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SCHWESTERN: Studie zu Spastizität bei Schlaganfällen – randomisierte Studie (SISTERS)

18. Januar 2018 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer intrathekalen Baclofen-Therapie mit der besten medizinischen Behandlung bei schwerer Spastik bei Patienten nach einem Schlaganfall nach 6 Monaten aktiver Behandlung

Nachweis, dass die intrathekale Baclofen (ITB)-Therapie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung (BMT) eine überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Spastik bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall mit generalisierter spastischer Hypertonie hat, die ihr Therapieziel mit anderen bewerteten Behandlungsinterventionen nicht erreicht haben durch eine Abnahme des durchschnittlichen Ashworth Scale (AS)-Scores in den unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie zum Nachweis des Wirksamkeitsvorteils der ITB-Therapie gegenüber der KMT bei Patienten nach Schlaganfall mit schwerer Spastik, die ihr Therapieziel mit anderen Behandlungsinterventionen nicht erreicht haben.

Um den Wirksamkeitsvorteil der ITB-Therapie gegenüber der BMT bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten, wird ein zweiarmiges paralleles Gruppendesign angewendet. Die Patienten werden zu gleichen Teilen randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. ITB Therapiearm; oder
  2. BMT-Arm

Die Studie besteht aus einer Einlaufphase von 21 Tagen für den BMT-Behandlungsarm und 2-25 Tagen für den ITB-Therapie-Behandlungsarm, gefolgt von einer 6-monatigen aktiven Studie.

Der BMT-Behandlungsarm erhält eine Kombination aus oralen antispastischen Medikamenten und Physiotherapie. Den Patienten muss mindestens eines oder eine Kombination der folgenden oralen antispastischen Medikamente verschrieben werden: orales Baclofen, Tizanidin, Diazepam (oder andere Benzodiazepine) oder Dantrolen. Nach der Einlaufphase treten die Patienten in die 6-monatige aktive Studie ein.

Der Behandlungsarm der ITB-Therapie erhält eine Kombination aus ITB-Therapie und Physiotherapie. Während der Einlaufphase wird ein Test mit intrathekalem Baclofen durchgeführt, um das Ansprechen des Patienten zu beurteilen. Patienten, die das Testerfolgskriterium erfüllen, wird ein Medtronic SynchroMed®II Infusionssystem implantiert. Nach der Implantation nehmen die Patienten an der 6-monatigen aktiven Studie teil, die eine 6-wöchige Titrationsphase umfasst, in der die oralen antispastischen Medikamente schrittweise reduziert und bis zum Ende der Titrationsphase vollständig abgesetzt werden müssen.

Während der 6-monatigen aktiven Studie werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Alle primären und sekundären Endpunktbewertungen werden von einem verblindeten Gutachter durchgeführt.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 60 Monate betragen, einschließlich einer 39-monatigen Einschreibungsperiode. Die Gesamtdauer pro Patient beträgt ca. 7 Monate (ca. 1 Monat Einlaufzeit gefolgt von 6 Monaten aktiver Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clin. Univ. UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH Neurologische Rehabilitationsklinik
      • Bonn, Deutschland, 53117
        • Ambulantes Neurologisches Rehabilitationszentrum
      • Burgau, Deutschland, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Numbrecht, Deutschland, 51588
        • Rhein-Sieg-Klinik Dr. Becker Klinikgesellschaft
  • Italien
      • Costa Masnaga, Italien, 23845
        • Centro di Riabilitazione "Villa Beretta"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione IRCSS
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Afdeling Revalidatie Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije Soča
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Privada Institut de Neurorehabilitació Guttmann, Badalona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rehabilitation Medical Group - Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic Department of Neurosurgery
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Med Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027-2220
        • Einstein Hospital/Moss Rehabilitation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Herman Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0 QT
        • St George's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto-Wagner-Spital
      • Zirl, Österreich, 6170
        • Landeskrankenhaus Hochzirl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten vor der Aufnahme in die Studie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patient (oder Erziehungsberechtigter) wurde über die Studienverfahren informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Patient hatte letzten Schlaganfall > 6 Monate vor der Einschreibung
  3. Patient zeigt Spastik in mindestens 2 Extremitäten
  4. Der Patient weist einen Ashworth-Score ≥ 3 in mindestens zwei der betroffenen Muskelgruppen der unteren Extremitäten auf
  5. Der Patient ist berechtigt, eine ITB-Therapie nach dem Spastizitätsalgorithmus für Erwachsene zu erhalten. Mit anderen Behandlungsmaßnahmen erreicht ein Patient sein Therapieziel nicht
  6. stabiler Blutdruck: keine Änderung der Bluthochdruckmedikation im letzten Monat (HINWEIS: ventrikuloperitoneale Shunts und Klappen können vorhanden sein)
  7. wenn sie weiblich ist, muss sie entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein; oder verwenden Sie für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid
  8. Patient/Familie ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, dürfen die Patienten keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Arzt hält den Patienten/die Familie für unfähig oder nicht bereit, an einer langfristigen Behandlung der ITB-Therapie teilzunehmen
  2. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  3. aktive systemische Infektion (HINWEIS: Druckgeschwüre sind keine Kontraindikation, es sei denn, sie befinden sich in der Nähe der Implantationsstellen)
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, ICD, implantierbaren Neurostimulators oder eines Arzneimittelabgabegeräts
  5. unkontrollierte refraktäre Epilepsie
  6. Anwendung von oralen Vitamin-K-Antagonisten, z. Warfarin/Coumadin; es sei denn, der Patient kann auf ein anderes zugelassenes Antikoagulans (z. Heparin, Aggrenox, Fragmin, Plavix, Ticlid) für die Dauer des ITB-Tests und der Implantation
  7. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  8. Der Patient erhielt vor weniger als 4 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ITB-Therapie
Intrathekale Baclofen-Therapie (Intrathekales Baclofen + implantierbare Pumpe)
Arzneimittel: intrathekales Baclofen
ITB-Test, Implantat, Nachsorge 6 Monate
Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung (BMT)
Verwenden Sie ein orales antispastisches Medikament oder eine Kombination aus oralen Antispastika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Ashworth-Skala (AS) in den betroffenen unteren Extremitäten von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

AS ist ein manueller Test, der den Widerstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden misst. Die Punktzahl reicht von 1-5, mit 5 Auswahlmöglichkeiten. Ein Wert von 1 zeigt keinen Widerstand an, und 5 zeigt Steifheit an. Die folgenden Muskelgruppen in den unteren Extremitäten wurden bewertet: Hüftbeuger, Hüftadduktoren, Kniestrecker, Kniebeuger, Plantarbeuger und Knöchel-Dorsal-Beuger. Der durchschnittliche AS wurde als Durchschnitt der AS-Scores der 6 Muskeln der betroffenen unteren Extremität berechnet. Die Veränderung der durchschnittlichen AS in den betroffenen unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zwischen dem ITB- und dem KMT-Arm wurde bewertet.

Veränderung = AS in Monat 6 – AS zu Studienbeginn.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Ashworth-Skala (AS) in den betroffenen oberen Extremitäten von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

AS ist ein manueller Test, der den Widerstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden misst. Die Punktzahl reicht von 1-5, mit 5 Auswahlmöglichkeiten. Ein Wert von 1 zeigt keinen Widerstand an, und 5 zeigt Steifheit an. Beurteilt wurden folgende Muskelgruppen der oberen Extremitäten: Handgelenkbeuger, Ellenbogenbeuger, Ellenbogenstrecker, Schulterabduktoren und Schulteradduktoren. Der durchschnittliche AS wurde als Durchschnitt der AS-Scores der 5 Muskeln der betroffenen unteren Extremitäten berechnet. Die Veränderung der durchschnittlichen AS in den betroffenen oberen Extremitäten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zwischen dem ITB- und dem KMT-Arm wurde bewertet.

Veränderung = AS in Monat 6 – AS zu Studienbeginn.
Baseline und Monat 6
Änderung des FIM-Scores (Functional Independence Measure) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
FIM enthält 18 Items, die sich aus 13 motorischen Aufgaben und 5 kognitiven Aufgaben zusammensetzen. Die Aufgaben werden auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die von vollständiger Unterstützung (oder vollständiger Abhängigkeit) bis vollständiger Unabhängigkeit reicht. Bewertungen sollten die tatsächlich beobachtete Leistung widerspiegeln, nicht die Fähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 (niedrigste) bis 126 (höchste) Unabhängigkeitsstufe. Die Veränderung des FIM-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zwischen dem ITB- und dem KMT-Arm wurde bewertet. Veränderung = FIM-Score in Monat 6 – FIM-Score zu Studienbeginn.
Baseline und Monat 6
Änderung des durchschnittlichen 10-Meter-Gehtests (10MTWT) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Veränderung der durchschnittlichen 10MTWT vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zwischen dem ITB- und dem BMT-Arm. Veränderung = 10 MTWT in Monat 6 – 10 MTWT zu Studienbeginn
Baseline und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die ohne menschliche Hilfe vom Rollstuhl ins Bett wechseln konnten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der Patient wurde gebeten, ohne menschliche Hilfe vom Rollstuhl ins Bett zu wechseln. Hochgradig funktioneller Patient (HLP) könnte übertragen werden. Low-Level-Functional-Patient (LLP) konnte nicht transferieren. Es wurde ein Vergleich der Anzahl und des Prozentsatzes von HLP und LLP zwischen ITB- und BMT-Armen ausgewertet.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
NPRS wurde entwickelt, um das Schmerzniveau zu beurteilen, das ein Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt empfindet. Die folgenden Fragen wurden den Patienten vorgelegt: Was ist Ihr tatsächlicher spastischer oder spasmusbedingter Schmerz? Was waren Ihre am wenigsten spastischen oder krampfbedingten Schmerzen in der letzten Woche? Was war Ihr schlimmster spastischer oder krampfbedingter Schmerz in der letzten Woche? Der Patient gab auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie stark er Schmerzen verspürt. Ein Wert von 0 (null) bedeutet „kein Schmerz“, während ein Wert von 10 (zehn) „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Die Veränderung des NPRS in Bezug auf den tatsächlichen, geringsten oder schlimmsten Schmerz vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zwischen dem ITB- und dem KMT-Arm wurde bewertet. Veränderung = NPRS in Monat 6 – NPRS zu Studienbeginn.
Baseline und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die ihr primäres therapeutisches Ziel erreicht haben, bewertet mit der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: Monat 6
GAS wurde entwickelt, um die Erreichung der Behandlungsziele anhand der folgenden 6 Leistungsstufen zu messen: schlechter als zu Beginn (-3), viel weniger als erwartet (-2), etwas weniger als erwartet (-1), wie erwartet (0), etwas mehr als erwartet (+1), viel mehr als erwartet (+2). Das primäre Therapieziel und die Kriterien für die Erfolgsgrade wurden am ersten Studientag vom Ärzteteam gemeinsam mit dem Patienten und seiner Familie/gesetzlichen Vertretung/Betreuungsperson festgelegt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das therapeutische Ziel in Monat 6 erreichten, wurde zwischen dem ITB- und dem BMT-Arm verglichen.
Monat 6
Änderung in Euro QoL Group-5 Dimensional, 3 Level Version (EQ-5D-3L) von Baseline bis Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der EQ-5D-3L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus dem EQ-5D-3L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem ist in fünf Dimensionen charakterisiert: Mobilität, Selbstfürsorge, Fähigkeit, gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerz und Angst/Depression. Die Patienten wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand für jede Dimension anhand einer von drei Stufen anzugeben: „keine gesundheitlichen Probleme“, „mäßige gesundheitliche Probleme“ und „schwere gesundheitliche Probleme“. Die Antworten aus dem Fragebogen wurden in einen einzigen Nutzenwert für den Gesundheitsindex umgewandelt; dieser reicht von -0,595 bis 1. EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 auf, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (0 ). Die Veränderung des EQ-5D-3L-Utility-Scores und des VAS-Scores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zwischen dem ITB- und dem KMT-Arm wurden bewertet. Veränderung = EQ-5D-3L-Nutzen- oder VAS-Score in Monat 6 - EQ-5D-3L-Nutzen- oder VAS-Score.
Baseline und Monat 6
Änderung in SF-12 (Kurzform mit 12 Elementen) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der SF-12 ist eine generische Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die 8 Gesundheitsdimensionen bewertet (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit). Subskalenwerte für jede Dimension wurden zu zusammenfassenden Werten für Komponenten der körperlichen (PCS) und psychischen Gesundheit (MCS) aggregiert (von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen). Die Veränderungen des PCS und MCS vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurden beide zwischen den KMT- und ITB-Armen verglichen. Veränderung = SF-12-Score in Monat 6 – SF-12-Score zu Studienbeginn.
Baseline und Monat 6
Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualität (SS-QoL) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

Der SS-QoL-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität, der speziell für Patienten nach einem Schlaganfall entwickelt wurde. Es bewertet 49 Items in 12 Bereichen: Persönlichkeit, Energie, Sprache, Mobilität, Sehvermögen, Funktion der oberen Extremitäten, Denken, Stimmung, Arbeit/Produktivität, Selbstfürsorge sowie Familie und soziale Rollen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die entweder positive oder negative Reaktionen auf eine Aussage misst. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus einem ungewichteten Durchschnitt der 12 Bereichspunktzahlen zusammen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QoL anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5. Die Änderung der SS-QoL-Zusammenfassungspunktzahl von der Baseline bis Monat 6 zwischen dem ITB- und dem KMT-Arm wurde bewertet.

Veränderung = SS-QoL-Score in Monat 6 – SS-QoL-Score zu Studienbeginn.
Baseline und Monat 6
Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Den Patienten wurden zwei Aussagen vorgelegt („Ich bin mit der Verringerung der Spastik durch meine Behandlung zufrieden“ und „Ich würde diese Therapie einem Freund empfehlen“). Sie stimmen den Aussagen zu, lehnen sie ab oder stehen ihnen neutral gegenüber.
Monat 6
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline, ITB-Test (nur ITB-Arm), zweite Beurteilung (nur BMT-Arm), Woche 6 (nur ITB-Arm), Monat 3, Monat 6
Anzahl der Patienten mit Kontakten zu medizinischem Fachpersonal außerhalb von Studienbesuchen in der ITB und BMT zwischen Baseline und Monaten 6
Baseline, ITB-Test (nur ITB-Arm), zweite Beurteilung (nur BMT-Arm), Woche 6 (nur ITB-Arm), Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Leopold SALTUARI, Prof., Landeskrankenhaus Hochzirl, Zirl (Austria)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.02.7001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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