Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SISTERS: spasticiteit bij beroerte - gerandomiseerde studie (SISTERS)

18 januari 2018 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie om het effect van intrathecale baclofentherapie te vergelijken met de beste medische behandeling op ernstige spasticiteit bij patiënten na een beroerte na 6 maanden actieve behandeling

Om aan te tonen dat intrathecale baclofentherapie (ITB) in vergelijking met de beste medische behandeling (BMT) een superieure werkzaamheid heeft bij de behandeling van ernstige spasticiteit bij volwassen patiënten na een beroerte met gegeneraliseerde spastische hypertonie die hun therapiedoel niet hebben bereikt met andere beoordeelde behandelingsinterventies door een afname van de gemiddelde Ashworth Scale (AS)-score in de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie met parallelle groepen om het werkzaamheidsvoordeel van ITB-therapie ten opzichte van BMT aan te tonen bij patiënten na een beroerte met ernstige spasticiteit die hun therapiedoel niet hebben bereikt met andere behandelingsinterventies.

Om het werkzaamheidsvoordeel van ITB-therapie ten opzichte van BMT bij patiënten na een beroerte te evalueren, zal een ontwerp met tweearmige parallelle groepen worden toegepast. Patiënten zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:

  1. ITB Therapie-arm; of
  2. BMT-arm

De studie bestaat uit een inloopfase van 21 dagen voor de BMT-behandelingsarm en 2-25 dagen voor de ITB Therapy-behandelingsarm, gevolgd door een actieve proefperiode van 6 maanden.

De BMT-behandelarm krijgt een combinatie van orale antispastische medicatie en fysiotherapie. Patiënten moeten ten minste één of een combinatie van de volgende orale antispastische medicatie voorgeschreven krijgen: oraal baclofen, tizanidine, diazepam (of andere benzodiazepinen) of dantroleen. Na de inloopfase gaan patiënten de actieve proef van 6 maanden in.

De behandelarm van ITB Therapy krijgt een combinatie van ITB Therapy en fysiotherapie. Tijdens de inloopfase wordt een test met intrathecaal baclofen uitgevoerd om de reactie van de patiënt te evalueren. Bij patiënten die aan het testsuccescriterium voldoen, wordt een Medtronic SynchroMed®II-infusiesysteem geïmplanteerd. Na de implantatie gaan de patiënten het 6 maanden durende actieve onderzoek in, dat een titratiefase van 6 weken omvat, gedurende welke tijd orale antispastische medicatie geleidelijk moet worden afgebouwd met volledige stopzetting aan het einde van de titratieperiode.

Tijdens de actieve proef van 6 maanden worden patiënten na 3 en 6 maanden beoordeeld. Alle primaire en secundaire eindpuntbeoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.

De totale studieduur is naar verwachting 60 maanden, inclusief een inschrijvingsperiode van 39 maanden. De totale duur per patiënt is ongeveer 7 maanden (ongeveer 1 maand inloopperiode gevolgd door 6 maanden actieve behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Duitsland, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Duitsland, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Duitsland, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Italië
      • Costa Masnaga, Italië, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Oostenrijk, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in deze studie, moeten patiënten voorafgaand aan de studie-inschrijving aan alle volgende criteria voldoen:

  1. patiënt (of wettelijke voogd) is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. patiënt doormaakte laatste beroerte > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. patiënt vertoont spasticiteit in ten minste 2 extremiteiten
  4. patiënt vertoont een Ashworth-score ≥ 3 in minimaal twee van de aangedane spiergroepen in de onderste ledematen
  5. patiënt komt in aanmerking voor ITB-therapie volgens het spasticiteitsalgoritme voor volwassenen. Een patiënt bereikt zijn/haar therapiedoel niet met andere behandelinterventies
  6. stabiele bloeddruk: geen verandering in hypertensieve medicatie in de afgelopen maand (LET OP: ventriculoperitoneale shunts en kleppen kunnen aanwezig zijn)
  7. als ze vrouw is, moet ze postmenopauzaal zijn of chirurgisch gesteriliseerd; of gebruik een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel voor de duur van het onderzoek
  8. patiënt/familie is bereid het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief het bijwonen van de studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in deze studie, mogen de patiënten niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. patiënt/familie door de arts wordt beschouwd als niet in staat of niet bereid deel te nemen aan langdurig ITB-therapiemanagement
  2. patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor baclofen
  3. actieve systemische infectie (OPMERKING: doorligwonden zijn geen contra-indicatie, tenzij ze aanwezig zijn in de buurt van de implantatieplaatsen)
  4. aanwezigheid van een pacemaker, ICD, implanteerbare neurostimulator of apparaat voor medicijnafgifte
  5. ongecontroleerde refractaire epilepsie
  6. gebruik van orale vitamine K-antagonisten, b.v. warfarine/coumadine; tenzij de patiënt kan overstappen op een ander geaccepteerd antistollingsmiddel (bijv. heparine, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) voor de periode van ITB-test en implantatie
  7. patiënte zwanger is of borstvoeding geeft
  8. patiënt kreeg minder dan 4 maanden geleden een injectie met botulinetoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ITB therapie
Intrathecale Baclofen-therapie (Intrathecale baclofen + implanteerbare pomp)
Geneesmiddel: intrathecaal baclofen
ITB-test, implantaat, 6 maanden follow-up
Geen tussenkomst: Beste medische behandeling (BMT)
Gebruik een of een combinatie van orale antispastische medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Ashworth-schaal (AS) in aangetaste onderste ledematen van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6

AS is een handmatige test, waarbij de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheidsgraden wordt gemeten. Scores variëren van 1-5, met 5 keuzes. Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 5 geeft stijfheid aan. De volgende spiergroepen in de onderste ledematen werden beoordeeld: heupflexoren, heupadductoren, knie-extensoren, knieflexoren, plantairflexoren en enkel-dorsaalflexoren. De gemiddelde AS werd berekend als het gemiddelde van de AS-scores van de 6 spieren van de aangedane onderste extremiteit. Verandering in gemiddelde AS in aangedane onderste extremiteiten vanaf baseline tot maand 6 tussen ITB- en BMT-arm werd beoordeeld.

Verandering = AS op maand 6 - AS op basislijn.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Ashworth-schaal (AS) in aangetaste bovenste ledematen van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6

AS is een handmatige test, waarbij de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheidsgraden wordt gemeten. Scores variëren van 1-5, met 5 keuzes. Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 5 geeft stijfheid aan. De volgende spiergroepen in de bovenste ledematen werden beoordeeld: polsflexoren, elleboogflexoren, elleboogextensoren, schouderabductoren en schouderadductoren. De gemiddelde AS werd berekend als het gemiddelde van de AS-scores van de 5 spieren van de aangedane onderste ledematen. Verandering in gemiddelde AS in aangedane bovenste extremiteiten vanaf baseline tot maand 6 tussen ITB- en BMT-arm werd beoordeeld.

Verandering = AS op maand 6 - AS op basislijn.
Basislijn en maand 6
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
FIM bevat 18 items bestaande uit 13 motorische taken en 5 cognitieve taken. Taken worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal die varieert van totale hulp (of volledige afhankelijkheid) tot volledige onafhankelijkheid. Beoordelingen moeten de werkelijk waargenomen prestaties weerspiegelen, niet de capaciteiten. De totale score varieert van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) niveau van onafhankelijkheid. Verandering in FIM-totaalscore vanaf baseline tot maand 6 tussen ITB- en BMT-arm werd beoordeeld. Verandering=FIM-score in maand 6 - FIM-score bij baseline.
Basislijn en maand 6
Verandering in gemiddelde wandeltest over 10 meter (10MTWT) van basislijn tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verandering in gemiddelde 10MTWT vanaf baseline tot maand 6 tussen ITB- en BMT-arm. Verandering=10MTWT in maand 6 - 10MTWT bij baseline
Basislijn en maand 6
Aantal deelnemers dat zonder menselijke hulp van de rolstoel naar bed kon gaan
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6
Patiënt werd gevraagd om zonder menselijke hulp van de rolstoel naar bed te gaan. Functionele patiënt op hoog niveau (HLP) kan worden overgedragen. Functionele patiënt op laag niveau (LLP) kon niet worden overgedragen. Vergelijking van het aantal en percentage HLP en LLP tussen ITB- en BMT-armen werd geëvalueerd.
baseline, maand 3, maand 6
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
NPRS is ontworpen om de mate van pijn te beoordelen die een patiënt op een bepaald moment voelt. De volgende vragen zijn aan patiënten voorgelegd: Wat is uw werkelijke spasticiteits- of spasmengerelateerde pijn? Wat was uw minst aan spasticiteit of spasmen gerelateerde pijn in de afgelopen week? Wat was uw ergste spasticiteit- of spasme-gerelateerde pijn in de afgelopen week? De patiënt gaf aan hoeveel pijn hij voelt op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 (nul) is "geen pijn", terwijl een score van 10 (tien) "ergst mogelijke pijn" is. Verandering in NPRS gerelateerd aan werkelijke, minste of ergste pijn vanaf baseline tot maand 6 tussen ITB- en BMT-arm werd beoordeeld. Verandering=NPRS in maand 6 - NPRS bij baseline.
Basislijn en maand 6
Aantal deelnemers dat hun primaire therapeutische doel heeft bereikt, beoordeeld met de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: maand 6
GAS is ontworpen om het bereiken van behandeldoelen te meten aan de hand van de volgende 6 prestatieniveaus: slechter dan begin (-3), veel minder dan verwacht (-2), iets minder dan verwacht (-1), zoals verwacht (0), iets meer dan verwacht (+1), veel meer dan verwacht (+2). Het primaire therapiedoel en de criteria voor de prestatieniveaus werden op de eerste dag van het onderzoek door het medische team samen met de patiënt en zijn/haar familie/wettelijke vertegenwoordiger/verzorger gedefinieerd. Het aantal en percentage patiënten dat het therapeutische doel bereikte in maand 6 werd vergeleken tussen de ITB- en de BMT-arm.
maand 6
Verandering in Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version (EQ-5D-3L) van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De EQ-5D-3L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die bestaat uit het EQ-5D-3L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L wordt gekarakteriseerd op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en angst/depressie. Patiënten werd gevraagd om hun gezondheidsniveau op elke dimensie aan te geven met behulp van een van de drie niveaus: "geen gezondheidsproblemen", "matige gezondheidsproblemen" en "ernstige gezondheidsproblemen". Antwoorden op de vragenlijst werden omgezet in een enkele gezondheidsindex-utiliteitsscore; dit varieert van -0,595 tot 1. EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' (100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (0 ). Verandering in EQ-5D-3L utiliteitsscore en VAS-score vanaf baseline tot maand 6 tussen ITB- en BMT-arm werden beoordeeld. Verandering=EQ-5D-3L utility- of VAS-score in maand 6 - EQ-5D-3L utility- of VAS-score.
Basislijn en maand 6
Verandering in SF-12 (verkort formulier met 12 items) van basislijn tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De SF-12 is een generieke beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die 8 gezondheidsdimensies evalueert (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid en algemene gezondheid). Subschaalscores voor elke dimensie werden geaggregeerd tot samenvattingsscores voor fysieke (PCS) en mentale gezondheid (MCS) componenten (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven). Veranderingen in de PCS en MCS vanaf baseline tot maand 6 werden beide vergeleken tussen de BMT- en ITB-armen. Verandering=SF-12-score in maand 6 - SF-12-score bij baseline.
Basislijn en maand 6
Verandering in beroertespecifieke kwaliteit van leven (SS-QoL) van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6

SS-QoL-vragenlijst is een zelfbeoordeelde vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor patiënten na een beroerte. Het evalueert 49 items in 12 domeinen: persoonlijkheid, energie, taal, mobiliteit, visie, functie van de bovenste ledematen, denken, stemming, werk/productiviteit, zelfzorg en familie- en sociale rollen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, die de positieve of negatieve reactie op een uitspraak meet. Samenvattingsscore is samengesteld uit een ongewogen gemiddelde van de 12 domeinscores, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De totale score varieert van 1 tot 5. De verandering in de SS-QoL-samenvattingsscore van baseline tot maand 6 tussen de ITB- en de BMT-arm werd beoordeeld.

Verandering=SS-QoL-score in maand 6 - SS-QoL-score bij baseline.
Basislijn en maand 6
Therapie Tevredenheid
Tijdsspanne: maand 6
Patiënten kregen twee stellingen voorgelegd ("Ik ben tevreden met de vermindering van spasticiteit door mijn behandeling", en "Ik zou deze therapie aan een vriend aanbevelen"). Ze waren het eens, oneens of neutraal met de stellingen.
maand 6
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: baseline, ITB-test (alleen ITB-arm), tweede beoordeling (alleen BMT-arm), week 6 (alleen ITB-arm), maand 3, maand 6
Aantal patiënten met professionele contacten in de gezondheidszorg buiten studiebezoeken in de ITB en BMT tussen baseline en maanden 6
baseline, ITB-test (alleen ITB-arm), tweede beoordeling (alleen BMT-arm), week 6 (alleen ITB-arm), maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.02.7001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren