Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIOSTRY: Spastyczność w badaniu udarowym — badanie randomizowane (SISTERS)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami porównujące wpływ dooponowej terapii baklofenem z najlepszym leczeniem medycznym na ciężką spastyczność u pacjentów po udarze mózgu po 6 miesiącach aktywnego leczenia

Wykazanie, że dooponowa terapia baklofenem (ITB) w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym (BMT) ma lepszą skuteczność w leczeniu ciężkiej spastyczności u dorosłych pacjentów po udarze mózgu z uogólnionym hipertonią spastyczną, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy innych interwencjach terapeutycznych ocenianych przez spadek średniego wyniku w skali Ashwortha (AS) w kończynach dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu wykazanie korzyści skuteczności terapii ITB w porównaniu z BMT u pacjentów po udarze mózgu z ciężką spastycznością, u których nie osiągnięto celu terapii za pomocą innych interwencji terapeutycznych.

W celu oceny korzyści ze skuteczności terapii ITB w porównaniu z BMT u pacjentów po udarze zostanie zastosowany projekt dwóch grup równoległych. Pacjenci zostaną równo losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  1. Ramię terapii ITB; Lub
  2. Ramię BMT

Badanie składa się z fazy wstępnej trwającej 21 dni w grupie leczonej BMT i 2-25 dni w grupie leczonej ITB Therapy, po której następuje 6-miesięczna aktywna próba.

Ramię leczenia BMT otrzyma połączenie doustnych leków przeciwskurczowych i fizjoterapii. Pacjentom należy przepisać co najmniej jeden lub kombinację następujących doustnych leków przeciwskurczowych: doustny baklofen, tyzanidyna, diazepam (lub inne benzodiazepiny) lub dantrolen. Po fazie wstępnej pacjenci przejdą do 6-miesięcznego aktywnego badania.

Ramię terapii ITB otrzyma połączenie terapii ITB i fizjoterapii. W fazie wstępnej zostanie przeprowadzony test z podaniem baklofenu dooponowo w celu oceny odpowiedzi pacjenta. Pacjentom spełniającym kryterium powodzenia testu zostanie wszczepiony system infuzyjny Medtronic SynchroMed®II. Po implantacji pacjenci wezmą udział w 6-miesięcznym aktywnym badaniu, które obejmuje 6-tygodniową fazę zwiększania dawki, podczas której doustne leki przeciwspastyczne muszą być stopniowo zmniejszane i całkowicie odstawiane do końca okresu zwiększania dawki.

Podczas 6-miesięcznego aktywnego badania pacjenci będą oceniani po 3 i 6 miesiącach. Wszystkie oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną przeprowadzone przez zaślepioną osobę oceniającą.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 60 miesięcy, w tym 39-miesięczny okres zapisów. Całkowity czas trwania na pacjenta wynosi około 7 miesięcy (około 1 miesiąca okresu wstępnego, po którym następuje 6 miesięcy aktywnego leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Austria, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Niemcy, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Niemcy, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Niemcy, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Włochy
      • Costa Masnaga, Włochy, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0 QT
        • St George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przed włączeniem do badania:

  1. pacjent (lub opiekun prawny) został poinformowany o procedurach badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. pacjent doznał ostatniego udaru > 6 miesięcy przed włączeniem
  3. pacjent ma spastyczność w co najmniej 2 kończynach
  4. pacjent ma wynik w skali Ashwortha ≥ 3 w co najmniej dwóch zajętych grupach mięśni kończyn dolnych
  5. pacjent kwalifikuje się do otrzymania terapii ITB zgodnie z algorytmem spastyczności dorosłych. Pacjent nie osiąga celu terapii innymi interwencjami terapeutycznymi
  6. stabilne ciśnienie krwi: brak zmian w lekach na nadciśnienie w ciągu ostatniego miesiąca (UWAGA: mogą być obecne przecieki komorowo-otrzewnowe i zastawki)
  7. jeśli jest kobietą, musi być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie; lub stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania
  8. pacjent/rodzina zgadza się przestrzegać protokołu badania, w tym uczestniczyć w wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. lekarz uzna, że ​​pacjent/rodzina nie może lub nie chce uczestniczyć w długoterminowej terapii ITB
  2. u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na baklofen
  3. czynna infekcja ogólnoustrojowa (UWAGA: odleżyny nie są przeciwwskazaniem, chyba że występują w pobliżu miejsc implantacji)
  4. obecność rozrusznika serca, ICD, wszczepialnego neurostymulatora lub urządzenia do podawania leków
  5. niekontrolowana padaczka lekooporna
  6. stosowanie doustnych antagonistów witaminy K, np. warfaryna/kumadyna; chyba że pacjent może przejść na inny akceptowany lek przeciwzakrzepowy (np. heparyna, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) na okres testu ITB i implantacji
  7. pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  8. pacjent otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej mniej niż 4 miesiące temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia ITB
Terapia baklofenem dooponowym (baklofen dokanałowy + pompa wszczepiana)
Lek: baklofen dokanałowy
Test ITB, implant, obserwacja 6 miesięcy
Brak interwencji: Najlepsze leczenie (BMT)
Użyj jednego lub kombinacji doustnych leków przeciwskurczowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej skali Ashwortha (AS) w dotkniętych chorobą kończynach dolnych od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

