Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SISTERS: Spastisuus aivohalvauksessa - Satunnaistettu tutkimus (SISTERS)

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: MedtronicNeuro

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan intratekaalisen baklofeenihoidon ja parhaan lääketieteellisen hoidon vaikutusta vakavaan spastisuuteen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla 6 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen

Osoittaakseen, että intratekaalinen baklofeenihoito (ITB) on parhaaseen lääkehoitoon (BMT) verrattuna tehokkaampi vaikean spastisuuden hoidossa aikuisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on yleistynyt spastinen hypertonia ja jotka eivät ole saavuttaneet hoitotavoitetta muilla arvioiduilla hoitotoimenpiteillä. keskimääräisen Ashworth Scale (AS) -pistemäärän laskulla alaraajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa ITB-hoidon tehokkuusetu BMT:hen verrattuna aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on vaikea spastisuus ja jotka eivät ole saavuttaneet hoitotavoitetta muilla hoitotoimenpiteillä.

Jotta voidaan arvioida ITB-hoidon tehokkuusetua BMT:hen verrattuna aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, käytetään kaksihaaraista rinnakkaisryhmämallia. Potilaat satunnaistetaan yhtä kahdesta hoitohaarasta:

  1. ITB-hoitovarsi; tai
  2. BMT käsivarsi

Tutkimus koostuu 21 päivän aloitusvaiheesta BMT-hoitoryhmässä ja 2–25 päivän ITB-hoitoryhmässä, jota seuraa 6 kuukauden aktiivinen tutkimus.

BMT-hoitohaara saa yhdistelmän oraalista antispastista lääkitystä ja fysioterapiaa. Potilaille on määrättävä vähintään yksi seuraavista suun kautta otetuista spastiikkalääkkeistä tai niiden yhdistelmä: suun kautta otettava baklofeeni, titsanidiini, diatsepaami (tai muut bentsodiatsepiinit) tai dantroleeni. Aloitusvaiheen jälkeen potilaat siirtyvät 6 kuukauden aktiiviseen tutkimukseen.

ITB Therapy -hoitoryhmä saa yhdistelmän ITB-terapiaa ja fysioterapiaa. Sisäänajovaiheen aikana suoritetaan testi intratekaalisella baklofeenilla potilaan vasteen arvioimiseksi. Potilaille, jotka täyttävät testin onnistumiskriteerit, implantoidaan Medtronic SynchroMed®II-infuusiojärjestelmä. Implantoinnin jälkeen potilaat siirtyvät 6 kuukauden aktiiviseen tutkimukseen, joka sisältää 6 viikon titrausvaiheen, jonka aikana suun kautta otettavia spastisia lääkkeitä on vähennettävä asteittain ja lopetettava kokonaan titrausjakson loppuun mennessä.

Kuuden kuukauden aktiivisen tutkimuksen aikana potilaat arvioidaan 3 ja 6 kuukauden iässä. Sokkoutettu arvioija suorittaa kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteiden arvioinnit.

Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 60 kuukautta, sisältäen 39 kuukauden ilmoittautumisajan. Kokonaiskesto potilasta kohti on noin 7 kuukautta (noin 1 kuukauden sisäänajojakso, jota seuraa 6 kuukautta aktiivista hoitoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Italia
      • Costa Masnaga, Italia, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Itävalta, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Saksa, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Saksa, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Saksa, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

  1. potilaalle (tai huoltajalle) on tiedotettu tutkimusmenettelyistä ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. potilaalla oli viimeinen aivohalvaus > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  3. potilaalla on spastisuutta vähintään kahdessa raajassa
  4. potilaan Ashworth-pistemäärä on ≥ 3 vähintään kahdessa sairastuneesta lihasryhmästä alaraajoissa
  5. potilas on oikeutettu saamaan ITB-hoitoa aikuisten spastisuusalgoritmin mukaisesti. Potilas ei saavuta hoidon tavoitettaan muilla hoitotoimenpiteillä
  6. vakaa verenpaine: ei muutosta verenpainelääkitykseen viime kuussa (HUOM: ventriculoperitoneaalisia shuntteja ja läppästöjä voi esiintyä)
  7. jos nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu; tai käytä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, siittiömyrkkyä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan
  8. potilas/perhe on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

Ollakseen kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. lääkäri katsoo potilaan/perheen olevan kykenemätön tai haluton osallistumaan pitkäaikaiseen ITB-hoidon hallintaan
  2. potilaalla on tiedetty yliherkkyyttä baklofeenille
  3. aktiivinen systeeminen infektio (HUOM: painehaavat eivät ole vasta-aihe, elleivät ne ole lähellä implanttikohtaa)
  4. sydämentahdistimen, ICD:n, implantoitavan neurostimulaattorin tai lääkkeenantolaitteen läsnäolo
  5. hallitsematon tulenkestävä epilepsia
  6. suun kautta otettavien K-vitamiiniantagonistien, esim. varfariini/kumadiini; ellei potilas voi vaihtaa toiseen hyväksyttyyn antikoagulanttiin (esim. hepariini, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) ITB-testin ja implantin ajaksi
  7. potilas on raskaana tai imettää
  8. potilas sai botuliinitoksiini-injektion alle 4 kuukautta sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ITB terapia
Intratekaalinen baklofeenihoito (intratekaalinen baklofeeni + implantoitava pumppu)
Lääke: intratekaalinen baklofeeni
ITB-testi, implantti, 6 kuukauden seuranta
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen hoito (BMT)
Käytä yhtä tai yhdistelmää oraalista antispastista lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä Ashworth-asteikossa (AS) vaurioituneissa alaraajoissa lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6

AS on manuaalinen testi, joka mittaa vastusta passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella. Pisteet vaihtelevat 1-5 ja 5 vaihtoehtoa. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä. Seuraavat alaraajojen lihasryhmät arvioitiin: lonkkakoukuttajat, lonkan adduktorit, polven ojentajat, polven koukistajat, jalkapohjan koukistajat ja nilkka-dorsaaliset koukistajat. Keskimääräinen AS laskettiin vaurioituneen alaraajan kuuden lihaksen AS-pisteiden keskiarvona. Keskimääräisen AS:n muutosta sairastuneissa alaraajoissa arvioitiin lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ITB- ja BMT-haarojen välillä.

Muutos = AS 6. kuussa - AS lähtötilanteessa.
Perustaso ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä Ashworth-asteikossa (AS) tartunnan saaneissa yläraajoissa lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6

AS on manuaalinen testi, joka mittaa vastusta passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella. Pisteet vaihtelevat 1-5 ja 5 vaihtoehtoa. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä. Seuraavat yläraajojen lihasryhmät arvioitiin: ranteen koukistajat, kyynärpään ojentajat, kyynärpään ojentajat, olkapään abduktorit ja olkapään adduktorit. Keskimääräinen AS laskettiin sairastuneiden alaraajojen viiden lihaksen AS-pisteiden keskiarvona. Keskimääräisen AS:n muutosta sairastuneissa yläraajoissa arvioitiin lähtötilanteesta kuukauteen 6 ITB- ja BMT-haarojen välillä.

Muutos = AS 6. kuussa - AS lähtötilanteessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos toiminnallisen riippumattomuusmittarin (FIM) pisteissä lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
FIM sisältää 18 kohdetta, jotka koostuvat 13 motorisesta tehtävästä ja 5 kognitiivisesta tehtävästä. Tehtävät arvioidaan 7-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee täydellisestä avusta (tai täydellisestä riippuvuudesta) täydelliseen riippumattomuuteen. Arvioiden tulee kuvastaa todellista havaittua suorituskykyä, ei kykyä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta (matalin) 126:een (korkein) riippumattomuuden taso. FIM-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ITB- ja BMT-haarojen välillä arvioitiin. Muutos = FIM-pisteet kuukaudessa 6 - FIM-pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos keskimääräisessä 10 metrin kävelytestissä (10MTWT) lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Muutos keskimääräisessä 10 MTWT:ssä lähtötasosta kuukauteen 6 ITB:n ja BMT:n välillä. Muutos = 10MTWT kuukaudella 6 - 10MTWT lähtötasolla
Perustaso ja kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät siirtymään pyörätuolista sänkyyn ilman ihmisapua
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Potilasta pyydettiin siirtymään pyörätuolista sänkyyn ilman ihmisen apua. Korkean tason toiminnallinen potilas (HLP) voi siirtyä. Alhaisen tason toiminnallinen potilas (LLP) ei voinut siirtää. HLP:n ja LLP:n lukumäärän ja prosenttiosuuden vertailu ITB- ja BMT-haarojen välillä arvioitiin.
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS) lähtötasosta kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
NPRS on suunniteltu arvioimaan kivun tasoa, jota potilas tuntee tietyllä hetkellä. Potilaille on esitetty seuraavat kysymykset: Mikä on todellinen spastisuuteen tai kouristukseen liittyvä kipusi? Mikä oli vähiten spastisuuteen tai kouristukseen liittyvää kipusi viimeisen viikon aikana? Mikä oli pahin spastisuuteen tai kouristukseen liittyvä kipusi viimeisen viikon aikana? Potilas ilmoitti asteikolla 0-10, kuinka paljon kipua hän tuntee. Pistemäärä 0 (nolla) on "ei kipua", kun taas pistemäärä 10 (kymmen) on "pahin mahdollinen kipu". Arvioitiin NPRS:n muutos, joka liittyi todelliseen, vähiten tai pahimpaan kipuun lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ITB- ja BMT-haarojen välillä. Muutos = NPRS 6. kuukaudella - NPRS lähtötilanteessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ensisijaisen terapeuttisen tavoitteensa, arvioitiin tavoitteen saavuttamisasteikolla (GAS)
Aikaikkuna: kuukausi 6
GAS on suunniteltu mittaamaan hoitotavoitteiden saavuttamista käyttämällä seuraavia 6 saavutustasoa: huonompi kuin aloitus (-3), paljon odotettua vähemmän (-2), hieman odotettua vähemmän (-1), odotettu (0), hieman odotettua enemmän (+1), paljon odotettua enemmän (+2). Lääkäriryhmä määritteli ensisijaisen hoidon tavoitteen ja saavutustason kriteerit yhdessä potilaan ja hänen perheensä/laillisen edustajan/hoitajan kanssa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, jotka saavuttivat terapeuttisen tavoitteen kuukaudella 6, verrattiin ITB- ja BMT-haarojen välillä.
kuukausi 6
Muutos Euro QoL Group-5 -ulotteisessa, 3-tason versiossa (EQ-5D-3L) lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
EQ-5D-3L on yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä on luonnehdittu viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja ahdistus/masennus. Potilaita pyydettiin ilmoittamaan terveydentasonsa kullakin ulottuvuudella käyttämällä yhtä kolmesta tasosta: "ei terveysongelmia", "keskivaikeita terveysongelmia" ja "vakavia terveysongelmia". Kyselylomakkeen vastaukset muunnettiin yhdeksi terveysindeksin hyödyllisyyspisteeksi; tämä vaihtelee -0,595:stä 1:een. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 100, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (0 ). Muutos EQ-5D-3L-käyttöpisteissä ja VAS-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 6 ITB- ja BMT-haarojen välillä arvioitiin. Muutos=EQ-5D-3L-hyöty- tai VAS-pistemäärä 6. kuukaudessa - EQ-5D-3L-aputulos tai VAS-pistemäärä.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos SF-12:ssa (12 kappaleen lyhyt lomake) lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
SF-12 on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvio, joka arvioi 8 terveysulottuvuutta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne-, mielenterveys ja yleinen terveys). Kunkin ulottuvuuden alaasteikkopisteet koottiin yhteenvetopisteiksi fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) komponenttien osalta (vaihtelut 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä). PCS:n ja MCS:n muutoksia lähtötasosta kuukauteen 6 verrattiin molempia BMT- ja ITB-haarojen välillä. Muutos = SF-12-pisteet 6. kuukaudella - SF-12-pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaadussa (SS-QoL) lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6

SS-QoL-kysely on itsearvioitava elämänlaatukysely, joka on suunniteltu erityisesti aivohalvauksen jälkeisille potilaille. Se arvioi 49 asiaa 12 osa-alueella: persoonallisuus, energia, kieli, liikkuvuus, visio, yläraajojen toiminta, ajattelu, mieliala, työ/tuottavuus, itsehoito sekä perhe- ja sosiaaliset roolit. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka mittaa joko positiivista tai negatiivista vastausta lausuntoon. Yhteenvetopisteet muodostuvat 12 verkkoalueen pistemäärän painottamattomasta keskiarvosta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. SS-QoL-yhteenvetopisteiden muutosta lähtötasosta kuukauteen 6 ITB- ja BMT-haarojen välillä arvioitiin.

Muutos = SS-QoL-pisteet 6. kuukaudessa - SS-QoL-pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja kuukausi 6
Terapiatyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 6
Potilaille esitettiin kaksi lausuntoa ("Olen tyytyväinen hoitoni aikaansaamaan spastisuuden vähenemiseen" ja "Suosittelisin tätä terapiaa ystävälleni"). He olivat lausuntojen kanssa samaa mieltä, eri mieltä tai neutraaleja.
kuukausi 6
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, ITB-testi (vain ITB-ryhmä), toinen arviointi (vain BMT-ryhmä), viikko 6 (vain ITB-ryhmä), kuukausi 3, kuukausi 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut terveydenhuollon ammattilaisten kontakteja opintokäyntien ulkopuolella ITB:ssä ja BMT:ssä lähtötilanteen ja kuukauden välillä 6
lähtötaso, ITB-testi (vain ITB-ryhmä), toinen arviointi (vain BMT-ryhmä), viikko 6 (vain ITB-ryhmä), kuukausi 3, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Päätutkija: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.02.7001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa