Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SISTERS : Étude sur la spasticité dans les accidents vasculaires cérébraux - Étude randomisée (SISTERS)

18 janvier 2018 mis à jour par: MedtronicNeuro

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique en groupes parallèles pour comparer l'effet de la thérapie intrathécale au baclofène par rapport au meilleur traitement médical sur la spasticité sévère chez les patients post-AVC après 6 mois de traitement actif

Démontrer que la thérapie par baclofène intrathécal (ITB), par rapport au meilleur traitement médical (BMT), a une efficacité supérieure dans le traitement de la spasticité sévère chez les patients adultes post-AVC présentant une hypertonie spastique généralisée qui n'ont pas atteint leur objectif thérapeutique avec d'autres interventions thérapeutiques évaluées par une diminution du score moyen sur l'échelle d'Ashworth (AS) dans les membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et en ouvert visant à démontrer le bénéfice d'efficacité de la thérapie ITB par rapport à la GMO chez les patients post-AVC présentant une spasticité sévère qui n'ont pas atteint leur objectif thérapeutique avec d'autres interventions thérapeutiques.

Afin d'évaluer le bénéfice d'efficacité de la thérapie ITB par rapport à la BMT chez les patients post-AVC, une conception de groupe parallèle à deux bras sera appliquée. Les patients seront également randomisés dans l'un des deux bras de traitement :

  1. bras de thérapie ITB ; ou
  2. Bras BMT

L'étude consiste en une phase de rodage de 21 jours pour le bras de traitement BMT et de 2 à 25 jours pour le bras de traitement ITB Therapy, suivie d'un essai actif de 6 mois.

Le bras de traitement BMT recevra une combinaison de médicaments antispastiques oraux et de physiothérapie. Les patients doivent se voir prescrire au moins un ou une combinaison des médicaments antispastiques oraux suivants : baclofène oral, tizanidine, diazépam (ou autres benzodiazépines) ou dantrolène. Après la phase de rodage, les patients entreront dans l'essai actif de 6 mois.

Le bras de traitement de la thérapie ITB recevra une combinaison de thérapie ITB et de physiothérapie. Pendant la phase de rodage, un test au baclofène intrathécal sera effectué pour évaluer la réponse du patient. Les patients remplissant le critère de réussite du test seront implantés avec un système de perfusion Medtronic SynchroMed®II. Après l'implantation, les patients entreront dans l'essai actif de 6 mois, qui comprend une phase de titration de 6 semaines, au cours de laquelle les médicaments antispastiques oraux doivent être progressivement réduits avec un arrêt complet à la fin de la période de titration.

Au cours de l'essai actif de 6 mois, les patients seront évalués à 3 et 6 mois. Toutes les évaluations des paramètres primaires et secondaires seront effectuées par un évaluateur en aveugle.

La durée totale de l'étude devrait être de 60 mois, y compris une période d'inscription de 39 mois. La durée totale par patient est d'environ 7 mois (période de rodage d'environ 1 mois suivie de 6 mois de traitement actif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Allemagne, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Allemagne, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Allemagne, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Italie
      • Costa Masnaga, Italie, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, L'Autriche, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants avant l'inscription à l'étude :

  1. le patient (ou son tuteur légal) a été informé des procédures de l'étude et a donné son consentement éclairé par écrit
  2. le patient a subi le dernier AVC > 6 mois avant l'inscription
  3. le patient présente une spasticité à au moins 2 extrémités
  4. le patient présente un score d'Ashworth ≥ 3 dans au moins deux des groupes musculaires affectés des membres inférieurs
  5. le patient est éligible pour recevoir la thérapie ITB selon l'algorithme de spasticité adulte. Un patient n'atteint pas son objectif thérapeutique avec d'autres interventions thérapeutiques
  6. tension artérielle stable : pas de changement de traitement antihypertenseur au cours du dernier mois (REMARQUE : des shunts et valves ventriculopéritonéaux peuvent être présents)
  7. s'il s'agit d'une femme, elle doit être post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ; ou utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide, pendant la durée de l'étude
  8. le patient/la famille est prêt(e) à se conformer au protocole de l'étude, y compris à assister aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

Pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude, les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. le patient/la famille est considéré(e) par le médecin comme incapable ou refusant de participer à la gestion à long terme de la thérapie ITB
  2. le patient a une hypersensibilité connue au baclofène
  3. infection systémique active (REMARQUE : les escarres ne sont pas une contre-indication à moins qu'elles ne soient présentes à proximité des sites d'implantation)
  4. présence d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI, d'un neurostimulateur implantable ou d'un dispositif d'administration de médicaments
  5. épilepsie réfractaire non contrôlée
  6. utilisation d'antagonistes de la vitamine K par voie orale, par ex. warfarine/coumadine ; sauf si le patient peut passer à un autre anticoagulant accepté (par ex. héparine, agrénox, fragmine, plavix, ticlide) pour la période du test ITB et de l'implantation
  7. la patiente est enceinte ou allaite
  8. le patient a reçu une injection de toxine botulique il y a moins de 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie ITB
Thérapie intrathécale au baclofène (baclofène intrathécal + pompe implantable)
Médicament: baclofène intrathécal
Test ITB, implant, suivi à 6 mois
Aucune intervention: Meilleur traitement médical (BMT)
Utilisez un ou une combinaison de médicaments antispastiques oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle moyenne d'Ashworth (AS) dans les membres inférieurs affectés de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6

AS est un test manuel, mesurant la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse. Les scores vont de 1 à 5, avec 5 choix. Un score de 1 indique aucune résistance et 5 indique une rigidité. Les groupes musculaires suivants des membres inférieurs ont été évalués : fléchisseurs de la hanche, adducteurs de la hanche, extenseurs du genou, fléchisseurs du genou, fléchisseurs plantaires et fléchisseurs de la cheville et du dos. La SA moyenne a été calculée comme la moyenne des scores de SA des 6 muscles du membre inférieur affecté. La variation de la SA moyenne dans les membres inférieurs affectés entre le début et le 6e mois entre les bras ITB et BMT a été évaluée.

Changement = AS au mois 6 - AS au départ.
Base de référence et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle moyenne d'Ashworth (AS) dans les membres supérieurs affectés de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6

AS est un test manuel, mesurant la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse. Les scores vont de 1 à 5, avec 5 choix. Un score de 1 indique aucune résistance et 5 indique une rigidité. Les groupes musculaires suivants des membres supérieurs ont été évalués : fléchisseurs du poignet, fléchisseurs du coude, extenseurs du coude, abducteurs de l'épaule et adducteurs de l'épaule. La SA moyenne a été calculée comme la moyenne des scores de SA des 5 muscles des membres inférieurs affectés. La variation de la SA moyenne dans les membres supérieurs affectés entre le début et le 6e mois entre les bras ITB et BMT a été évaluée.

