Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYSTER: Spasticitet i stroke-studie - randomiserad studie (SISTERS)

18 januari 2018 uppdaterad av: MedtronicNeuro

En randomiserad, kontrollerad, öppen, parallellgrupps-, multicenterstudie för att jämföra effekten av intratekal baklofenterapi kontra bästa medicinska behandling på svår spasticitet hos patienter efter stroke efter 6 månaders aktiv behandling

För att visa att intratekal baklofen (ITB) terapi, jämfört med bästa medicinska behandling (BMT), har överlägsen effekt vid behandling av svår spasticitet hos vuxna patienter efter stroke med generaliserad spastisk hypertoni som inte har nått sitt terapimål med andra behandlingsinterventioner utvärderade. genom en minskning av den genomsnittliga Ashworth Scale (AS) poängen i de nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad öppen parallellgruppsstudie för att visa effektfördelen med ITB-terapi jämfört med BMT hos patienter efter stroke med svår spasticitet som inte har nått sitt terapimål med andra behandlingsinterventioner.

För att utvärdera effektfördelen med ITB-terapi jämfört med BMT hos patienter efter stroke kommer en tvåarmad parallellgruppsdesign att tillämpas. Patienterna kommer att randomiseras lika till en av två behandlingsarmar:

  1. ITB Terapi arm; eller
  2. BMT arm

Studien består av en inkörningsfas på 21 dagar för BMT-behandlingsarmen och 2-25 dagar för ITB Therapy-behandlingsarmen, följt av en 6 månaders aktiv studie.

Behandlingsarmen BMT kommer att få en kombination av oral antispastisk medicin och sjukgymnastik. Patienter måste ordineras minst en eller en kombination av följande orala antispastiska läkemedel: oral baklofen, tizanidin, diazepam (eller andra bensodiazepiner) eller dantrolen. Efter inkörningsfasen går patienterna in i den aktiva prövningen på 6 månader.

Behandlingsarmen ITB-terapi kommer att få en kombination av ITB-terapi och sjukgymnastik. Under inkörningsfasen kommer ett test med intratekal baklofen att utföras för att utvärdera patientens svar. Patienter som uppfyller testframgångskriteriet kommer att implanteras med ett Medtronic SynchroMed®II-infusionssystem. Efter implantation kommer patienterna att gå in i den 6 månader långa aktiva studien, som inkluderar en 6 veckors titreringsfas, under vilken tid orala antispastiska läkemedel gradvis måste minskas med fullständigt avbrytande i slutet av titreringsperioden.

Under den 6 månader långa aktiva studien kommer patienter att bedömas vid 3 och 6 månader. Alla primära och sekundära endpointbedömningar kommer att utföras av en blindad bedömare.

Den totala studietiden förväntas vara 60 månader, inklusive en inskrivningsperiod på 39 månader. Den totala varaktigheten per patient är cirka 7 månader (cirka 1 månads inkörningsperiod följt av 6 månaders aktiv behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • Italien
      • Costa Masnaga, Italien, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Tyskland, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Tyskland, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Österrike, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i denna studie måste patienter uppfylla alla följande kriterier innan studieregistreringen:

  1. patienten (eller vårdnadshavaren) har informerats om studieprocedurerna och har gett skriftligt informerat samtycke
  2. patienten upplevde senaste stroke > 6 månader före inskrivningen
  3. patienten uppvisar spasticitet i minst två extremiteter
  4. patienten uppvisar ett Ashworth-poäng ≥ 3 i minst två av de påverkade muskelgrupperna i de nedre extremiteterna
  5. patienten är berättigad att få ITB-terapi enligt Adult Spasticity Algorithm. En patient når inte sitt terapimål med andra behandlingsinsatser
  6. stabilt blodtryck: ingen förändring av hypertensiv medicinering under förra månaden (OBS: ventrikuloperitoneala shunts och klaffar kan förekomma)
  7. om hon är kvinna måste hon antingen vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad; eller använd ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel, under hela studien
  8. patienten/familjen är villig att följa studieprotokollet inklusive närvara vid studiebesöken