AS to test manualny, mierzący opór biernego ruchu wokół stawu z różnymi stopniami prędkości. Wyniki wahają się od 1 do 5, z 5 możliwościami. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność. Oceniono następujące grupy mięśni kończyn dolnych: zginacze stawu biodrowego, przywodziciele stawu biodrowego, prostowniki stawu kolanowego, zginacze stawu kolanowego, zginacze podeszwowe oraz zginacze stawu skokowo-grzbietowego. Średni AS obliczono jako średnią wyników AS dla 6 mięśni zajętej kończyny dolnej. Oceniono zmianę średniego AS w zajętych kończynach dolnych od wartości początkowej do miesiąca 6 między ramieniem ITB i BMT.

Zmiana = AS w miesiącu 6 – AS na początku badania.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej skali Ashwortha (AS) w dotkniętych chorobą kończynach górnych od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

AS to test manualny, mierzący opór biernego ruchu wokół stawu z różnymi stopniami prędkości. Wyniki wahają się od 1 do 5, z 5 możliwościami. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność. Oceniano następujące grupy mięśni kończyn górnych: zginacze nadgarstka, zginacze łokcia, prostowniki łokcia, odwodziciele barku i przywodziciele barku. Średni AS obliczono jako średnią wyników AS dla 5 mięśni dotkniętych chorobą kończyn dolnych. Oceniono zmianę średniego AS w zajętych kończynach górnych od wartości początkowej do miesiąca 6 między ramieniem ITB i BMT.

Zmiana = AS w miesiącu 6 – AS na początku badania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
FIM zawiera 18 pozycji składających się z 13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych. Zadania są oceniane na 7-stopniowej skali porządkowej, która waha się od całkowitej pomocy (lub całkowitej zależności) do całkowitej niezależności. Oceny powinny odzwierciedlać rzeczywistą zaobserwowaną wydajność, a nie możliwości. Suma punktów waha się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy) poziom niezależności. Oceniono zmianę całkowitego wyniku FIM od wartości początkowej do miesiąca 6 między ramieniem ITB i BMT. Zmiana=wynik FIM w miesiącu 6 - wynik FIM na początku badania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w średnim teście marszu na 10 metrów (10MTWT) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana średniej 10 MTWT od wartości początkowej do miesiąca 6 między ramieniem ITB i BMT. Zmiana=10 MTWT w miesiącu 6 – 10 MTWT na początku badania
Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy byli w stanie przenieść się z wózka inwalidzkiego do łóżka bez pomocy człowieka
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pacjent został poproszony o przeniesienie się z wózka inwalidzkiego do łóżka bez pomocy człowieka. Pacjent o wysokim poziomie czynnościowym (HLP) może zostać przeniesiony. Pacjent o niskim poziomie czynnościowym (LLP) nie był w stanie przenieść. Oceniono porównanie liczby i odsetka HLP i LLP między ramionami ITB i BMT.
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
NPRS ma na celu ocenę poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta w danym momencie. Pacjentom przedstawiono następujące pytania: Jaki jest rzeczywisty ból związany ze spastycznością lub skurczem? Jaki był Twój najmniejszy ból związany ze spastycznością lub skurczem w ciągu ostatniego tygodnia? Jaki był Twój najgorszy ból związany ze spastycznością lub skurczem w ciągu ostatniego tygodnia? Pacjent określał, jak bardzo odczuwa ból w skali od 0 do 10. Wynik 0 (zero) to „brak bólu”, a wynik 10 (dziesięć) to „najgorszy możliwy ból”. Oceniono zmianę NPRS związaną z rzeczywistym, najmniejszym lub najgorszym bólem od wartości wyjściowej do miesiąca 6 między ramieniem ITB i BMT. Zmiana=NPRS w miesiącu 6 – NPRS na początku badania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy osiągnęli swój nadrzędny cel terapeutyczny oceniany za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: miesiąc 6
GAS jest przeznaczony do pomiaru realizacji celów leczenia przy użyciu następujących 6 poziomów realizacji: gorzej niż na początku (-3), znacznie mniej niż oczekiwano (-2), nieco mniej niż oczekiwano (-1), zgodnie z oczekiwaniami (0), nieco więcej niż oczekiwano (+1), znacznie więcej niż oczekiwano (+2). Nadrzędny cel terapii oraz kryteria poziomów osiągnięć zostały określone przez zespół medyczny wspólnie z pacjentem i jego rodziną/przedstawicielem prawnym/opiekunem w pierwszym dniu badania. Liczbę i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel terapeutyczny w miesiącu 6, porównano między ramieniem ITB i BMT.
miesiąc 6
Zmiana Euro QoL Group-5 wymiarowa, wersja 3-poziomowa (EQ-5D-3L) od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
EQ-5D-3L jest ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z systemu opisowego EQ-5D-3L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L charakteryzuje się pięcioma wymiarami: mobilność, samoobsługa, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i lęk/depresja. Pacjentów poproszono o wskazanie swojego stanu zdrowia w każdym wymiarze przy użyciu jednego z trzech poziomów: „brak problemów zdrowotnych”, „umiarkowane problemy zdrowotne” i „poważne problemy zdrowotne”. Odpowiedzi z kwestionariusza zostały przekształcone w pojedynczy wskaźnik użyteczności wskaźnika zdrowia; zakres ten wynosi od -0,595 do 1. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (100) i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (0 ). Oceniono zmianę wyniku użyteczności EQ-5D-3L i wyniku VAS od wartości początkowej do miesiąca 6 między ramieniem ITB i BMT. Zmiana = użyteczność EQ-5D-3L lub wynik VAS w miesiącu 6 - użyteczność EQ-5D-3L lub wynik VAS.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w SF-12 (12-itemowy krótki formularz) od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
SF-12 to ogólna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia 8 wymiarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne i ogólny stan zdrowia). Wyniki podskal dla każdego wymiaru zostały połączone w sumaryczne wyniki dla składników zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS) (w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia). Zmiany w PCS i MCS od wartości początkowej do miesiąca 6 zostały porównane między ramionami BMT i ITB. Zmiana=wynik SF-12 w miesiącu 6 – wynik SF-12 na początku badania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana jakości życia związanej z udarem (SS-QoL) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

Kwestionariusz SS-QoL jest kwestionariuszem samooceny jakości życia przeznaczonym specjalnie dla pacjentów po udarze mózgu. Ocenia 49 pozycji w 12 domenach: osobowość, energia, język, mobilność, wzrok, funkcje kończyn górnych, myślenie, nastrój, praca/produktywność, dbanie o siebie oraz role rodzinne i społeczne. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, mierzącej pozytywną lub negatywną odpowiedź na stwierdzenie. Wynik podsumowujący składa się z nieważonej średniej wyników z 12 domen, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 5. Oceniono zmianę sumarycznego wyniku SS-QoL od wartości początkowej do miesiąca 6 między ramieniem ITB i BMT.

Zmiana=wynik SS-QoL w 6. miesiącu – wynik SS-QoL na początku badania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: miesiąc 6
Pacjentom przedstawiano dwa stwierdzenia („Jestem zadowolony z redukcji spastyczności, jaką daje moje leczenie” oraz „Poleciłbym tę terapię znajomemu”). Zgadzali się, nie zgadzali lub byli neutralni wobec stwierdzeń.
miesiąc 6
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, test ITB (tylko ramię ITB), druga ocena (tylko ramię BMT), tydzień 6 (tylko ramię ITB), miesiąc 3, miesiąc 6
Liczba pacjentów z kontaktami z pracownikami służby zdrowia poza wizytami studyjnymi w ITB i BMT między punktem wyjściowym a miesiącami 6
punkt wyjściowy, test ITB (tylko ramię ITB), druga ocena (tylko ramię BMT), tydzień 6 (tylko ramię ITB), miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.02.7001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na baklofen dokanałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj