間欠性外斜視に対する観察対閉塞療法 (IXT2)
間欠性外斜視に対する観察療法と閉塞療法のランダム化臨床試験
現在の研究は、断続的な外斜視の自然史を評価し、その治療における閉塞の有効性を確立するために実施されています。
研究目的:
- ベースライン付近の立体視力が 400 秒角以上の 3 歳から 11 歳未満の患者の間欠性外斜視の治療に対する咬合の有効性を就学前のランドットステレオテストによって判断する
- 就学前Randotステレオテストにより、ベースライン付近の立体視力が400秒角以上の3歳から11歳未満の患者の間欠的外斜視の自然史を決定する
調査の概要
詳細な説明
間欠性外斜視 (IXT) は、19 歳未満の子供の 100,000 人あたり 32.1 の発生率を持つ小児期発症の外斜視の最も一般的な形態です。 断続的な外斜視は、一定ではなく、主に遠くに存在する外斜視によって特徴付けられますが、近くにも存在する場合があります。 IXT の多くの症例は、パートタイムのオクルージョン、融合輻輳運動、オーバー マイナス レンズなどの非外科的介入を使用して治療されます。 このような介入の理論的根拠は、IXT を制御し、立体視を維持する能力を改善し、それによって視覚機能と社会的懸念の両方に対処する可能性があり、IXT の外科的矯正の必要性を遅らせるか排除する可能性があるということです。 それにもかかわらず、IXT の自然史は不明であり、多くの場合、治療を差し控えることが実際に IXT の自然治癒または改善を可能にし、非外科的または外科的介入を不要にするかどうかは不明です。 さらに、IXT の非外科的治療が一般的に処方されていますが、そのような治療法は厳密な研究を受けておらず、視覚機能や社会的懸念の改善におけるそれらの有効性は不明のままです。
本研究の目的の 1 つは、IXT の自然史をよりよく理解することです。 IXT の自然史に関する入手可能な報告は、疾患の進行については一致していません。 von Noorden による 1966 年の研究 (von Noorden and Campos で引用) では、平均 3.5 年間の追跡調査で、51 人の患者の 75% が IXT 進行の徴候を示し、9% が変化を示さず、16% が治療なしで改善したことがわかりました。 . Hiles らによる 1968 年のレトロスペクティブ研究では、観察と非外科的治療による最低 6 年間の追跡調査の後、48 人の患者の 81% が偏角に変化を示さなかったことがわかりました。 最近のレトロスペクティブ研究の結果では、大多数の症例が時間の経過とともに改善するという報告もあれば、ほとんどの症例が安定していると報告する報告もあれば、ほとんどの症例が悪化するという報告もある. したがって、治療せずに放置した場合、時間の経過とともに悪化、改善、または安定を維持する可能性が高い患者の割合は不明です。 この研究中に得られた自然史データは、患者のどの割合が経時的に変化するかだけでなく、悪化または改善の関連する予後指標があるかどうかを判断するのに役立ちます. このようなデータは、治療の恩恵を受ける可能性が高いIXT患者と治療が不要である可能性が高い患者をより適切に特定できるようにするだけでなく、病気の進行の可能性に関する親への医学的アドバイスの質を向上させ、不安。
IXT に対するほとんどの形態の非外科的治療の目的は、抑圧の排除、複視の認識の向上、および/または正の融像振幅の増加のいずれかによって、両眼単視の強度および/または質を改善することです。 一般的に使用される非外科的治療法には、閉塞、融合性輻輳運動 (視力療法または視能矯正術としても知られる)、およびオーバーマイナス レンズが含まれます。 1990 年の調査では、米国小児眼科斜視学会のメンバーは、閉塞が最も一般的に使用されている非外科的治療であると報告しました。 ごく最近 (2008 年)、私たちの調査グループの世論調査では、閉塞が IXT の影響を受けた子供に最も広く処方されている非外科的治療であることが再び明らかになりました。
閉塞は、IXT の複視を回避するための適応である、すでに存在する抑制の発生を中断または排除することによって機能すると考えられています。 持続的または定着した抑圧は、正常な両眼視を妨げ、立体視力の恒久的な喪失につながる可能性があります。 成功した場合、閉塞により両眼感覚融合が改善される可能性があります。
IXT の治療に関する最近のレビューで報告されているように、閉塞に関する以前の研究では、推奨される閉塞量 (1 日 3 時間からフルタイムまで)、閉塞治療の最適な期間 (6 週間から 42 か月まで)、およびどの眼をすべきかに関してさまざまです。遮られる (優先/支配的な目または代替の目)。 大多数の研究では、フルタイムの閉塞よりもパートタイムの閉塞が好まれました。 前向きに実施された 3 つの閉塞研究では、推奨用量は 1 日 3 時間、1 日 3 ～ 6 時間、または 1 日 4 ～ 6 時間であり、閉塞の期間は 3 か月から 6 か月、最大 42 (平均15）ヶ月。 それにもかかわらず、IXT の治療のための閉塞に関するこれらの以前の研究では、標準化されていないさまざまな時点でさまざまなアウトカム指標が使用されていました。したがって、既存の文献から明確な結論を導き出すことはできません。
IXT 治療の閉塞治療は広く使用されていますが、その有効性を評価する無作為化臨床試験はありません。 IXT に対する閉塞治療の有効性と IXT の自然経過を理解することは、公衆衛生上の重要な意味を持ちます。 閉塞療法による両眼アライメントと正常な両眼機能の回復、または自然な改善により、手術を受ける小児の割合が減少します。 したがって、閉塞または観察のいずれかで成功率を定義することは、IXT の子供の治療を計画する上で重要です。 あるいは、閉塞による治療効果が低いという証拠は、不必要な治療を避けるのに役立ちます。
現在の研究は、IXT の自然史を評価し、その治療における閉塞の有効性を確立するために実施されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 12 か月から 11 歳未満
以下の基準をすべて満たす断続的な外斜視（明らかな逸脱）：
- 遠方で断続的な外斜視、または遠方で一定の外斜視、および近方で断続的な外斜視または外斜視のいずれか
- プリズムおよび代替カバーテスト (PACT) で測定した、距離または近距離での少なくとも 15PD の外部偏差
- PACT によって測定された距離で少なくとも 10PD の外部偏差
- -以前にIXTの外科的または非外科的治療を受けていない（屈折矯正以外）
- -3歳以上の子供の場合、悪い方の目の視力が少なくとも0.3 logMAR（ATS HOTVで20/40またはE-ETDRSで70文字）
- -3歳以上の子供の場合、0.2 logMAR（ATS HOTVで2行またはE-ETDRSで10文字）を超える視力の両眼差はありません
- どちらの眼にも +3.50 D 球面相当を超える遠視なし
- どちらの眼にも -6.00 D 球面相当を超える近視はありません
- 以前の斜視、眼内、または屈折矯正手術なし
- 角膜、水晶体、網膜中心部に異常なし
- -悪化の特定の基準が満たされない限り、3年間未治療のIXTを観察することをいとわない研究者
除外基準:
- 遠距離も近距離もピュアフォリア
- -屈折矯正以外のIXTの以前の非外科的治療（例：輻輳療法、閉塞、視力療法/矯正、または0.50Dを超える眼鏡による意図的なオーバーマイナス）
- -1年以内の屈折矯正以外の以前の弱視治療
- 過去 1 年以内に何らかの理由で視力療法/整形外科を受診した
- -0.2 logMARを超える両眼視力差（3歳から7歳未満の患者の場合はATS HOTVで2行、または7歳以上の患者の場合はE-ETDRSで10文字）（3歳以上の患者のみ）および/または研究者が開始する予定今回は弱視治療。
- 拘束性または麻痺性斜視による眼球回旋の制限
- 眼窩に影響を及ぼす頭蓋顔面奇形
- 視力を低下させる眼の障害（屈折異常を除く）
- 以前の斜視手術またはボツリヌス注射、眼内手術、または屈折矯正手術
- 斜視手術予定
- パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応
- 脳性麻痺などの重大な神経障害。 軽度の言語遅延または一般的な読書および/または学習障害のある患者は除外されません。
- -この時点で屈折矯正を変更することを計画している治験責任医師（患者が別の方法で適格である場合、治験責任医師は屈折矯正を処方し、後で登録のために患者を連れ戻すことを検討する必要があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
観察群に無作為に割り付けられた患者は、治療を受けません (屈折矯正以外)。
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アクティブコンパレータ：閉塞療法
閉塞治療群に無作為に割り付けられた患者は、少なくとも 3 か月間、1 日 3 時間閉塞 (パッチ) を受けます。
どちらの目を閉塞するか、または毎日交互にするかどうかの選択は、研究者の裁量に委ねられています。
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閉塞治療群に無作為に割り付けられた患者は、少なくとも 3 か月間、1 日 3 時間閉塞 (パッチ) を受けます。
どちらの目を閉塞するか、または毎日交互にするかどうかの選択は、研究者の裁量に委ねられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月までの悪化 - 古いコホート
時間枠：6ヵ月
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この研究の主要評価項目は、無作為化後 6 か月以内に参加者の状態が悪化したかどうかでした。
悪化は、3 か月または 6 か月の訪問時のマスクされた検査中に次の基準のいずれかまたは両方を満たすこととして定義されました。再検査によって確認される、または 2) ベースラインでの就学前のランドット立体視力の検査と再検査のどちらか良い方から 2 オクターブ (0.6 log arcsec) 以上の近方立体視力の喪失が、再検査によって確認される。
さらに、参加者は、プロトコルで指定された 2 つのプロトコルのいずれかを最初に満たすことなく、無作為化されていない治療 (つまり、観察グループの任意の治療; パッチ適用グループのパッチ適用以外の任意の治療) を使用し始めた場合、一次分析の悪化として分類されました。劣化基準。
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6ヵ月
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3 年までの劣化 - 古いコホート
時間枠：3年
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この研究の主要評価項目は、無作為化後 3 年以内に参加者の状態が悪化したかどうかでした。
悪化は、無作為化後 3 か月から 3 年間の任意のマスクされた検査中に、次の基準の 1 つまたは両方を満たすこととして定義されました。再テスト、または 2) ベースラインでの就学前のランドット立体視力のテストと再テストのどちらか良い方から 2 オクターブ (0.6 log arcsec) 以上の近方立体視力の喪失が、再テストによって確認された。
さらに、参加者は、プロトコルで指定された 2 つのプロトコルのいずれかを最初に満たすことなく、無作為化されていない治療 (つまり、観察グループの任意の治療; パッチ適用グループのパッチ適用以外の任意の治療) を使用し始めた場合、一次分析の悪化として分類されました。劣化基準。
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3年
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6 か月までの悪化 - 若いコホート
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、無作為化後 6 か月以内の間欠性外斜視 (IXT) の悪化でした。
運動機能の低下は、遠方および近辺で 10 D 以上の恒常的な外斜視として定義され、3 か月または 6 か月の来院時の再検査で確認されました。
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6ヵ月
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3 年までの悪化 - 若いコホート
時間枠：3年
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主要評価項目は、無作為化後 6 か月以内の間欠性外斜視 (IXT) の悪化でした。
運動機能の低下は、無作為化後 3 か月から 3 年間の任意のマスクされた検査中に、SPCT によって遠方および近辺で 10 D 以上の恒常的な外斜視として定義され、再検査によって確認されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠距離立体視 - 3 年
時間枠：ベースラインと3年の間
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ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角のログ、またはアーク秒のログとして報告) を計算しました。 ベースラインから 3 年までの遠方立体視力の変化と同様に、遠方立体視力は 3 年で報告されます。 どちらもアーク秒数のログ、またはアーク秒のログとして報告されました。 ステレオの変化については、正の変化はステレオの改善を示します。 |
ベースラインと3年の間
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近い立体感 - 6 ヶ月
時間枠：6ヵ月
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ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角のログ、またはアーク秒のログとして報告) を計算しました。 ベースラインから 3 年までの近位の立体視力の変化と同様に、近位の立体視力は 3 年の時点で報告されます。 どちらもアーク秒数の対数、またはアーク秒の対数として報告されました。 悪化の疑いで再検査が完了したかどうかに関係なく、最初の検査に基づく結果。 変化は、ベースライン レベルから 6 か月のレベルを引いて計算されます。 ステレオの変化については、正の変化はステレオの改善を示します。 |
6ヵ月
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近距離立体視 - 3 年
時間枠：ベースラインと3年の間
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ステレオアキュイティ スコア (秒角) は、Randot Preschool ステレオアキュリティ テスト (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) に基づいて計算されました。 秒角とは、奥行きの知覚を判断するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 10 を底とする対数変換を使用して、ステレオアキュイティ スコアをログ スケールに変換し、記述統計 (秒角のログ、またはアーク秒のログとして報告) を計算しました。 ベースラインから 3 年までの近位の立体視力の変化と同様に、近位の立体視力は 3 年の時点で報告されます。 どちらもアーク秒数の対数、またはアーク秒の対数として報告されました。 ステレオの変化については、正の変化はステレオの改善を示します。 |
ベースラインと3年の間
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離れた場所での外斜視コントロール - 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
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コントロールの変化は、ベースライン レベルから 3 年間のレベルを引いて計算されるため、正の変化 = 改善となります。 スケール範囲: 0 ～ 5。コントロールの改善は、実際の変化の 3 点のしきい値に基づいて 3 点の改善として定義されました。 次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。 該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)
スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。 |
6ヵ月
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離れた場所での外斜視コントロール - 3年
時間枠：3年
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コントロールの変化は、ベースライン レベルから 3 年間のレベルを引いて計算されるため、正の変化 = 改善となります。 スケール範囲: 0 ～ 5。コントロールの改善は、実際の変化の 3 点のしきい値に基づいて 3 点の改善として定義されました。 次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。 該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)
スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。 |
3年
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近視での外斜視コントロール - 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
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コントロールの変化は、ベースライン レベルから 3 年間のレベルを引いて計算されるため、正の変化 = 改善となります。 スケール範囲: 0 ～ 5。コントロールの改善は、実際の変化の 3 点のしきい値に基づいて 3 点の改善として定義されました。 次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。 該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)
スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。 |
6ヵ月
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ほぼ3年での外斜視制御
時間枠：3年
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コントロールの変化は、ベースライン レベルから 3 年間のレベルを引いて計算されるため、正の変化 = 改善となります。 スケール範囲: 0 ～ 5。コントロールの改善は、実際の変化の 3 点のしきい値に基づいて 3 点の改善として定義されました。 次のカテゴリが作成されるように、外斜視制御の数値が割り当てられました。 該当なし (外偏位なし) 0: 解離しない限り外斜視なし、1 秒未満で回復 (斜位)
スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。 |
3年
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距離での PACT Exodeviation - 6 か月
時間枠：6ヵ月
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プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 PACT の変化については、正の変化は改善を示します (つまり、 時間の経過とともに角度が減少します)。 log arcsec = 弧の秒数の対数; Δ = プリズムディオプター |
6ヵ月
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PACT at Distance - 3 年
時間枠：3年
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プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 PACT の変化については、正の変化は改善を示します (つまり、 時間の経過とともに角度が減少します)。 距離でのPACTの改善は、この量が距離で20Δより大きいPACT角度の7.2Δの再現性係数を超えるため、≥8Δの減少として定義されました。 log arcsec = 弧の秒数の対数; Δ = プリズムディオプター |
3年
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近くの PACT - 6 か月
時間枠：6ヵ月
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プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 PACT の変化については、正の変化は改善を示します (つまり、 時間の経過とともに角度が減少します)。 log arcsec = 弧の秒数の対数; Δ = プリズムディオプター |
6ヵ月
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ほぼ 3 年間の PACT
時間枠：3年
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プリズムとオルタネート カバー テスト (PACT) は、プリズム ディオプターで斜視の角度または偏差を測定するために使用されます。 これは、距離と近距離で別々に測定されます。 数値が小さいほど、偏角が小さいことを示しているため、優れています。 PACT の変化については、正の変化は改善を示します (つまり、 時間の経過とともに角度が減少します)。 近距離での PACT の改善は、この量が近距離で 20 Δ より大きい PACT 角度の再現性係数 12.8 Δ を超えるため、≥13 Δ の減少として定義されました。 log arcsec = 弧の秒数の対数; Δ = プリズムディオプター |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Susan A Cotter, O.D., M.S.、Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
- スタディチェア：Brian G Mohney, M.D.、Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pang Y, Gnanaraj L, Gayleard J, Han G, Hatt SR. Interventions for intermittent exotropia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD003737. doi: 10.1002/14651858.CD003737.pub4.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Chen AM, Melia M, Donahue SP, Wallace DK, Kraker RT, Christian ML, Suh DW. A Randomized Trial Comparing Part-time Patching with Observation for Intermittent Exotropia in Children 12 to 35 Months of Age. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1718-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.025. Epub 2015 Jun 11.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Yamada T, Petersen DB, Kraker RT, Morse CL, Melia BM, Wu R. Three-Year Observation of Children 3 to 10 Years of Age with Untreated Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1249-1260. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.01.015. Epub 2019 Jan 26.
- Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Melia BM, Wu R, Kraker RT, Superstein R, Crouch ER, Paysse EA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Three-year observation of children 12 to 35 months old with untreated intermittent exotropia. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Mar;40(2):202-215. doi: 10.1111/opo.12668.
- Holmes JM, Hercinovic A, Melia BM, Leske DA, Hatt SR, Chandler DL, Dean TW, Kraker RT, Enyedi LB, Wallace DK, Mohney BG, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Health-related quality of life in children with untreated intermittent exotropia and their parents. J AAPOS. 2021 Apr;25(2):80.e1-80.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.10.011. Epub 2021 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEI-146
- 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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