poza opieką w krajach rozwijających się.
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania porównującego strategię zachęty z kuponem z warunkiem kontrolnym w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV i wyniki leczenia HIV wśród nieopiece, kwalifikujących się do leczenia, zakażonych wirusem HIV DU w Chennai w Indiach.
Pacjenci w grupie motywacyjnej będą uprawnieni do zdobycia bonów motywacyjnych za 1) rozpoczęcie HAART w zatwierdzonej przez rząd klinice leczenia HIV, 2) przestrzeganie zaplanowanych wizyt kontrolnych w klinice HIV oraz 3) osiągnięcie supresji HIV RNA.
Uczestnicy zostaną zapisani z dojrzałego ośrodka badawczego w Chennai, YR Gaitonde Center for Substance Abuse-related Research (YRGCSAR), który koncentruje się na epidemiologii i naturalnej historii HIV u DU.
Wstępne dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania projektu badania fazy III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
- YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Podaj historię przyjmowania narkotyków w formie iniekcji lub bez iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni
- Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV
- Być naiwnym ART (według samoopisu)
Spełnij indyjskie krajowe wytyczne dotyczące rozpoczęcia HAART (dowolne z poniższych)
- Bezwzględna liczba CD4+ < 200 komórek/µl
- Choroba definiująca AIDS z dowolną liczbą komórek CD4+
- Bezwzględna liczba CD4+ między 200 a 350 komórek/ µl z objawami związanymi z HIV
Kryteria wyłączenia:
- Wskazuje zamiar migracji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Zarejestrowano się do innego programu leczenia HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Uczestnicy kontroli otrzymują porady i skierowania, ale nie otrzymują zachęt do zaangażowania się w opiekę nad HIV.
Podczas wizyt studyjnych są uprawnieni do otrzymywania „premii” w postaci losowań nagród, aby zrekompensować brak możliwości uzyskania zachęt.
|
Eksperymentalny: Przypadkowość
|
Pomiędzy wizytami studyjnymi uczestnicy otrzymują zachętę niepieniężną za wykonanie poszczególnych zadań.
Zadania obejmują inicjowanie HAART, terminowe uzupełnianie leków z rządowych ośrodków ART, supresję HIV RNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do rozpoczęcia HAART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obecność na wizytach leczących HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Wskaźnik posiadania HAART (namiastka przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie danych dotyczących wypełnienia apteki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Odsetek z HIV RNA < 400 kopii/ml w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiany bezwzględnej liczby CD4 od wartości początkowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01-DA018577-S3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przypadkowość
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone