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SORELLE: studio sulla spasticità nell'ictus - studio randomizzato (SISTERS)

18 gennaio 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli e multicentrico per confrontare l'effetto della terapia con baclofene intratecale rispetto al miglior trattamento medico sulla spasticità grave nei pazienti post-ictus dopo 6 mesi di trattamento attivo

Per dimostrare che la terapia con baclofene intratecale (ITB), rispetto al miglior trattamento medico (BMT), ha un'efficacia superiore nel trattamento della spasticità grave nei pazienti adulti post-ictus con ipertonia spastica generalizzata che non hanno raggiunto il loro obiettivo terapeutico con altri interventi terapeutici valutati da una diminuzione del punteggio medio della scala Ashworth (AS) negli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, per dimostrare il beneficio in termini di efficacia della terapia ITB rispetto al BMT nei pazienti post-ictus con spasticità grave che non hanno raggiunto il loro obiettivo terapeutico con altri interventi terapeutici.

Al fine di valutare il beneficio in termini di efficacia della terapia ITB rispetto al BMT nei pazienti post-ictus, verrà applicato un disegno a gruppi paralleli a due bracci. I pazienti saranno ugualmente randomizzati in uno dei due bracci di trattamento:

  1. braccio ITB Therapy; O
  2. Braccio BMT

Lo studio consiste in una fase di rodaggio di 21 giorni per il braccio di trattamento BMT e di 2-25 giorni per il braccio di trattamento ITB Therapy, seguita da uno studio attivo di 6 mesi.

Il braccio di trattamento BMT riceverà una combinazione di farmaci antispastici orali e fisioterapia. Ai pazienti deve essere prescritto almeno uno o una combinazione dei seguenti farmaci antispastici orali: baclofen orale, tizanidina, diazepam (o altre benzodiazepine) o dantrolene. Dopo la fase di rodaggio, i pazienti entreranno nella sperimentazione attiva di 6 mesi.

Il braccio di trattamento della terapia ITB riceverà una combinazione di terapia ITB e fisioterapia. Durante la fase di rodaggio verrà eseguito un test con baclofene intratecale per valutare la risposta del paziente. Ai pazienti che soddisfano il criterio di successo del test verrà impiantato un sistema di infusione Medtronic SynchroMed®II. Dopo l'impianto, i pazienti entreranno nella sperimentazione attiva di 6 mesi, che include una fase di titolazione di 6 settimane, durante la quale i farmaci antispastici orali devono essere gradualmente ridotti con la completa interruzione entro la fine del periodo di titolazione.

Durante lo studio attivo di 6 mesi, i pazienti saranno valutati a 3 e 6 mesi. Tutte le valutazioni degli endpoint primari e secondari saranno eseguite da un valutatore in cieco.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di 60 mesi, incluso un periodo di iscrizione di 39 mesi. La durata totale per paziente è di circa 7 mesi (circa 1 mese di periodo di rodaggio seguito da 6 mesi di trattamento attivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Austria, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Germania
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Germania, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Germania, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Germania, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Italia
      • Costa Masnaga, Italia, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima dell'arruolamento nello studio:

  1. paziente (o tutore legale) è stato informato delle procedure dello studio e ha dato il consenso informato scritto
  2. il paziente ha avuto l'ultimo ictus > 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. il paziente presenta spasticità in almeno 2 estremità
  4. il paziente presenta un punteggio di Ashworth ≥ 3 in almeno due dei gruppi muscolari interessati negli arti inferiori
  5. il paziente è idoneo a ricevere la terapia ITB seguendo l'algoritmo di spasticità dell'adulto. Un paziente non raggiunge il suo obiettivo terapeutico con altri interventi terapeutici
  6. pressione sanguigna stabile: nessun cambiamento nella terapia antipertensiva nell'ultimo mese (NOTA: possono essere presenti shunt e valvole ventricoloperitoneali)
  7. se femmina, deve essere in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente; o utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio
  8. - il paziente/famiglia è disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la partecipazione alle visite dello studio

Criteri di esclusione:

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. paziente/famiglia è considerato dal medico incapace o non disposto a partecipare alla gestione della terapia ITB a lungo termine
  2. paziente ha nota ipersensibilità al baclofene
  3. infezione sistemica attiva (NOTA: le piaghe da decubito non sono una controindicazione a meno che non siano presenti in prossimità dei siti implantari)
  4. presenza di pacemaker cardiaco, ICD, neurostimolatore impiantabile o dispositivo per la somministrazione di farmaci
  5. epilessia refrattaria incontrollata
  6. uso di antagonisti della vitamina K per via orale, ad es. warfarin/coumadin; a meno che il paziente non possa passare a un altro anticoagulante accettato (ad es. eparina, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) per il periodo di test ITB e impianto
  7. paziente è incinta o sta allattando
  8. paziente ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica meno di 4 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia ITB
Terapia con baclofene intratecale (baclofene intratecale + pompa impiantabile)
Droga: baclofene intratecale
Test ITB, impianto, follow-up a 6 mesi
Nessun intervento: Miglior trattamento medico (BMT)
Utilizzare uno o una combinazione di farmaci antispastici orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala media di Ashworth (AS) negli arti inferiori interessati dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6

AS è un test manuale che misura la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 1 a 5, con 5 scelte. Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità. Sono stati valutati i seguenti gruppi muscolari degli arti inferiori: flessori dell'anca, adduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, flessori plantari e flessori della caviglia-dorsale. La AS media è stata calcolata come media dei punteggi AS dei 6 muscoli dell'arto inferiore interessato. È stata valutata la variazione della SA media negli arti inferiori colpiti dal basale al mese 6 tra il braccio ITB e il braccio BMT.

Modifica= AS al mese 6 - AS al basale.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala media di Ashworth (AS) negli arti superiori interessati dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6

AS è un test manuale che misura la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 1 a 5, con 5 scelte. Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità. Sono stati valutati i seguenti gruppi muscolari degli arti superiori: flessori del polso, flessori del gomito, estensori del gomito, abduttori della spalla e adduttori della spalla. La AS media è stata calcolata come media dei punteggi AS dei 5 muscoli degli arti inferiori colpiti. È stata valutata la variazione della SA media negli arti superiori colpiti dal basale al mese 6 tra il braccio ITB e il braccio BMT.

Modifica= AS al mese 6 - AS al basale.
Basale e mese 6
Modifica del punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
FIM contiene 18 item composti da 13 compiti motori e 5 compiti cognitivi. Le attività sono valutate su una scala ordinale a 7 punti che va dall'assistenza totale (o completa dipendenza) alla completa indipendenza. Le valutazioni dovrebbero riflettere le effettive prestazioni osservate, non le capacità. Il punteggio totale varia da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) livello di indipendenza. È stata valutata la variazione del punteggio totale FIM dal basale al mese 6 tra il braccio ITB e il braccio BMT. Modifica=Punteggio FIM al mese 6 - Punteggio FIM al basale.
Basale e mese 6
Variazione del tempo medio di 10 test di camminata (10MTWT) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Variazione del 10MTWT medio dal basale al mese 6 tra il braccio ITB e il braccio BMT. Variazione=10MTWT al mese 6 - 10MTWT al basale
Basale e mese 6
Numero di partecipanti che sono stati in grado di trasferirsi dalla sedia a rotelle al letto senza assistenza umana
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6
Al paziente è stato chiesto di trasferirsi dalla sedia a rotelle al letto senza assistenza umana. Il paziente funzionale di alto livello (HLP) potrebbe trasferirsi. Il paziente funzionale di basso livello (LLP) non è stato in grado di trasferirsi. È stato valutato il confronto del numero e della percentuale di HLP e LLP tra i bracci ITB e BMT.
basale, mese 3, mese 6
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
NPRS è progettato per valutare il livello di dolore che un paziente sta provando in un determinato momento. Ai pazienti sono state poste le seguenti domande: Qual è il tuo dolore effettivo correlato alla spasticità o allo spasmo? Qual è stato il tuo dolore meno correlato alla spasticità o allo spasmo durante l'ultima settimana? Qual è stato il tuo peggior dolore correlato alla spasticità o allo spasmo durante l'ultima settimana? Il paziente ha indicato quanto dolore sta provando su una scala da 0 a 10. Un punteggio di 0 (zero) è "nessun dolore" mentre un punteggio di 10 (dieci) è "il peggior dolore possibile". È stata valutata la variazione della NPRS correlata al dolore effettivo, minimo o peggiore dal basale al mese 6 tra il braccio ITB e il braccio BMT. Variazione=NPRS al mese 6 - NPRS al basale.
Basale e mese 6
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il loro obiettivo terapeutico primario valutato con la scala di raggiungimento dell'obiettivo (GAS)
Lasso di tempo: mese 6
GAS è progettato per misurare il raggiungimento degli obiettivi del trattamento utilizzando i seguenti 6 livelli di raggiungimento: peggiore dell'inizio (-3), molto meno del previsto (-2), un po' meno del previsto (-1), come previsto (0), un po' più del previsto (+1), molto più del previsto (+2). L'obiettivo terapeutico primario ei criteri per i livelli di raggiungimento sono stati definiti dall'equipe medica insieme al paziente e alla sua famiglia/rappresentante legale/caregiver il primo giorno dello studio. Il numero e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico al mese 6 sono stati confrontati tra il braccio ITB e il braccio BMT.
mese 6
Variazione in Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version (EQ-5D-3L) Dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'EQ-5D-3L è una misura generica dello stato di salute costituita dal sistema descrittivo EQ-5D-3L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L è caratterizzato da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, capacità di svolgere attività abituali, dolore e ansia/depressione. Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro livello di salute su ciascuna dimensione utilizzando uno dei tre livelli: "nessun problema di salute", "problemi di salute moderati" e "problemi di salute gravi". Le risposte del questionario sono state convertite in un singolo punteggio di utilità dell'indice di salute; questo varia da -0,595 a 1. EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 dove gli endpoint sono etichettati "Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0 ). È stata valutata la variazione del punteggio di utilità EQ-5D-3L e del punteggio VAS dal basale al mese 6 tra il braccio ITB e il braccio BMT. Modifica=Utilità EQ-5D-3L o punteggio VAS al mese 6 - Utilità EQ-5D-3L o punteggio VAS.
Basale e mese 6
Modifica in SF-12 (forma breve di 12 voci) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'SF-12 è una valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute, che valuta 8 dimensioni della salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale e salute generale). I punteggi di sottoscala per ciascuna dimensione sono stati aggregati in punteggi riassuntivi per i componenti fisici (PCS) e di salute mentale (MCS) (che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore). Le variazioni di PCS e MCS dal basale al mese 6 sono state entrambe confrontate tra i bracci BMT e ITB. Variazione=Punteggio SF-12 al mese 6 - Punteggio SF-12 al basale.
Basale e mese 6
Variazione della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoL) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6

Il questionario SS-QoL è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita specificamente progettato per i pazienti post-ictus. Valuta 49 elementi in 12 domini: personalità, energia, linguaggio, mobilità, visione, funzione degli arti superiori, pensiero, umore, lavoro/produttività, cura di sé e ruoli familiari e sociali. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che misura la risposta positiva o negativa a un'affermazione. Il punteggio di riepilogo è composto da una media non ponderata dei 12 punteggi di dominio, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. Il punteggio totale varia da 1 a 5. È stata valutata la variazione del punteggio sommario SS-QoL dal basale al mese 6 tra il braccio ITB e il braccio BMT.

Variazione=Punteggio SS-QoL al mese 6 - Punteggio SS-QoL al basale.
Basale e mese 6
Soddisfazione terapeutica
Lasso di tempo: mese 6
Ai pazienti sono state presentate due affermazioni ("Sono soddisfatto della riduzione della spasticità fornita dal mio trattamento" e "Consiglierei questa terapia ad un amico"). Erano d'accordo, in disaccordo o erano neutrali con le dichiarazioni.
mese 6
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: basale, test ITB (solo braccio ITB), seconda valutazione (solo braccio BMT), settimana 6 (solo braccio ITB), mese 3, mese 6
Numero di pazienti con contatti con operatori sanitari al di fuori delle visite di studio nell'ITB e nel BMT tra il basale e i mesi 6
basale, test ITB (solo braccio ITB), seconda valutazione (solo braccio BMT), settimana 6 (solo braccio ITB), mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.02.7001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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