Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SØSTER: Spasticitet i slagtilfælde undersøgelse - randomiseret undersøgelse (SISTERS)

18. januar 2018 opdateret af: MedtronicNeuro

En randomiseret, kontrolleret, åben-label, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af effekten af ​​intrathekal baclofen-terapi versus bedste medicinske behandling på svær spasticitet hos patienter efter slagtilfælde efter 6 måneders aktiv behandling

At demonstrere, at Intrathecal Baclofen (ITB) terapi sammenlignet med Best Medical Treatment (BMT) har overlegen effekt i behandlingen af ​​svær spasticitet hos voksne post-apopleksipatienter med generaliseret spastisk hypertoni, som ikke har nået deres terapimål med andre behandlingsinterventioner vurderet ved et fald i den gennemsnitlige Ashworth Scale (AS) score i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret åbent parallelgruppestudie for at demonstrere effektivitetsfordelen ved ITB-terapi i forhold til BMT hos patienter efter slagtilfælde med svær spasticitet, som ikke har nået deres terapimål med andre behandlingsinterventioner.

For at evaluere effektivitetsfordelen ved ITB-terapi i forhold til BMT hos patienter efter slagtilfælde, vil der blive anvendt et to-arms parallel gruppedesign. Patienterne vil ligeligt blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme:

  1. ITB Terapi arm; eller
  2. BMT arm

Studiet består af en indkøringsfase på 21 dage for BMT-behandlingsarmen og 2-25 dage for ITB Therapy-behandlingsarmen, efterfulgt af et 6 måneders aktivt forsøg.

BMT-behandlingsarmen vil modtage en kombination af oral antispastisk medicin og fysioterapi. Patienter skal ordineres mindst én eller en kombination af følgende orale antispastiske lægemidler: oral baclofen, tizanidin, diazepam (eller andre benzodiazepiner) eller dantrolen. Efter indkøringsfasen går patienterne ind i det 6-måneders aktive forsøg.

Behandlingsarmen ITB Terapi vil modtage en kombination af ITB Terapi og fysioterapi. Under indkøringsfasen vil der blive udført en test med intrathekal baclofen for at evaluere patientens respons. Patienter, der opfylder testsucceskriteriet, vil blive implanteret med et Medtronic SynchroMed®II-infusionssystem. Efter implantation vil patienterne gå ind i det 6-måneders aktive forsøg, som inkluderer en 6-ugers titreringsfase, i hvilken periode oral antispastisk medicin gradvist skal reduceres med fuldstændig afbrydelse ved udgangen af ​​titreringsperioden.

I løbet af det 6-måneders aktive forsøg vil patienterne blive vurderet efter 3 og 6 måneder. Alle primære og sekundære effektmålsvurderinger vil blive udført af en blindet bedømmer.

Den samlede studievarighed forventes at være 60 måneder, inklusive en tilmeldingsperiode på 39 måneder. Den samlede varighed pr. patient er ca. 7 måneder (ca. 1 måneds indkøringsperiode efterfulgt af 6 måneders aktiv behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Italien
      • Costa Masnaga, Italien, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Tyskland, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Tyskland, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Østrig, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier før tilmelding til undersøgelse:

  1. patient (eller værge) er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke
  2. patient oplevede sidste slagtilfælde > 6 måneder før indskrivning
  3. patienten viser spasticitet i mindst 2 ekstremiteter
  4. patienten viser en Ashworth-score ≥ 3 i mindst to af de berørte muskelgrupper i underekstremiteterne
  5. patienten er berettiget til at modtage ITB-terapi efter voksen spasticitetsalgoritmen. En patient når ikke sit terapimål med andre behandlingsinterventioner
  6. stabilt blodtryk: ingen ændring i hypertensiv medicin i sidste måned (BEMÆRK: ventrikuloperitoneale shunts og ventiler kan være til stede)
  7. hvis hun er kvinde, skal hun enten være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; eller brug et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed
  8. patient/familie er villig til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder at deltage i undersøgelsesbesøgene

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse må patienterne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. patienten/familien anses af lægen for at være ude af stand eller uvillig til at deltage i langvarig ITB-behandling
  2. patienten har kendt overfølsomhed over for baclofen
  3. aktiv systemisk infektion (BEMÆRK: tryksår er ikke en kontraindikation, medmindre de er til stede i nærheden af ​​implantatstederne)
  4. tilstedeværelse af en pacemaker, ICD, implanterbar neurostimulator eller lægemiddelleveringsanordning
  5. ukontrolleret refraktær epilepsi
  6. brug af orale vitamin K-antagonister, f.eks. warfarin/coumadin; medmindre patienten kan skifte til et andet accepteret antikoagulant (f. heparin, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) for perioden med ITB-test og implantat
  7. patienten er gravid eller ammer
  8. patienten fik en botulinumtoksininjektion for mindre end 4 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ITB terapi
Intratekal baclofen terapi (intrathecal baclofen + implanterbar pumpe)
Medicin: intratekal baclofen
ITB test, implantat, 6 måneders opfølgning
Ingen indgriben: Bedste medicinske behandling (BMT)
Brug en eller en kombination oral antispastisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Ashworth-skala (AS) i berørte underekstremiteter fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6

AS er en manuel test, der måler modstanden mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Score varierer fra 1-5, med 5 valg. En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed. Følgende muskelgrupper i underekstremiteterne blev vurderet: hoftebøjere, hofteadduktorer, knæekstensorer, knæbøjere, plantarbøjere og ankel-dorsal bøjere. Gennemsnitlig AS blev beregnet som gennemsnittet af AS-score for de 6 muskler i den berørte underekstremitet. Ændring i gennemsnitlig AS i afficerede underekstremiteter fra baseline til måned 6 mellem ITB og BMT-armen blev vurderet.

Ændring= AS ved måned 6 - AS ved baseline.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Ashworth-skala (AS) i berørte øvre ekstremiteter fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6

AS er en manuel test, der måler modstanden mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Score varierer fra 1-5, med 5 valg. En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed. Følgende muskelgrupper i overekstremiteterne blev vurderet: håndledsbøjere, albuebøjere, albuestrækkere, skulderabduktorer og skulderadduktorer. Gennemsnitlig AS blev beregnet som gennemsnittet af AS-score for de 5 muskler i de berørte underekstremiteter. Ændring i gennemsnitlig AS i afficerede øvre ekstremiteter fra baseline til måned 6 mellem ITB og BMT-armen blev vurderet.

Ændring= AS ved måned 6 - AS ved baseline.
Baseline og måned 6
Ændring i FIM-score (Functional Independence Measure) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
FIM indeholder 18 emner sammensat af 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver. Opgaver vurderes på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra total assistance (eller fuldstændig afhængighed) til fuldstændig uafhængighed. Bedømmelser bør afspejle faktisk observeret ydeevne, ikke kapacitet. Samlet score spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste) niveau af uafhængighed. Ændring i FIM total score fra baseline til måned 6 mellem ITB og BMT arm blev vurderet. Ændring=FIM-score ved måned 6 - FIM-score ved baseline.
Baseline og måned 6
Ændring i gennemsnitlig gangtest på 10 meter (10MTWT) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring i gennemsnitlig 10MTWT fra baseline til måned 6 mellem ITB og BMT-armen. Ændring=10MTWT ved måned 6 - 10MTWT ved baseline
Baseline og måned 6
Antal deltagere, der var i stand til at flytte fra kørestol til seng uden menneskelig hjælp
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6
Patienten blev bedt om at flytte fra kørestolen til sengen uden menneskelig assistance. Højniveau funktionel patient (HLP) kunne overføres. Lavt niveau funktionel patient (LLP) var ikke i stand til at overføre. Sammenligning af antallet og procentdelen af ​​HLP og LLP mellem ITB- og BMT-arme blev evalueret.
baseline, måned 3, måned 6
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
NPRS er designet til at vurdere niveauet af smerte, en patient føler på et tidspunkt. Følgende spørgsmål er blevet præsenteret for patienterne: Hvad er din faktiske spasticitetsrelaterede eller spasmerelaterede smerte? Hvad var din mindst spasticitetsrelaterede eller spasmerelaterede smerte i løbet af den sidste uge? Hvad var din værste spasticitetsrelaterede eller spasmerelaterede smerte i løbet af den sidste uge? Patienten angav, hvor meget smerte han føler på en skala fra 0 til 10. En score på 0 (nul) er "ingen smerte", mens en score på 10 (ti) er "værst mulig smerte". Ændring i NPRS relateret til faktiske, mindste eller værste smerter fra baseline til måned 6 mellem ITB og BMT-armen blev vurderet. Ændring=NPRS ved måned 6 - NPRS ved baseline.
Baseline og måned 6
Antal deltagere, der nåede deres primære terapeutiske mål vurderet med målopnåelsesskalaen (GAS)
Tidsramme: måned 6
GAS er designet til at måle opnåelsen af ​​behandlingsmål ved hjælp af følgende 6 opnåelsesniveauer: dårligere end start (-3), meget mindre end forventet (-2), noget mindre end forventet (-1), som forventet (0), noget mere end forventet (+1), meget mere end forventet (+2). Det primære terapimål og kriterierne for præstationsniveauerne blev defineret af det medicinske team sammen med patienten og hans/hendes familie/juridiske repræsentant/plejer på den første dag af undersøgelsen. Antallet og procentdelen af ​​patienter, der nåede det terapeutiske mål ved 6. måned, blev sammenlignet mellem ITB- og BMT-armen.
måned 6
Ændring i Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version (EQ-5D-3L) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
EQ-5D-3L er et generisk mål for helbredsstatus bestående af det EQ-5D-3L beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D-3L beskrivende system er karakteriseret på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og angst/depression. Patienterne blev bedt om at angive deres sundhedsniveau på hver dimension ved hjælp af et af tre niveauer: "ingen sundhedsproblemer", "moderat helbredsproblemer" og "alvorlige helbredsproblemer". Svar fra spørgeskemaet blev konverteret til en enkelt sundhedsindeksscore; dette spænder fra -0,595 til 1. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige helbredstilstand' (100) og 'Værst tænkelige helbredstilstand' (0) ). Ændring i EQ-5D-3L utility score og VAS score fra baseline til måned 6 mellem ITB og BMT arm blev vurderet. Skift=EQ-5D-3L-værktøj eller VAS-score ved måned 6 - EQ-5D-3L-værktøj eller VAS-score.
Baseline og måned 6
Ændring i SF-12 (12-elements kort form) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
SF-12 er generisk vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, som evaluerer 8 sundhedsdimensioner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed og generel sundhed). Underskala-score for hver dimension blev aggregeret i sammenfattende score for fysiske (PCS) og mentale sundhed (MCS) komponenter (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred). Ændringer i PCS og MCS fra baseline til måned 6 blev begge sammenlignet mellem BMT- og ITB-armene. Ændring=SF-12 score ved måned 6 - SF-12 score ved baseline.
Baseline og måned 6
Ændring i slagtilfældespecifik livskvalitet (SS-QoL) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6

SS-QoL spørgeskema er et selvvurderet livskvalitetsspørgeskema specielt designet til patienter efter slagtilfælde. Den evaluerer 49 emner på tværs af 12-domæner: personlighed, energi, sprog, mobilitet, syn, overekstremitetsfunktion, tænkning, humør, arbejde/produktivitet, egenomsorg og familie- og sociale roller. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der måler enten positiv eller negativ respons på et udsagn. Sammenfattende score er sammensat af et uvægtet gennemsnit af de 12 domænescores, med højere score, der indikerer bedre QoL. Samlet score spænder fra 1 til 5. Ændring i SS-QoL summarisk score fra baseline til måned 6 mellem ITB og BMT-armen blev vurderet.

Ændring=SS-QoL-score ved måned 6 - SS-QoL-score ved baseline.
Baseline og måned 6
Terapitilfredshed
Tidsramme: måned 6
Patienterne blev præsenteret for to udsagn ("Jeg er tilfreds med den reduktion i spasticitet, som min behandling giver", og "Jeg vil anbefale denne terapi til en ven"). De var enige, uenige eller var neutrale over for udtalelserne.
måned 6
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: baseline, ITB-test (kun ITB-arm), anden vurdering (kun BMT-arm), uge ​​6 (kun ITB-arm), måned 3, måned 6
Antal patienter med sundhedsfaglige kontakter uden for studiebesøg i ITB og BMT mellem baseline og måneder 6
baseline, ITB-test (kun ITB-arm), anden vurdering (kun BMT-arm), uge ​​6 (kun ITB-arm), måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.02.7001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig spasticitet

Kliniske forsøg med intratekal baclofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner