Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SISTERS: Spasticity In Stroke Study - Randomizovaná studie (SISTERS)

18. ledna 2018 aktualizováno: MedtronicNeuro

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, multicentrická studie k porovnání účinku intratekální baklofenové terapie s nejlepší lékařskou léčbou na těžkou spasticitu u pacientů po mrtvici po 6 měsících aktivní léčby

Prokázat, že intratekální baklofenová (ITB) terapie má ve srovnání s Best Medical Treatment (BMT) vyšší účinnost v léčbě těžké spasticity u dospělých pacientů po cévní mozkové příhodě s generalizovanou spastickou hypertonií, kteří nedosáhli svého terapeutického cíle jinými hodnocenými léčebnými intervencemi snížením průměrného skóre Ashworthovy škály (AS) na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie s paralelními skupinami, která má prokázat přínos léčby ITB oproti BMT u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou spasticitou, kteří nedosáhli svého terapeutického cíle jinými léčebnými intervencemi.

Za účelem vyhodnocení přínosu účinnosti terapie ITB oproti BMT u pacientů po cévní mozkové příhodě bude použit dvouramenný návrh paralelní skupiny. Pacienti budou rovnoměrně randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  1. rameno terapie ITB; nebo
  2. BMT rameno

Studie sestává ze zaváděcí fáze v délce 21 dnů pro léčebnou větev BMT a 2–25 dnů pro léčebnou větev ITB Therapy, po níž následuje 6měsíční aktivní studie.

Rameno pro léčbu BMT bude dostávat kombinaci perorální antispastické medikace a fyzioterapie. Pacientům musí být předepsáno alespoň jedno nebo kombinace následujících perorálních antispastických léků: perorální baklofen, tizanidin, diazepam (nebo jiné benzodiazepiny) nebo dantrolen. Po zaváděcí fázi pacienti vstoupí do 6měsíční aktivní studie.

Léčebné rameno ITB Therapy dostane kombinaci terapie ITB a fyzioterapie. Během zaváděcí fáze bude proveden test s intratekálním baklofenem k vyhodnocení odpovědi pacienta. Pacientům, kteří splňují kritérium úspěšnosti testu, bude implantován infuzní systém Medtronic SynchroMed®II. Po implantaci pacienti vstoupí do 6měsíční aktivní studie, která zahrnuje 6týdenní titrační fázi, během které musí být perorální antispastická medikace postupně snižována s úplným vysazením do konce titračního období.

Během 6měsíční aktivní studie budou pacienti hodnoceni ve 3. a 6. měsíci. Všechna primární a sekundární hodnocení koncového bodu budou prováděna zaslepeným hodnotitelem.

Celková délka studia se očekává 60 měsíců, včetně 39měsíčního období pro zápis. Celková doba trvání na pacienta je přibližně 7 měsíců (přibližně 1 měsíční zaváděcí období následované 6 měsíci aktivní léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itálie
      • Costa Masnaga, Itálie, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Německo
      • Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Německo, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Německo, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Německo, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Rakousko, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do této studie, musí před zařazením do studie splňovat všechna následující kritéria:

  1. pacient (nebo zákonný zástupce) byl informován o postupech studie a dal písemný informovaný souhlas
  2. pacient prodělal poslední cévní mozkovou příhodu > 6 měsíců před zařazením
  3. pacient vykazuje spasticitu alespoň na 2 končetinách
  4. pacient vykazuje Ashworthovo skóre ≥ 3 v minimálně dvou postižených svalových skupinách na dolních končetinách
  5. pacient má nárok na terapii ITB podle algoritmu spasticity dospělých. Jinými léčebnými intervencemi pacient nedosáhne svého terapeutického cíle
  6. stabilní krevní tlak: žádná změna hypertenzní medikace za poslední měsíc (POZNÁMKA: mohou být přítomny ventrikuloperitoneální zkraty a chlopně)
  7. pokud je žena, musí být buď po menopauze nebo chirurgicky sterilizována; nebo používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, membránu se spermicidem nebo kondom se spermicidem po dobu trvání studie
  8. pacient/rodina je ochoten dodržovat protokol studie včetně účasti na studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do této studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. lékař považuje pacient/rodinu za neschopného nebo neochotného podílet se na dlouhodobé léčbě ITB
  2. pacient má známou přecitlivělost na baklofen
  3. aktivní systémová infekce (POZNÁMKA: otlaky nejsou kontraindikací, pokud se nevyskytují v blízkosti míst implantátu)
  4. přítomnost kardiostimulátoru, ICD, implantabilního neurostimulátoru nebo zařízení pro podávání léků
  5. nekontrolovaná refrakterní epilepsie
  6. užívání perorálních antagonistů vitaminu K, např. warfarin/coumadin; pokud pacient nemůže přejít na jiný akceptovaný antikoagulant (např. heparin, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) po dobu ITB testu a implantace
  7. pacientka je těhotná nebo kojí
  8. pacient dostal injekci botulotoxinu před méně než 4 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ITB terapie
Intratekální baklofenová terapie (intratekální baklofen + implantovatelná pumpa)
Lék: intratekální baklofen
ITB test, implantát, kontrola 6 měsíců
Žádný zásah: Nejlepší lékařské ošetření (BMT)
Použijte jeden nebo kombinovaný perorální antispastický lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné Ashworthovy škály (AS) v postižených dolních končetinách od základní linie do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