Changement = AS au mois 6 - AS au départ.
Base de référence et mois 6
Changement du score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
Le FIM contient 18 items composés de 13 tâches motrices et 5 tâches cognitives. Les tâches sont notées sur une échelle ordinale à 7 points qui va de l'assistance totale (ou de la dépendance complète) à l'indépendance complète. Les notations doivent refléter les performances réelles observées, et non les capacités. Le score total varie de 18 (le plus bas) à 126 (le plus haut) niveau d'indépendance. La variation du score total FIM entre le départ et le mois 6 entre les bras ITB et BMT a été évaluée. Changement = score FIM au mois 6 - score FIM au départ.
Base de référence et mois 6
Changement de la durée moyenne du test de marche de 10 mètres (10MTWT) de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
Changement de la moyenne de 10MTWT de la ligne de base au mois 6 entre les bras ITB et BMT. Changement = 10MTWT au mois 6 - 10MTWT au départ
Base de référence et mois 6
Nombre de participants qui ont pu passer du fauteuil roulant au lit sans assistance humaine
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6
On a demandé au patient de passer du fauteuil roulant au lit sans aide humaine. Le patient fonctionnel de haut niveau (HLP) pourrait être transféré. Le patient fonctionnel de bas niveau (LLP) n'a pas pu être transféré. La comparaison du nombre et du pourcentage de HLP et de LLP entre les bras ITB et BMT a été évaluée.
ligne de base, mois 3, mois 6
Changement de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
Le NPRS est conçu pour évaluer le niveau de douleur qu'un patient ressent à un moment donné. Les questions suivantes ont été posées aux patients : Quelle est votre douleur réelle liée à la spasticité ou aux spasmes ? Quelle a été votre douleur la moins liée à la spasticité ou aux spasmes au cours de la dernière semaine ? Quelle a été votre pire douleur liée à la spasticité ou aux spasmes au cours de la dernière semaine ? Le patient a indiqué combien de douleur il ressent sur une échelle de 0 à 10. Un score de 0 (zéro) correspond à "aucune douleur" tandis qu'un score de 10 (dix) correspond à "la pire douleur possible". La variation du NPRS liée à la douleur réelle, la plus faible ou la plus intense entre le début et le 6e mois entre les bras ITB et BMT a été évaluée. Changement = NPRS au mois 6 - NPRS au départ.
Base de référence et mois 6
Nombre de participants ayant atteint leur objectif thérapeutique principal évalué à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: mois 6
GAS est conçu pour mesurer l'atteinte des objectifs de traitement en utilisant les 6 niveaux d'atteinte suivants : moins bon que le début (-3), beaucoup moins que prévu (-2), un peu moins que prévu (-1), comme prévu (0), un peu plus que prévu (+1), beaucoup plus que prévu (+2). L'objectif principal du traitement et les critères pour les niveaux de réalisation ont été définis par l'équipe médicale avec le patient et sa famille/représentant légal/aidant au premier jour de l'étude. Le nombre et le pourcentage de patients ayant atteint l'objectif thérapeutique au mois 6 ont été comparés entre les bras ITB et BMT.
mois 6
Changement dans le groupe Euro QoL-5 Dimensional, version à 3 niveaux (EQ-5D-3L) de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
L'EQ-5D-3L est une mesure générique de l'état de santé composée du système descriptif EQ-5D-3L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L est caractérisé sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, capacité à entreprendre des activités habituelles, douleur et anxiété/dépression. Les patients ont été invités à indiquer leur niveau de santé sur chaque dimension en utilisant l'un des trois niveaux suivants : « aucun problème de santé », « problèmes de santé modérés » et « problèmes de santé graves ». Les réponses au questionnaire ont été converties en un seul score d'utilité de l'indice de santé ; cela va de -0,595 à 1. EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100 où les paramètres sont étiquetés "Meilleur état de santé imaginable" (100) et "Pire état de santé imaginable" (0 ). Le changement du score d'utilité EQ-5D-3L et du score VAS de la ligne de base au mois 6 entre les bras ITB et BMT a été évalué. Changement = EQ-5D-3L utilité ou score VAS au mois 6 - EQ-5D-3L utilité ou score VAS.
Base de référence et mois 6
Modification du SF-12 (formulaire abrégé en 12 éléments) de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
Le SF-12 est une évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé, qui évalue 8 dimensions de la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale et santé générale). Les scores des sous-échelles pour chaque dimension ont été agrégés en scores récapitulatifs pour les composants de santé physique (PCS) et de santé mentale (MCS) (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé). Les changements dans le PCS et le MCS de la ligne de base au mois 6 ont tous deux été comparés entre les bras BMT et ITB. Changement = score SF-12 au mois 6 - score SF-12 au départ.
Base de référence et mois 6
Changement de la qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QoL) de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6

Le questionnaire SS-QoL est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour les patients post-AVC. Il évalue 49 éléments dans 12 domaines : personnalité, énergie, langage, mobilité, vision, fonction des membres supérieurs, pensée, humeur, travail/productivité, soins personnels et rôles familiaux et sociaux. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, mesurant la réponse positive ou négative à une déclaration. Le score récapitulatif est composé d'une moyenne non pondérée des 12 scores de domaine, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score total varie de 1 à 5. Le changement du score sommaire SS-QoL entre le début et le mois 6 entre les bras ITB et BMT a été évalué.

Changement = score SS-QoL au mois 6 - score SS-QoL au départ.
Base de référence et mois 6
Satisfaction thérapeutique
Délai: mois 6
Les patients ont reçu deux déclarations ("Je suis satisfait de la réduction de la spasticité apportée par mon traitement" et "Je recommanderais cette thérapie à un ami"). Ils étaient d'accord, en désaccord ou neutres avec les déclarations.
mois 6
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: ligne de base, test ITB (uniquement bras ITB), deuxième évaluation (uniquement bras BMT), semaine 6 (uniquement bras ITB), mois 3, mois 6
Nombre de patients avec des contacts professionnels de la santé en dehors des visites d'étude dans l'ITB et le BMT entre le départ et les mois 6
ligne de base, test ITB (uniquement bras ITB), deuxième évaluation (uniquement bras BMT), semaine 6 (uniquement bras ITB), mois 3, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.02.7001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner