SISTERS: 脳卒中研究における痙性 - 無作為化研究 (SISTERS)
6か月の積極的治療後の脳卒中患者の重度の痙縮に対する髄腔内バクロフェン療法と最良の治療の効果を比較するための無作為化、対照、非盲検、並行群間、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、他の治療介入では治療目標に達していない重度の痙性を有する脳卒中後の患者において、BMT に対する ITB 療法の有効性を実証するための、ランダム化された非盲検並行群間試験です。
脳卒中後の患者における BMT に対する ITB 療法の有効性を評価するために、2 群の並行群設計が適用されます。 患者は、次の 2 つの治療群のいずれかに均等に無作為に割り付けられます。
- ITB 治療部門;また
- BMTアーム
この試験は、BMT 治療群では 21 日間、ITB 治療群では 2 ～ 25 日間の慣らし段階と、それに続く 6 か月間の実地試験で構成されています。
BMT 治療群は、経口鎮痙薬と理学療法の組み合わせを受けます。 患者は、経口バクロフェン、チザニジン、ジアゼパム (または他のベンゾジアゼピン)、またはダントロレンの少なくとも 1 つまたは組み合わせの経口鎮痙薬を処方されなければなりません。 慣らし段階の後、患者は 6 か月間の実地試験に参加します。
ITB 療法の治療群は、ITB 療法と理学療法の組み合わせを受けます。 慣らし段階では、患者の反応を評価するために髄腔内バクロフェンを用いた試験が行われます。 テスト成功基準を満たす患者には、Medtronic SynchroMed®II 注入システムが移植されます。 移植後、患者は 6 週間の漸増段階を含む 6 か月の実地試験に参加します。その間、経口鎮痙薬を徐々に減らし、漸増期間の終わりまでに完全に中止する必要があります。
6か月のアクティブトライアル中、患者は3か月および6か月で評価されます。 すべての一次および二次エンドポイント評価は、盲検化された評価者によって実行されます。
総学習期間は、39 か月の登録期間を含めて 60 か月と予想されます。 患者 1 人あたりの合計期間は約 7 か月です (約 1 か月の慣らし期間とその後の 6 か月の積極的な治療)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Network
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Design Neuroscience Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Saint Alphonsus Regional Med Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027-2220
- Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Herman Hospital
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London、イギリス、SW17 0 QT
- St George's Hospital
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Costa Masnaga、イタリア、23845
- Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
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Maastricht、オランダ、6229
- Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Vienna、オーストリア、1140
- Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
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Zirl、オーストリア、6170
- Landeskrankenhaus Hochzirl
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Barcelona、スペイン、08916
- Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
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Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
- Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
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Bonn、ドイツ、53117
- Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
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Burgau、ドイツ、89331
- Therapiezentrum Burgau
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Numbrecht、ドイツ、51588
- Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Clin. Univ. UCL Saint Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究への参加資格を得るには、患者は研究への登録前に次の基準をすべて満たす必要があります。
- -患者（または法定後見人）は、研究手順について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを与えています
- -患者は、登録の6か月以上前に最後の脳卒中を経験しました
- 患者は少なくとも2つの四肢に痙縮を示します
- -患者は、下肢の影響を受ける筋肉群の少なくとも2つで3以上のアシュワーススコアを示します
- -患者は、成人痙性アルゴリズムに従ってITB療法を受ける資格があります。 患者は他の治療介入では治療目標に到達しない
- 安定した血圧: 先月の高血圧治療薬に変更はありません (注: 脳室腹腔シャントと弁が存在する可能性があります)
- 女性の場合、閉経後または不妊手術を受けている必要があります。またはホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを研究期間中使用する
- -患者/家族は、研究訪問への参加を含む研究プロトコルを喜んで遵守します
除外基準:
この研究に含める資格を得るには、患者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- -患者/家族は、医師によって、長期のITB治療管理に参加できない、または参加したくないと考えられています
- 患者はバクロフェンに対する過敏症を知っている
- 活動性の全身感染症 (注: 褥瘡は、移植部位の近くにない限り禁忌ではありません)
- 心臓ペースメーカー、ICD、植込み型神経刺激装置または薬物送達デバイスの存在
- コントロール不能な難治性てんかん
- 経口ビタミン K 拮抗薬の使用。 ワルファリン/クマジン;患者が別の承認された抗凝固薬に切り替えることができない限り（例： ヘパリン、アグレノックス、フラグミン、プラビックス、チクリッド) ITB テストおよびインプラントの期間
- -患者は妊娠中または授乳中です
- -患者はボツリヌス毒素注射を4か月以内に受けました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ITB療法
髄腔内バクロフェン療法（髄腔内バクロフェン＋埋め込み型ポンプ）
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ITB テスト、インプラント、6 か月の経過観察
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介入なし：ベスト・メディカル・トリートメント（BMT）
1 つまたは組み合わせた経口鎮痙薬を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月目までの影響を受けた下肢の平均アッシュワーススケール（AS）の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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AS は手動テストで、さまざまな程度の速度で関節の受動的な動きに対する抵抗を測定します。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、5 つの選択肢があります。 スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。 下肢の次の筋肉群が評価されました:股関節屈筋、股関節内転筋、膝伸筋、膝屈筋、足底屈筋、および足首背屈筋。 平均 AS は、影響を受けた下肢の 6 つの筋肉の AS スコアの平均として計算されました。 ベースラインから 6 か月までの ITB アームと BMT アームの間の影響を受けた下肢の平均 AS の変化を評価しました。 変化 = 6 か月目の AS - ベースライン時の AS。 |
ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受ける上肢のベースラインから6か月目までの平均アッシュワーススケール（AS）の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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AS は手動テストで、さまざまな程度の速度で関節の受動的な動きに対する抵抗を測定します。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、5 つの選択肢があります。 スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。 上肢の次の筋肉群が評価されました：手首屈筋、肘屈筋、肘伸筋、肩外転筋および肩内転筋。 平均 AS は、影響を受けた下肢の 5 つの筋肉の AS スコアの平均として計算されました。 ベースラインから 6 か月までの ITB アームと BMT アームの間の影響を受けた上肢の平均 AS の変化を評価しました。 変化 = 6 か月目の AS - ベースライン時の AS。 |
ベースラインと月 6
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機能的独立性測定 (FIM) スコアのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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FIM には、13 の運動課題と 5 つの認知課題からなる 18 項目があります。
タスクは、完全な支援 (または完全な依存) から完全な独立までの範囲の 7 段階の序数スケールで評価されます。
評価は、能力ではなく、実際に観察されたパフォーマンスを反映する必要があります。
合計スコアは、18 (最低) から 126 (最高) の独立性レベルの範囲です。
ITB と BMT アーム間のベースラインから 6 か月までの FIM 合計スコアの変化を評価しました。
変化 = 6 か月目の FIM スコア - ベースラインの FIM スコア。
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ベースラインと月 6
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平均 10 メートル時間歩行テスト (10MTWT) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインから 6 か月までの ITB アームと BMT アームの平均 10MTWT の変化。
変化 = 6 か月目の 10MTWT - ベースラインの 10MTWT
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ベースラインと月 6
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人間の介助なしで車椅子からベッドに移動できた参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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患者は、人間の介助なしで車椅子からベッドに移動するよう求められました。
高機能患者 (HLP) は転移する可能性があります。
低レベル機能患者 (LLP) は転送できませんでした。
ITB アームと BMT アームの間の HLP と LLP の数とパーセンテージの比較を評価しました。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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NPRS は、患者がある時点で感じている痛みのレベルを評価するように設計されています。
以下の質問が患者に提示されています: あなたの実際の痙縮関連または痙攣関連の痛みは何ですか?
先週、痙性または痙攣に関連した痛みが最も少なかったのはどれですか?
この 1 週間で最もひどい痙縮関連または痙攣関連の痛みは何でしたか?
患者は、自分が感じている痛みの程度を 0 から 10 までのスケールで示しました。
スコア 0 (ゼロ) は「痛みなし」、スコア 10 (10) は「最悪の痛み」です。
ITB と BMT アームの間で、ベースラインから 6 か月までの実際の、最小または最悪の痛みに関連する NPRS の変化を評価しました。
変化 = 6 か月目の NPRS - ベースラインの NPRS。
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ベースラインと月 6
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目標達成尺度（GAS）で評価された主要な治療目標を達成した参加者の数
時間枠：月 6
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GAS は、次の 6 つの達成レベルを使用して治療目標の達成を測定するように設計されています。予想をやや上回る (+1)、予想をはるかに上回る (+2)。
主要な治療目標と達成レベルの基準は、研究の初日に患者とその家族/法定代理人/介護者とともに医療チームによって定義されました。
6 か月目に治療目標を達成した患者の数と割合を、ITB 群と BMT 群で比較しました。
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月 6
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Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version (EQ-5D-3L) ベースラインから月 6 までの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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EQ-5D-3L は、EQ-5D-3L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成される健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動を行う能力、痛み、不安/抑うつの 5 つの次元で特徴付けられます。
患者は、「健康問題なし」、「中程度の健康問題」、「重度の健康問題」の 3 つのレベルのいずれかを使用して、各次元の健康レベルを示すよう求められました。
アンケートからの回答は、単一の健康指数ユーティリティ スコアに変換されました。この範囲は -0.595 から 1 です。EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」(100) および「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられます。 ）。
EQ-5D-3L ユーティリティ スコアと VAS スコアのベースラインから 6 か月目までの ITB アームと BMT アームの間の変化を評価しました。
変化 = 6 か月目の EQ-5D-3L ユーティリティまたは VAS スコア - EQ-5D-3L ユーティリティまたは VAS スコア。
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ベースラインと月 6
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ベースラインから月6までのSF-12（12項目のショートフォーム）の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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SF-12 は、健康関連の生活の質の一般的な評価であり、8 つの健康側面 (身体機能、身体的役割、身体的痛み、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康、および一般的な健康) を評価します。
各次元のサブスケール スコアは、身体的 (PCS) および精神的健康 (MCS) コンポーネントの要約スコアに集計されました (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
ベースラインから 6 か月までの PCS と MCS の変化は、BMT 群と ITB 群で比較されました。
変化 = 6 か月目の SF-12 スコア - ベースライン時の SF-12 スコア。
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ベースラインと月 6
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ベースラインから 6 か月目までの脳卒中固有の生活の質 (SS-QoL) の変化
時間枠：ベースラインと月 6
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SS-QoLアンケートは、脳卒中後の患者向けに特別に設計された、自己評価されたQOLアンケートです。 性格、エネルギー、言語、可動性、視力、上肢機能、思考、気分、仕事/生産性、セルフケア、家族および社会的役割の 12 の領域にわたる 49 項目を評価します。 各項目は、ステートメントに対する肯定的または否定的な反応を測定する 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 サマリー スコアは、12 のドメイン スコアの重み付けされていない平均で構成され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 1 ～ 5 です。ベースラインから 6 か月目までの ITB アームと BMT アームの間の SS-QoL サマリー スコアの変化を評価しました。 変化 = 6 か月目の SS-QoL スコア - ベースライン時の SS-QoL スコア。 |
ベースラインと月 6
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治療満足度
時間枠：月 6
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患者には 2 つの陳述が提示された (「治療によって痙縮が減少したことに満足している」、「この治療法を友人に勧めたい」)。
彼らは、声明に賛成、反対、または中立でした。
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月 6
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医療資源の活用
時間枠：ベースライン、ITB テスト (ITB アームのみ)、2 回目の評価 (BMT アームのみ)、6 週目 (ITB アームのみ)、3 か月目、6 か月目
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ベースラインから 6 か月の間に、ITB および BMT で研究訪問以外に医療専門家と接触した患者の数 6
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ベースライン、ITB テスト (ITB アームのみ)、2 回目の評価 (BMT アームのみ)、6 週目 (ITB アームのみ)、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leopold SALTUARI, Prof.、Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Creamer M, Cloud G, Kossmehl P, Yochelson M, Francisco GE, Ward AB, Wissel J, Zampolini M, Abouihia A, Calabrese A, Saltuari L. Effect of Intrathecal Baclofen on Pain and Quality of Life in Poststroke Spasticity. Stroke. 2018 Sep;49(9):2129-2137. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022255.
- Creamer M, Cloud G, Kossmehl P, Yochelson M, Francisco GE, Ward AB, Wissel J, Zampolini M, Abouihia A, Berthuy N, Calabrese A, Loven M, Saltuari L. Intrathecal baclofen therapy versus conventional medical management for severe poststroke spasticity: results from a multicentre, randomised, controlled, open-label trial (SISTERS). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jun;89(6):642-650. doi: 10.1136/jnnp-2017-317021. Epub 2018 Jan 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.02.7001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。