AS je manuální test, který měří odpor vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Skóre se pohybuje od 1 do 5, s 5 možnostmi. Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost. Byly hodnoceny následující svalové skupiny na dolních končetinách: flexory kyčle, adduktory kyčle, extenzory kolena, flexory kolena, plantární flexory a dorzální flexory kotníku. Průměrné AS bylo vypočteno jako průměr AS skóre 6 svalů postižené dolní končetiny. Byla hodnocena změna průměrné AS na postižených dolních končetinách od výchozího stavu do 6. měsíce mezi ramenem ITB a BMT.

Změna= AS v 6. měsíci - AS ve výchozím stavu.
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné Ashworthovy škály (AS) v postižených horních končetinách od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

AS je manuální test, který měří odpor vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Skóre se pohybuje od 1 do 5, s 5 možnostmi. Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost. Byly hodnoceny tyto svalové skupiny na horních končetinách: flexory zápěstí, flexory loktů, extenzory loktů, abduktory ramen a adduktory ramen. Průměrné AS bylo vypočteno jako průměr AS skóre 5 svalů postižených dolních končetin. Byla hodnocena změna průměrné AS na postižených horních končetinách od výchozího stavu do 6. měsíce mezi ITB a BMT ramenem.

Změna= AS v 6. měsíci - AS ve výchozím stavu.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna skóre funkční nezávislosti (FIM) od základního stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
FIM obsahuje 18 položek složených z 13 motorických úloh a 5 kognitivních úloh. Úkoly jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici, která sahá od úplné pomoci (nebo úplné závislosti) po úplnou nezávislost. Hodnocení by mělo odrážet skutečně pozorovaný výkon, nikoli schopnosti. Celkové skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti. Byla hodnocena změna celkového skóre FIM od výchozího stavu do 6. měsíce mezi ramenem ITB a BMT. Změna = skóre FIM v 6. měsíci - skóre FIM na začátku.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna průměrného testu chůze na 10 metrů (10 MTWT) od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna v průměru 10 MTWT od výchozí hodnoty do 6. měsíce mezi ramenem ITB a BMT. Změna = 10 MTWT v 6. měsíci - 10 MTWT na začátku
Výchozí stav a měsíc 6
Počet účastníků, kteří byli schopni přesednout z invalidního vozíku do postele bez lidské pomoci
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6
Pacient byl požádán, aby se bez lidské pomoci přesunul z invalidního vozíku na lůžko. Pacient s vysokou funkční úrovní (HLP) by mohl přestoupit. Pacient s nízkou úrovní funkčních funkcí (LLP) nebyl schopen transferu. Bylo hodnoceno srovnání počtu a procenta HLP a LLP mezi rameny ITB a BMT.
základní stav, měsíc 3, měsíc 6
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
NPRS je navržen tak, aby zhodnotil úroveň bolesti, kterou pacient pociťuje v určitém okamžiku. Pacientům byly předloženy následující otázky: Jaká je vaše skutečná bolest související se spasticitou nebo spasmem? Jaká byla vaše nejmenší bolest související se spasticitou nebo spasmem během minulého týdne? Jaká byla vaše nejhorší bolest související se spasticitou nebo spasmy za poslední týden? Pacient uvedl, jakou bolest cítí na stupnici od 0 do 10. Skóre 0 (nula) je „žádná bolest“, zatímco skóre 10 (deset) je „nejhorší možná bolest“. Byla hodnocena změna v NPRS související se skutečnou, nejmenší nebo nejhorší bolestí od výchozího stavu do 6. měsíce mezi ITB a BMT ramenem. Změna = NPRS v 6. měsíci - NPRS na začátku.
Výchozí stav a měsíc 6
Počet účastníků, kteří dosáhli svého primárního terapeutického cíle hodnoceného pomocí škály dosažení cíle (GAS)
Časové okno: měsíc 6
GAS je navržen tak, aby změřil dosažení cílů léčby pomocí následujících 6 úrovní dosažení: horší než na začátku (-3), mnohem méně, než se očekávalo (-2), o něco méně, než se očekávalo (-1), podle očekávání (0), poněkud více, než se očekávalo (+1), mnohem více, než se očekávalo (+2). První den studie stanovil lékařský tým společně s pacientem a jeho rodinou/zákonným zástupcem/pečovatelem primární terapeutický cíl a kritéria pro dosažené výsledky. Počet a procento pacientů, kteří dosáhli terapeutického cíle v 6. měsíci, bylo porovnáno mezi ITB a BMT ramenem.
měsíc 6
Změna v Euro QoL Group-5 Dimension, 3 Level Version (EQ-5D-3L) od základního stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
EQ-5D-3L je obecné měřítko zdravotního stavu sestávající z popisného systému EQ-5D-3L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L je charakterizován v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, schopnost provádět obvyklé činnosti, bolest a úzkost/deprese. Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou úroveň zdraví v každé dimenzi pomocí jedné ze tří úrovní: „žádné zdravotní problémy“, „střední zdravotní problémy“ a „závažné zdravotní problémy“. Odpovědi z dotazníku byly převedeny na jediné skóre užitečnosti indexu zdraví; to se pohybuje od -0,595 do 1. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (0 ). Byla hodnocena změna skóre užitečnosti EQ-5D-3L a skóre VAS od výchozího stavu do 6. měsíce mezi ramenem ITB a BMT. Změna = užitečnost EQ-5D-3L nebo skóre VAS v 6. měsíci - užitečnost EQ-5D-3L nebo skóre VAS.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna v SF-12 (12-položkový krátký formulář) ze základního stavu na měsíc 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
SF-12 je generické hodnocení kvality života související se zdravím, které hodnotí 8 dimenzí zdraví (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, emocionální role, duševní zdraví a celkové zdraví). Skóre subškál pro každou dimenzi byla agregována do souhrnných skóre pro složky fyzického (PCS) a duševního zdraví (MCS) (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví). Změny v PCS a MCS od výchozí hodnoty do 6. měsíce byly obě porovnány mezi rameny BMT a ITB. Změna = skóre SF-12 v 6. měsíci - skóre SF-12 na začátku.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna kvality života specifické pro mrtvici (SS-QoL) od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

Dotazník SS-QoL je sebehodnotící dotazník kvality života speciálně navržený pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Hodnotí 49 položek ve 12 doménách: osobnost, energie, jazyk, mobilita, vize, funkce horních končetin, myšlení, nálada, práce/produktivita, péče o sebe a rodinné a sociální role. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která měří buď pozitivní nebo negativní reakci na prohlášení. Souhrnné skóre se skládá z neváženého průměru 12 skóre domén, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5. Byla hodnocena změna souhrnného skóre SS-QoL od výchozího stavu do 6. měsíce mezi ITB a BMT ramenem.

Změna = skóre SS-QoL v 6. měsíci - skóre SS-QoL na začátku.
Výchozí stav a měsíc 6
Terapie Spokojenost
Časové okno: měsíc 6
Pacientům byla předložena dvě prohlášení („Jsem spokojen se snížením spasticity, kterou poskytuje moje léčba“ a „doporučil bych tuto terapii příteli“). Souhlasili, nesouhlasili nebo byli neutrální s výroky.
měsíc 6
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: výchozí stav, test ITB (pouze rameno ITB), druhé hodnocení (pouze rameno BMT), týden 6 (pouze rameno ITB), měsíc 3, měsíc 6
Počet pacientů s kontakty na zdravotníky mimo studijní návštěvy v ITB a BMT mezi výchozím stavem a měsíci 6
výchozí stav, test ITB (pouze rameno ITB), druhé hodnocení (pouze rameno BMT), týden 6 (pouze rameno ITB), měsíc 3, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.02.7001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intratekální baklofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit