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姐妹们：中风研究中的痉挛 - 随机研究 (SISTERS)

2018年1月18日 更新者：MedtronicNeuro

一项随机、对照、开放标签、平行组、多中心研究，比较鞘内巴氯芬治疗与最佳药物治疗对积极治疗 6 个月后卒中后患者严重痉挛的影响

证明与最佳药物治疗 (BMT) 相比，鞘内巴氯芬 (ITB) 疗法在治疗患有全身性痉挛性肌张力亢进的成人卒中后严重痉挛方面具有更好的疗效，这些患者在评估其他治疗干预措施后仍未达到治疗目标下肢 Ashworth 量表 (AS) 平均得分下降。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照的开放标签平行组研究，旨在证明 ITB 疗法对其他治疗干预措施未达到治疗目标的严重痉挛后卒中患者的疗效优于 BMT。

为了评估 ITB 治疗相对于 BMT 在中风后患者中的疗效，将应用双臂平行组设计。 患者将被平等地随机分配到两个治疗组之一：

  1. ITB 治疗臂；或者
  2. BMT手臂

该研究包括 BMT 治疗组 21 天的磨合期和 ITB 治疗组 2-25 天的磨合期，然后是 6 个月的积极试验。

BMT 治疗组将接受口服抗痉挛药物和物理疗法的组合。 必须为患者开出至少一种或组合以下口服抗痉挛药物：口服巴氯芬、替扎尼定、地西泮（或其他苯二氮卓类药物）或丹曲林。 磨合期之后，患者将进入为期 6 个月的积极试验。

ITB 疗法治疗组将接受 ITB 疗法和物理疗法的组合。 在磨合阶段，将进行鞘内巴氯芬试验以评估患者的反应。 满足测试成功标准的患者将植入美敦力 SynchroMed®II 输液系统。 植入后，患者将进入 6 个月的积极试验，其中包括 6 周的滴定阶段，在此期间必须逐渐减少口服抗痉挛药物，并在滴定期结束时完全停药。

在 6 个月的积极试验中，患者将在 3 个月和 6 个月时接受评估。 所有主要和次要终点评估将由盲法评估员进行。

总研究持续时间预计为 60 个月，包括 39 个月的注册期。 每个患者的总持续时间约为 7 个月（大约 1 个月的磨合期，然后是 6 个月的积极治疗）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl、奥地利、6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • 德国
      • Beelitz-Heilstätten、德国、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn、德国、53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau、德国、89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht、德国、51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • 意大利
      • Costa Masnaga、意大利、23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • 英国
      • London、英国、SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合纳入本研究的资格，患者必须在研究入组前满足以下所有标准：

  1. 患者（或法定监护人）已被告知研究程序并已提供书面知情同意书
  2. 患者最后一次卒中发生在入组前 > 6 个月
  3. 患者至少有 2 个肢体出现痉挛
  4. 患者至少有两个下肢受影响的肌肉群的 Ashworth 评分≥ 3
  5. 患者有资格按照成人痉挛算法接受 ITB 治疗。 患者没有通过其他治疗干预达到他/她的治疗目标
  6. 稳定的血压：上个月高血压药物没有变化（注意：可能存在脑室腹腔分流器和瓣膜）
  7. 如果是女性，她必须是绝经后或手术绝育；或在研究期间使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套
  8. 患者/家属愿意遵守研究方案，包括参加研究访视

排除标准：

要符合纳入本研究的资格，患者不得满足以下任何标准：

  1. 医生认为患者/家属不能或不愿参与长期 ITB 治疗管理
  2. 患者已知对巴氯芬过敏
  3. 活动性全身感染（注意：压疮不是禁忌症，除非它们出现在植入部位附近）
  4. 存在心脏起搏器、ICD、植入式神经刺激器或药物输送装置
  5. 不受控制的难治性癫痫
  6. 使用口服维生素 K 拮抗剂，例如 华法林/香豆素；除非患者可以换用另一种可接受的抗凝剂（例如 肝素、aggrenox、fragmin、plavix、ticlid）用于 ITB 测试和植入期间
  7. 患者怀孕或哺乳
  8. 患者在不到 4 个月前接受了肉毒杆菌毒素注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ITB治疗
鞘内巴氯芬疗法（鞘内巴氯芬+植入泵）
药品：鞘内注射巴氯芬
ITB 测试，种植体，6 个月随访
无干预：最佳医疗 (BMT)
使用一种或多种口服抗痉挛药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 6 个月受影响下肢平均 Ashworth 量表 (AS) 的变化
大体时间：基线和第 6 个月

AS 是一项手动测试，测量关节以不同速度进行被动运动的阻力。 分数范围从 1-5，有 5 个选择。 1 分表示没有阻力，5 分表示僵硬。 评估了下肢的以下肌肉群：髋屈肌、髋内收肌、膝伸肌、膝屈肌、跖屈肌和踝背屈肌。 平均 AS 计算为受影响下肢 6 块肌肉的 AS 评分的平均值。 评估了 ITB 和 BMT 组之间受影响下肢从基线到第 6 个月的平均 AS 变化。

变化 = 第 6 个月时的 AS - 基线时的 AS。
基线和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 6 个月，受影响上肢平均 Ashworth 量表 (AS) 的变化
大体时间：基线和第 6 个月

AS 是一项手动测试，测量关节以不同速度进行被动运动的阻力。 分数范围从 1-5，有 5 个选择。 1 分表示没有阻力，5 分表示僵硬。 评估了上肢的以下肌肉群：腕屈肌、肘屈肌、肘伸肌、肩外展肌和肩内收肌。 平均 AS 计算为受影响下肢 5 块肌肉的 AS 得分的平均值。 评估了 ITB 和 BMT 组之间受影响的上肢从基线到第 6 个月的平均 AS 变化。

变化 = 第 6 个月时的 AS - 基线时的 AS。
基线和第 6 个月
功能独立性测量 (FIM) 分数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和第 6 个月
FIM 包含 18 个项目，由 13 个运动任务和 5 个认知任务组成。 任务按 7 点顺序量表进行评分，范围从完全协助（或完全依赖）到完全独立。 评级应反映实际观察到的性能，而不是能力。 总分范围从 18（最低）到 126（最高）的独立性水平。 评估了 ITB 和 BMT 组之间 FIM 总分从基线到第 6 个月的变化。 变化=第 6 个月的 FIM 分数 - 基线时的 FIM 分数。
基线和第 6 个月
从基线到第 6 个月的平均 10 米步行测试 (10MTWT) 的变化
大体时间：基线和第 6 个月
ITB 和 BMT 组之间从基线到第 6 个月的平均 10MTWT 变化。 第 6 个月变化 = 10MTWT - 基线时 10MTWT
基线和第 6 个月
能够在无人协助的情况下从轮椅转移到床上的参与者人数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
患者被要求在没有人工帮助的情况下从轮椅上转移到床上。 高水平功能患者 (HLP) 可以转移。 低水平功能患者 (LLP) 无法转移。 评估了 ITB 和 BMT 组之间 HLP 和 LLP 的数量和百分比的比较。
基线、第 3 个月、第 6 个月
数字疼痛评定量表 (NPRS) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和第 6 个月
NPRS 旨在评估患者在某个时间点感受到的疼痛程度。 已向患者提出以下问题：您实际的痉挛相关或痉挛相关疼痛是什么？ 上周与痉挛相关或痉挛相关的疼痛最少是什么？ 上周你最严重的痉挛相关或痉挛相关疼痛是什么？ 患者以 0 到 10 的等级表示他感到的疼痛程度。 0（零）分是“无痛”，而 10（十）分是“最严重的疼痛”。 评估了 ITB 和 BMT 组之间从基线到第 6 个月与实际、最轻或最严重疼痛相关的 NPRS 变化。 变化=第 6 个月的 NPRS - 基线的 NPRS。
基线和第 6 个月
达到目标达成量表 (GAS) 评估的主要治疗目标的参与者人数
大体时间：第 6 个月
GAS 旨在使用以下 6 个成就等级来衡量治疗目标的实现情况：比开始差 (-3)、远低于预期 (-2)、略低于预期 (-1)、符合预期 (0)、略高于预期 (+1)，远高于预期 (+2)。 在研究的第一天，医疗团队与患者及其家人/法定代表/护理人员一起确定了主要治疗目标和成就水平标准。 比较 ITB 和 BMT 组在第 6 个月达到治疗目标的患者数量和百分比。
第 6 个月
Euro QoL Group-5 维度、3 级版本 (EQ-5D-3L) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和第 6 个月
EQ-5D-3L 是一种通用的健康状况衡量标准，由 EQ-5D-3L 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 EQ-5D-3L 描述系统在五个维度上具有特征：行动能力、自我照顾、进行日常活动的能力、疼痛和焦虑/抑郁。 患者被要求使用三个级别之一来表明他们在每个维度上的健康水平：“没有健康问题”、“中度健康问题”和“严重健康问题”。 问卷的回答被转换为单一的健康指数效用分数；范围从 -0.595 到 1。EQ VAS 在 0 到 100 的垂直视觉模拟量表上记录患者的自我评价健康，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”(100) 和“可想象的最差健康状态”(0 ). 评估了 ITB 和 BMT 组之间 EQ-5D-3L 效用评分和 VAS 评分从基线到第 6 个月的变化。 变化=第 6 个月时的 EQ-5D-3L 效用或 VAS 分数 - EQ-5D-3L 效用或 VAS 分数。
基线和第 6 个月
SF-12（12 项简表）从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和第 6 个月
SF-12 是健康相关生活质量的通用评估，它评估 8 个健康维度（身体机能、生理角色、身体疼痛、活力、社会功能、情感角色、心理健康和一般健康）。 每个维度的子量表分数汇总为身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 部分的总分（范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好）。 在 BMT 和 ITB 组之间比较 PCS 和 MCS 从基线到第 6 个月的变化。 变化=第 6 个月时的 SF-12 分数 - 基线时的 SF-12 分数。
基线和第 6 个月
中风特定生活质量 (SS-QoL) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线和第 6 个月

SS-QoL问卷是专门为中风后患者设计的自我评估生活质量问卷。 它评估了 12 个领域的 49 个项目：性格、精力、语言、行动能力、视力、上肢功能、思维、情绪、工作/生产力、自我保健以及家庭和社会角色。 每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分，衡量对陈述的积极或消极反应。 汇总分数由 12 个领域分数的未加权平均值组成，分数越高表示 QoL 越好。 总分范围从 1 到 5。评估了 ITB 和 BMT 组之间 SS-QoL 总分从基线到第 6 个月的变化。

变化=第 6 个月时的 SS-QoL 分数 - 基线时的 SS-QoL 分数。
基线和第 6 个月
治疗满意度
大体时间：第 6 个月
向患者展示了两个陈述（“我对我的治疗所提供的痉挛减少感到满意”，以及“我会向朋友推荐这种疗法”）。 他们同意、不同意或对这些陈述持中立态度。
第 6 个月
医疗资源利用
大体时间：基线、ITB 测试（仅 ITB 臂）、第二次评估（仅 BMT 臂）、第 6 周（仅 ITB 臂）、第 3 个月、第 6 个月
在基线和第 6 个月之间，在 ITB 和 BMT 的研究访问之外与医疗保健专业人士接触的患者人数
基线、ITB 测试（仅 ITB 臂）、第二次评估（仅 BMT 臂）、第 6 周（仅 ITB 臂）、第 3 个月、第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedtronicNeuro

调查人员

  • 首席研究员：Leopold SALTUARI, Prof.、Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1.02.7001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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