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till inkludering i denna studie får patienterna inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. patienten/familjen anses av läkaren vara oförmögen eller ovillig att delta i långsiktig ITB-behandling
  2. patienten har känd överkänslighet mot baklofen
  3. aktiv systemisk infektion (OBS: trycksår ​​är inte en kontraindikation om de inte finns nära implantatställena)
  4. närvaro av en pacemaker, ICD, implanterbar neurostimulator eller läkemedelstillförselanordning
  5. okontrollerad refraktär epilepsi
  6. användning av orala vitamin K-antagonister, t.ex. warfarin/kumadin; såvida inte patienten kan byta till ett annat accepterat antikoagulantia (t. heparin, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) för perioden av ITB-test och implantat
  7. patienten är gravid eller ammar
  8. patienten fick en botulinumtoxininjektion för mindre än 4 månader sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ITB-terapi
Intratekal baklofenterapi (intratekal baklofen + implanterbar pump)
Läkemedel: intratekal baklofen
ITB-test, implantat, 6 månaders uppföljning
Inget ingripande: Bästa medicinska behandling (BMT)
Använd en eller en kombination oral antispastisk medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig Ashworth-skala (AS) i drabbade nedre extremiteter från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6

AS är ett manuellt test som mäter motståndet mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet. Poäng varierar från 1-5, med 5 val. En poäng på 1 indikerar inget motstånd och 5 indikerar styvhet. Följande muskelgrupper i de nedre extremiteterna bedömdes: höftböjare, höftadduktorer, knäextensorer, knäböjare, plantarflexorer och ankel-dorsalflexorer. Genomsnittlig AS beräknades som medelvärdet av AS-poäng för de 6 musklerna i den påverkade nedre extremiteten. Förändring i genomsnittlig AS i angripna nedre extremiteter från baslinjen till månad 6 mellan ITB och BMT-armen bedömdes.

Ändring= AS vid månad 6 - AS vid baslinjen.
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig Ashworth-skala (AS) i drabbade övre extremiteter från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6

AS är ett manuellt test som mäter motståndet mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet. Poäng varierar från 1-5, med 5 val. En poäng på 1 indikerar inget motstånd och 5 indikerar styvhet. Följande muskelgrupper i de övre extremiteterna bedömdes: handledsböjare, armbågsböjare, armbågssträckare, axelabduktorer och axeladduktorer. Genomsnittlig AS beräknades som medelvärdet av AS-poäng för de 5 musklerna i de drabbade nedre extremiteterna. Förändring i genomsnittlig AS i drabbade övre extremiteter från baslinjen till månad 6 mellan ITB och BMT-armen bedömdes.

Ändring= AS vid månad 6 - AS vid baslinjen.
Baslinje och månad 6
Förändring i FIM-poäng (Functional Independence Measure) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
FIM innehåller 18 poster sammansatta av 13 motoriska uppgifter och 5 kognitiva uppgifter. Uppgifterna är betygsatta på en 7-gradig ordningsskala som sträcker sig från total assistans (eller fullständigt beroende) till fullständigt oberoende. Betygen bör återspegla faktisk observerad prestanda, inte förmåga. Totalpoäng varierar från 18 (lägsta) till 126 (högsta) nivå av oberoende. Förändring i FIM-totalpoäng från baslinje till månad 6 mellan ITB och BMT-armen bedömdes. Ändring=FIM-poäng vid månad 6 - FIM-poäng vid baslinjen.
Baslinje och månad 6
Förändring i genomsnittligt gångtest på 10 meter (10MTWT) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändring i genomsnitt 10MTWT från baslinje till månad 6 mellan ITB och BMT-armen. Ändring=10MTWT vid månad 6 - 10MTWT vid baslinjen
Baslinje och månad 6
Antal deltagare som kunde förflytta sig från rullstolen till sängen utan mänsklig hjälp
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6
Patienten ombads att flytta från rullstolen till sängen utan mänsklig hjälp. Högnivåfunktionell patient (HLP) kan överföras. Låg nivå funktionell patient (LLP) kunde inte överföras. Jämförelse av antalet och procentandelen av HLP och LLP mellan ITB- och BMT-armarna utvärderades.
baslinje, månad 3, månad 6
Förändring i numerisk smärtklassningsskala (NPRS) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
NPRS är utformad för att bedöma graden av smärta en patient känner vid en tidpunkt. Följande frågor har presenterats för patienterna: Vad är din faktiska spasticitetsrelaterade eller spasmrelaterade smärta? Vilken var din minst spasticitetsrelaterade eller spasmrelaterade smärta under den senaste veckan? Vilken var din värsta spasticitetsrelaterade eller spasmrelaterade smärta under den senaste veckan? Patienten angav hur mycket smärta han känner på en skala från 0 till 10. En poäng på 0 (noll) är "ingen smärta" medan en poäng på 10 (tio) är "värsta möjliga smärta". Förändring i NPRS relaterad till faktisk, minsta eller värsta smärta från baslinjen till månad 6 mellan ITB och BMT-armen bedömdes. Ändring=NPRS vid månad 6 - NPRS vid baslinjen.
Baslinje och månad 6
Antal deltagare som uppnådde sitt primära terapeutiska mål bedömt med måluppfyllelseskalan (GAS)
Tidsram: månad 6
GAS är utformad för att mäta uppnåendet av behandlingsmål med hjälp av följande 6 nivåer av prestation: sämre än start (-3), mycket mindre än förväntat (-2), något mindre än förväntat (-1), som förväntat (0), något mer än väntat (+1), mycket mer än väntat (+2). Det primära terapimålet och kriterierna för prestationsnivåer definierades av det medicinska teamet tillsammans med patienten och hans/hennes familj/juridiska ombud/vårdgivare vid studiens första dag. Antalet och andelen patienter som uppnådde det terapeutiska målet vid månad 6 jämfördes mellan ITB- och BMT-armen.
månad 6
Förändring i Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version (EQ-5D-3L) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
EQ-5D-3L är ett generiskt mått på hälsostatus som består av det EQ-5D-3L beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L kännetecknas av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression. Patienterna ombads att ange sin hälsonivå på varje dimension med hjälp av en av tre nivåer: "inga hälsoproblem", "måttliga hälsoproblem" och "allvarliga hälsoproblem". Svaren från frågeformuläret omvandlades till ett enda hälsoindexvärde; detta sträcker sig från -0,595 till 1. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100 där endpoints är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" (100) och "Värsta tänkbara hälsotillstånd" (0) ). Förändring i EQ-5D-3L nyttopoäng och VAS-poäng från baslinjen till månad 6 mellan ITB och BMT-armen utvärderades. Ändra=EQ-5D-3L verktyg eller VAS poäng vid månad 6 - EQ-5D-3L verktyg eller VAS poäng.
Baslinje och månad 6
Ändring i SF-12 (kortform med 12 artiklar) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
SF-12 är en generisk bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, som utvärderar 8 hälsodimensioner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, emotionell roll, mental hälsa och allmän hälsa). Underskalepoäng för varje dimension aggregerades till sammanfattande poäng för fysiska (PCS) och mentala hälsa (MCS) komponenter (från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa). Förändringar i PCS och MCS från baslinje till månad 6 jämfördes båda mellan BMT- och ITB-armarna. Förändring=SF-12 poäng vid månad 6 - SF-12 poäng vid baslinjen.
Baslinje och månad 6
Förändring i strokespecifik livskvalitet (SS-QoL) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6

SS-QoL frågeformulär är ett självutvärderat livskvalitetsformulär speciellt utformat för patienter efter stroke. Den utvärderar 49 objekt över 12-domäner: personlighet, energi, språk, rörlighet, syn, övre extremitetsfunktion, tänkande, humör, arbete/produktivitet, egenvård och familje- och sociala roller. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala, som mäter antingen positivt eller negativt svar på ett påstående. Sammanfattningspoängen består av ett oviktat genomsnitt av de 12 domänpoängen, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Totalpoäng varierar från 1 till 5. Förändring i SS-QoL sammanfattande poäng från baslinje till månad 6 mellan ITB och BMT-armen utvärderades.

Change=SS-QoL-poäng vid månad 6 - SS-QoL-poäng vid baslinjen.
Baslinje och månad 6
Terapitillfredsställelse
Tidsram: månad 6
Patienterna presenterades för två uttalanden ("Jag är nöjd med minskningen av spasticitet som min behandling ger", och "Jag skulle rekommendera denna terapi till en vän"). De höll med, höll inte med eller var neutrala till uttalandena.
månad 6
Sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: baslinje, ITB-test (endast ITB-arm), andra bedömning (endast BMT-arm), vecka 6 (endast ITB-arm), månad 3, månad 6
Antal patienter med kontakter med vårdpersonal utanför studiebesök i ITB och BMT mellan baslinjen och månader 6
baslinje, ITB-test (endast ITB-arm), andra bedömning (endast BMT-arm), vecka 6 (endast ITB-arm), månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Huvudutredare: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.02.7001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera