Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SØSTER: Spastisitet ved hjerneslag-studie - randomisert studie (SISTERS)

18. januar 2018 oppdatert av: MedtronicNeuro

En randomisert, kontrollert, åpen, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne effekten av intratekal baklofenterapi versus beste medisinske behandling på alvorlig spastisitet hos pasienter etter hjerneslag etter 6 måneders aktiv behandling

For å demonstrere at intratekal baklofen (ITB) terapi, sammenlignet med beste medisinske behandling (BMT), har overlegen effekt i behandlingen av alvorlig spastisitet hos voksne post-slagpasienter med generalisert spastisk hypertoni som ikke har nådd terapimålet med andre behandlingsintervensjoner vurdert ved en reduksjon i gjennomsnittlig Ashworth Scale (AS)-skåre i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert åpen parallellgruppestudie for å demonstrere effektfordelen av ITB-terapi fremfor BMT hos pasienter etter slag med alvorlig spastisitet som ikke har nådd terapimålet med andre behandlingsintervensjoner.

For å evaluere effektfordelen av ITB-terapi fremfor BMT hos pasienter etter slag, vil en to-arms parallell gruppedesign bli brukt. Pasienter vil bli like randomisert til en av to behandlingsarmer:

  1. ITB terapi arm; eller
  2. BMT arm

Studien består av en innkjøringsfase på 21 dager for BMT-behandlingsarmen og 2-25 dager for ITB Therapy-behandlingsarmen, etterfulgt av en 6 måneders aktiv studie.

Behandlingsarmen BMT vil få en kombinasjon av oral antispastisk medisin og fysioterapi. Pasienter må foreskrives minst én eller en kombinasjon av følgende orale antispastiske medisiner: oral baklofen, tizanidin, diazepam (eller andre benzodiazepiner) eller dantrolen. Etter innkjøringsfasen vil pasientene gå inn i den 6 måneder lange aktive studien.

Behandlingsarmen ITB Terapi vil motta en kombinasjon av ITB Terapi og fysioterapi. I løpet av innkjøringsfasen vil det bli utført en test med intratekal baklofen for å evaluere responsen til pasienten. Pasienter som oppfyller testsuksesskriteriet vil bli implantert med et Medtronic SynchroMed®II infusjonssystem. Etter implantasjon vil pasienter gå inn i den 6-måneders aktive studien, som inkluderer en 6-ukers titreringsfase, hvor orale antispastiske medisiner må reduseres gradvis med fullstendig seponering innen slutten av titreringsperioden.

I løpet av den 6-måneders aktive studien vil pasientene bli vurdert etter 3 og 6 måneder. Alle primære og sekundære endepunktsvurderinger vil bli utført av en blindet bedømmer.

Den totale studietiden forventes å være 60 måneder, inkludert en påmeldingsperiode på 39 måneder. Den totale varigheten per pasient er ca. 7 måneder (ca. 1 måneds innkjøringsperiode etterfulgt av 6 måneders aktiv behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • Italia
      • Costa Masnaga, Italia, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Tyskland, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Tyskland, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Østerrike, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier før studieregistrering:

  1. pasient (eller juridisk verge) har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke
  2. pasienten opplevde siste hjerneslag > 6 måneder før registrering
  3. Pasienten har spastisitet i minst 2 ekstremiteter
  4. Pasienten har en Ashworth-score ≥ 3 i minimum to av de berørte muskelgruppene i underekstremitetene
  5. Pasienten er kvalifisert til å motta ITB-terapi etter algoritmen for spastisitet for voksne. En pasient når ikke sitt terapimål med andre behandlingsintervensjoner
  6. stabilt blodtrykk: ingen endring i hypertensive medisiner siste måned (MERK: ventrikuloperitoneale shunter og klaffer kan være tilstede)
  7. hvis kvinne, må hun enten være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; eller bruk et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel, i løpet av studien
  8. pasienten/familien er villig til å overholde studieprotokollen, inkludert å delta på studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien må pasientene ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. pasienten/familien anses av legen for å være ute av stand eller uvillig til å delta i langsiktig ITB-behandling
  2. pasienten har kjent overfølsomhet for baklofen
  3. aktiv systemisk infeksjon (MERK: trykksår er ikke en kontraindikasjon med mindre de er tilstede i nærheten av implantasjonsstedene)
  4. tilstedeværelse av en pacemaker, ICD, implanterbar nevrostimulator eller medikamentleveringsenhet
  5. ukontrollert refraktær epilepsi
  6. bruk av orale vitamin K-antagonister, f.eks. warfarin/kumadin; med mindre pasienten kan bytte til et annet akseptert antikoagulasjonsmiddel (f. heparin, aggrenox, fragmin, plavix, ticlid) for perioden med ITB-test og implantat
  7. pasienten er gravid eller ammer
  8. pasienten fikk en botulinumtoksin-injeksjon for mindre enn 4 måneder siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ITB terapi
Intratekal baklofenbehandling (intratekal baklofen + implanterbar pumpe)
Legemiddel: intratekal baklofen
ITB-test, implantat, 6 måneders oppfølging
Ingen inngripen: Beste medisinske behandling (BMT)
Bruk en eller en kombinasjon oral antispastisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Ashworth-skala (AS) i berørte underekstremiteter fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

AS er en manuell test som måler motstanden mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 1-5, med 5 valg. En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet. Følgende muskelgrupper i underekstremitetene ble vurdert: hoftebøyere, hofteadduktorer, kneekstensorer, knebøyere, plantarbøyere og ankel-dorsal flexorer. Gjennomsnittlig AS ble beregnet som gjennomsnittet av AS-skåre for de 6 musklene i den berørte underekstremiteten. Endring i gjennomsnittlig AS i affiserte underekstremiteter fra baseline til måned 6 mellom ITB og BMT-armen ble vurdert.

Endring= AS ved måned 6 - AS ved baseline.
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Ashworth-skala (AS) i berørte øvre ekstremiteter fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

AS er en manuell test som måler motstanden mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 1-5, med 5 valg. En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet. Følgende muskelgrupper i overekstremitetene ble vurdert: håndleddsbøyere, albuebøyere, albueekstensorer, skulderabduktorer og skulderadduktorer. Gjennomsnittlig AS ble beregnet som gjennomsnittet av AS-skåre for de 5 musklene i de berørte underekstremitetene. Endring i gjennomsnittlig AS i affiserte øvre ekstremiteter fra baseline til måned 6 mellom ITB og BMT-armen ble vurdert.

Endring= AS ved måned 6 - AS ved baseline.
Grunnlinje og måned 6
Endring i FIM-poengsum (Functional Independence Measure) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
FIM inneholder 18 elementer sammensatt av 13 motoriske oppgaver og 5 kognitive oppgaver. Oppgaver er vurdert på en 7-punkts ordinær skala som spenner fra total assistanse (eller fullstendig avhengighet) til fullstendig uavhengighet. Vurderinger skal gjenspeile faktisk observert ytelse, ikke evne. Total poengsum varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) nivå av uavhengighet. Endring i FIM totalscore fra baseline til måned 6 mellom ITB og BMT-armen ble vurdert. Endring=FIM-score ved måned 6 - FIM-score ved baseline.
Grunnlinje og måned 6
Endring i gjennomsnittlig gangtest på 10 meter (10MTWT) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endring i gjennomsnittlig 10MTWT fra baseline til måned 6 mellom ITB og BMT-armen. Endring=10MTWT ved måned 6 - 10MTWT ved baseline
Grunnlinje og måned 6
Antall deltakere som var i stand til å flytte fra rullestol til seng uten menneskelig hjelp
Tidsramme: grunnlinje, måned 3, måned 6
Pasienten ble bedt om å gå over fra rullestolen til sengen uten menneskelig hjelp. Høynivåfunksjonell pasient (HLP) kan overføres. Lavt nivå funksjonell pasient (LLP) var ikke i stand til å overføre. Sammenligning av antall og prosentandel av HLP og LLP mellom ITB- og BMT-armer ble evaluert.
grunnlinje, måned 3, måned 6
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
NPRS er designet for å vurdere smertenivået en pasient føler på et tidspunkt. Følgende spørsmål har blitt presentert for pasienter: Hva er din faktiske spastisitetsrelaterte eller spasmerelaterte smerte? Hva var din minst spastisitetsrelaterte eller spasmerelaterte smerte i løpet av den siste uken? Hva var din verste spastisitetsrelaterte eller spasmerelaterte smerte i løpet av den siste uken? Pasienten indikerte hvor mye smerte han føler på en skala fra 0 til 10. En poengsum på 0 (null) er "ingen smerte" mens en poengsum på 10 (ti) er "verst mulig smerte". Endring i NPRS relatert til faktisk, minst eller verst smerte fra baseline til måned 6 mellom ITB og BMT-armen ble vurdert. Endring=NPRS ved måned 6 - NPRS ved baseline.
Grunnlinje og måned 6
Antall deltakere som oppnådde sitt primære terapeutiske mål vurdert med måloppnåelseskalaen (GAS)
Tidsramme: måned 6
GAS er designet for å måle oppnåelse av behandlingsmål ved å bruke følgende 6 oppnåelsesnivåer: dårligere enn start (-3), mye mindre enn forventet (-2), noe mindre enn forventet (-1), som forventet (0), noe mer enn forventet (+1), mye mer enn forventet (+2). Det primære terapimålet og kriteriene for oppnåelsesnivåer ble definert av det medisinske teamet sammen med pasienten og hans/hennes familie/advokat/omsorgsperson på den første dagen av studien. Antall og prosentandel av pasienter som oppnådde det terapeutiske målet ved måned 6 ble sammenlignet mellom ITB- og BMT-armen.
måned 6
Endring i Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version (EQ-5D-3L) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
EQ-5D-3L er et generisk mål på helsestatus som består av EQ-5D-3L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D-3L er karakterisert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon. Pasientene ble bedt om å angi sitt helsenivå på hver dimensjon ved å bruke ett av tre nivåer: "ingen helseproblemer", "moderat helseproblemer" og "alvorlige helseproblemer". Svarene fra spørreskjemaet ble konvertert til en enkelt helseindeksscore; dette varierer fra -0,595 til 1. EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100 der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' (100) og 'Verst tenkelige helsetilstand' (0) ). Endring i EQ-5D-3L utility score og VAS score fra baseline til måned 6 mellom ITB og BMT arm ble vurdert. Endre=EQ-5D-3L-verktøy eller VAS-poengsum ved måned 6 - EQ-5D-3L-verktøy eller VAS-score.
Grunnlinje og måned 6
Endring i SF-12 (12-elements kortform) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
SF-12 er generisk vurdering av helserelatert livskvalitet, som evaluerer 8 helsedimensjoner (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle, mental helse og generell helse). Underskala-skårer for hver dimensjon ble aggregert til sammendragsskårer for fysiske (PCS) og mentale helse- (MCS)-komponenter (fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helse). Endringer i PCS og MCS fra baseline til måned 6 ble begge sammenlignet mellom BMT- og ITB-armene. Endring=SF-12 poengsum ved måned 6 - SF-12 poengsum ved baseline.
Grunnlinje og måned 6
Endring i hjerneslagspesifikk livskvalitet (SS-QoL) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

SS-QoL spørreskjema er et selvvurdert livskvalitetsspørreskjema spesielt utviklet for pasienter etter hjerneslag. Den evaluerer 49 elementer på tvers av 12-domener: personlighet, energi, språk, mobilitet, syn, øvre ekstremitetsfunksjon, tenkning, humør, arbeid/produktivitet, egenomsorg og familie- og sosiale roller. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som måler enten positiv eller negativ respons på et utsagn. Sammendragsscore er sammensatt av et uvektet gjennomsnitt av de 12 domenepoengsummene, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Total poengsum varierer fra 1 til 5. Endring i SS-QoL sammendragsscore fra baseline til måned 6 mellom ITB og BMT-armen ble vurdert.

Endring=SS-QoL-score ved måned 6 - SS-QoL-score ved baseline.
Grunnlinje og måned 6
Terapitilfredshet
Tidsramme: måned 6
Pasientene ble presentert for to utsagn ("Jeg er fornøyd med reduksjonen i spastisitet gitt av behandlingen min", og "Jeg vil anbefale denne behandlingen til en venn"). De var enige, uenige eller var nøytrale til uttalelsene.
måned 6
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: baseline, ITB-test (kun ITB-arm), andre vurdering (kun BMT-arm), uke 6 (kun ITB-arm), måned 3, måned 6
Antall pasienter med helsepersonellkontakter utenom studiebesøk i ITB og BMT mellom baseline og måneder 6
baseline, ITB-test (kun ITB-arm), andre vurdering (kun BMT-arm), uke 6 (kun ITB-arm), måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.02.7001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere