Terapia de observação versus oclusão para exotropia intermitente (IXT2)
Um ensaio clínico randomizado de observação versus terapia de oclusão para exotropia intermitente
O presente estudo está sendo conduzido para avaliar a história natural da exotropia intermitente e estabelecer a eficácia da oclusão em seu tratamento.
Objetivos do estudo:
- Determinar a eficácia da oclusão para o tratamento de exotropia intermitente entre pacientes com idades entre 3 e < 11 anos que apresentam estereoacuidade próxima da linha de base de 400 segundos de arco ou melhor pelo estereoteste pré-escolar Randot
- Determinar a história natural da exotropia intermitente entre pacientes com idades entre 3 e < 11 anos que apresentam estereoacuidade basal próxima de 400 segundos de arco ou melhor pelo estereoteste pré-escolar Randot
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A exotropia intermitente (IXT) é a forma mais comum de exotropia com início na infância, com uma incidência de 32,1 por 100.000 em crianças menores de 19 anos. A exotropia intermitente é caracterizada por uma exotropia que não é constante e está presente principalmente à distância, mas também pode estar presente ao perto. Muitos casos de IXT são tratados com intervenções não cirúrgicas, como oclusão parcial, exercícios de vergência fusional e lentes over-minus. A justificativa para tais intervenções é que elas podem melhorar a capacidade de controlar o IXT e preservar a estereoacuidade, abordando potencialmente tanto a função visual quanto as preocupações sociais, e podem atrasar ou eliminar a necessidade de correção cirúrgica do IXT. No entanto, a história natural do IXT é desconhecida e em muitos casos não se sabe se a suspensão do tratamento pode de fato permitir a resolução espontânea ou melhora do IXT, tornando desnecessária a intervenção não cirúrgica ou cirúrgica. Além disso, embora os tratamentos não cirúrgicos para IXT sejam comumente prescritos, esses tratamentos não foram submetidos a estudos rigorosos e sua eficácia em melhorar a função visual ou as preocupações sociais permanece incerta.
Um dos objetivos do presente estudo é entender melhor a história natural do IXT. Os relatórios disponíveis sobre a história natural do IXT discordam sobre a progressão da doença. Um estudo de 1966 de von Noorden (citado em von Noorden e Campos) descobriu que, em uma média de 3,5 anos de acompanhamento, 75% de 51 pacientes apresentaram sinais de progressão do IXT, 9% não apresentaram alteração e 16% melhoraram sem terapia . Um estudo retrospectivo de 1968 por Hiles et al constatou que, após um acompanhamento mínimo de 6 anos com observação e tratamento não cirúrgico, 81% de 48 pacientes não apresentaram alteração no ângulo de desvio. Os resultados de estudos retrospectivos mais recentes mostram alguns relatos de que a maioria dos casos melhora com o tempo, outros relatam que a maioria dos casos permanece estável e outros ainda relatam que a maioria dos casos piora. Portanto, não está claro qual proporção de pacientes, se não for tratada, provavelmente piorará, melhorará ou permanecerá estável ao longo do tempo. Os dados da história natural adquiridos durante este estudo ajudarão a determinar não apenas a proporção de pacientes que mudam com o tempo, mas também se há indicadores prognósticos associados de deterioração ou melhora. Esses dados não só permitirão uma melhor identificação dos pacientes com IXT que provavelmente se beneficiarão do tratamento e daqueles para os quais o tratamento provavelmente será desnecessário, mas também melhorarão a qualidade do aconselhamento médico aos pais sobre a provável progressão da doença, aliviando assim ansiedade.
O objetivo da maioria das formas de tratamentos não cirúrgicos para IXT é melhorar a força e/ou a qualidade da visão binocular única, eliminando a supressão, aumentando a consciência da diplopia e/ou aumentando as amplitudes fusionais positivas. Os métodos de tratamento não cirúrgicos comumente usados incluem: oclusão, exercícios de vergência fusional (às vezes conhecidos como terapia visual ou órtese) e lentes over-minus. Quando pesquisados em 1990, os membros da Associação Americana de Oftalmologia Pediátrica e Estrabismo relataram que a oclusão era a forma de tratamento não cirúrgico mais comumente usada. Mais recentemente (2008), uma pesquisa do nosso grupo de investigadores revelou novamente que a oclusão foi o tratamento não cirúrgico mais amplamente prescrito para crianças afetadas por IXT.
Acredita-se que a oclusão funcione interrompendo o desenvolvimento ou eliminando a supressão já presente, uma adaptação para evitar a diplopia no IXT. A supressão persistente ou entrincheirada impede a visão binocular normal e pode levar à perda permanente da estereoacuidade. Se bem-sucedida, a oclusão pode resultar em fusão sensorial binocular aprimorada.
Conforme relatado em revisões recentes de tratamento para IXT, estudos anteriores de oclusão variam em relação à dose de oclusão recomendada (de 3 horas por dia a tempo integral), a duração ideal do tratamento de oclusão (de 6 semanas a 42 meses) e qual olho deve estar ocluído (olho preferencial/dominante ou olhos alternativos). Para a maioria dos estudos, a oclusão em tempo parcial, em vez da oclusão em tempo integral, foi preferida. Nos três estudos de oclusão conduzidos prospectivamente, a dose recomendada foi de 3 horas por dia, 3 a 6 horas por dia ou 4 a 6 horas por dia, e a duração da oclusão variou de 3 a 6 meses a até 42 meses. significa 15) meses. No entanto, esses estudos anteriores de oclusão para o tratamento de IXT usaram uma variedade de medidas de resultados em vários pontos de tempo não padronizados; portanto, nenhuma conclusão definitiva pode ser tirada da literatura existente.
Embora o tratamento de oclusão para tratamento de IXT seja amplamente utilizado, não há ensaios clínicos randomizados avaliando sua eficácia. Compreender o grau de eficácia do tratamento de oclusão para IXT e a história natural do IXT tem importantes implicações para a saúde pública. A restauração bem-sucedida do alinhamento binocular e da função binocular normal com terapia de oclusão, ou melhora espontânea, reduzirá a proporção de crianças submetidas à cirurgia. Definir a taxa de sucesso com oclusão ou observação é, portanto, importante no planejamento do tratamento para crianças com IXT. Alternativamente, a evidência de baixa eficácia do tratamento com oclusão ajudará a evitar tratamentos desnecessários.
O presente estudo está sendo conduzido para avaliar a história natural do IXT e estabelecer a eficácia da oclusão em seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 meses a < 11 anos
Exotropia intermitente (desvio manifesto) que atende a todos os seguintes critérios:
- Exotropia intermitente à distância OU exotropia constante à distância e exotropia intermitente ou exoforia ao perto
- Exodesvio de pelo menos 15PD à distância OU perto medido por prisma e teste de cobertura alternativa (PACT)
- Exodesvio de pelo menos 10PD na distância medida pelo PACT
- Nenhum tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para IXT (além da correção refrativa)
- Acuidade visual no pior olho de pelo menos 0,3 logMAR (20/40 no ATS HOTV ou 70 letras no E-ETDRS) para crianças ≥ 3 anos de idade
- Nenhuma diferença interocular de acuidade visual maior que 0,2 logMAR (2 linhas no ATS HOTV ou 10 letras no E-ETDRS) para crianças ≥ 3 anos de idade
- Sem hipermetropia superior a +3,50 D equivalente esférico em qualquer um dos olhos
- Nenhuma miopia maior que -6,00 D equivalente esférico em qualquer um dos olhos
- Sem cirurgia prévia de estrabismo, intraocular ou refrativa
- Nenhuma anormalidade da córnea, lente ou retina central
- Investigador disposto a observar o IXT sem tratamento por 3 anos, a menos que critérios específicos para deterioração sejam atendidos
Critério de exclusão:
- Foria pura à distância e perto
- Tratamento prévio não cirúrgico para IXT além da correção refrativa (por exemplo, terapia de vergência, oclusão, terapia visual/ortóptica ou over-minus deliberado com óculos acima de 0,50D)
- Tratamento anterior para ambliopia, exceto correção refrativa, dentro de 1 ano
- Terapia visual/ortóptica por qualquer motivo no último ano
- Diferença de acuidade visual interocular superior a 0,2 logMAR (2 linhas no ATS HOTV para pacientes de 3 a < 7 anos ou 10 letras no E-ETDRS para pacientes ≥ 7 anos) (somente pacientes ≥ 3 anos) e/ou o investigador planeja iniciar tratamento de ambliopia neste momento.
- Limitação das rotações oculares devido a estrabismo restritivo ou parético
- Malformações craniofaciais afetando as órbitas
- Distúrbios oculares que reduziriam a acuidade visual (exceto erro de refração)
- Cirurgia prévia de estrabismo ou injeção botulínica, cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa
- Cirurgia de estrabismo planejada
- Reações cutâneas conhecidas a adesivos ou curativos
- Comprometimento neurológico significativo, como paralisia cerebral. Pacientes com atrasos leves na fala ou dificuldades comuns de leitura e/ou aprendizado não são excluídos.
- O investigador planeja alterar a correção refrativa neste momento (se o paciente for elegível, o investigador deve considerar a prescrição de correção refrativa e trazer o paciente de volta em um momento posterior para inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
Os pacientes randomizados para o grupo de observação não receberão nenhum tratamento (além da correção refrativa).
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Comparador Ativo: Terapia de Oclusão
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento de oclusão receberão oclusão (remendo) por 3 horas por dia por pelo menos 3 meses.
A escolha de qual olho ocluir, ou alternar diariamente, fica a critério do investigador.
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Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento de oclusão receberão oclusão (remendo) por 3 horas por dia por pelo menos 3 meses.
A escolha de qual olho ocluir, ou alternar diariamente, fica a critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deterioração em 6 meses - Coorte mais antiga
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário para este estudo foi se a condição do participante havia piorado dentro de 6 meses após a randomização.
A deterioração foi definida como a satisfação de um ou ambos os critérios a seguir durante um exame mascarado na visita de 3 ou 6 meses: 1) uma exotropia constante (durante o exame) de 10∆ ou maior à distância e perto por SPCT, confirmada por um novo teste, ou 2) perda de quase estereoacuidade de 2 oitavas (0,6 log arcsec) ou mais do melhor de um teste e reteste da estereoacuidade pré-escolar Randot na linha de base, confirmada por um novo teste.
Além disso, os participantes foram classificados como deteriorados para a análise primária se começaram a usar tratamento não randomizado (ou seja, qualquer tratamento no grupo de observação; qualquer tratamento diferente de tamponamento no grupo de tamponamento) sem primeiro atender a um dos dois protocolos especificados critérios de deterioração.
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6 meses
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Deterioração em 3 anos - Coorte mais velha
Prazo: 3 anos
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A medida de resultado primário para este estudo foi se a condição do participante havia piorado dentro de 3 anos após a randomização.
A deterioração foi definida como o atendimento de um ou ambos os seguintes critérios durante qualquer exame mascarado entre 3 meses e 3 anos após a randomização: 1) uma exotropia constante (durante todo o exame) de 10∆ ou maior à distância e perto por SPCT, confirmada por um reteste, ou 2) perda de quase estereoacuidade de 2 oitavas (0,6 log arcsec) ou mais do melhor de um teste e reteste da estereoacuidade pré-escolar Randot na linha de base, confirmada por um reteste.
Além disso, os participantes foram classificados como deteriorados para a análise primária se começaram a usar tratamento não randomizado (ou seja, qualquer tratamento no grupo de observação; qualquer tratamento diferente de tamponamento no grupo de tamponamento) sem primeiro atender a um dos dois protocolos especificados critérios de deterioração.
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3 anos
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Deterioração em 6 meses - Coorte mais jovem
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário foi a deterioração da exotropia intermitente (IXT) dentro de 6 meses após a randomização.
A deterioração motora foi definida como uma exotropia constante de 10 D ou mais à distância e perto por SPCT, confirmada por um reteste, na visita de 3 ou 6 meses.
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6 meses
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Deterioração em 3 anos - Coorte mais jovem
Prazo: 3 anos
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O desfecho primário foi a deterioração da exotropia intermitente (IXT) dentro de 6 meses após a randomização.
A deterioração motora foi definida como uma exotropia constante de 10 D ou mais para longe e para perto por SPCT, confirmada por um reteste, durante qualquer exame mascarado entre 3 meses e 3 anos após a randomização.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estereoacuidade à distância - 3 anos
Prazo: Entre a linha de base e 3 anos
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Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade para a escala logarítmica para calcular estatísticas descritivas (relatadas como log de segundos de arco ou log arcsec). A estereoacuidade à distância é relatada aos 3 anos, assim como a mudança na estereoacuidade à distância desde a linha de base até os 3 anos. Ambos foram relatados como log de segundos de arco, ou log arcsec. Para mudança em estéreo, mudança positiva indica melhoria em estéreo. |
Entre a linha de base e 3 anos
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Quase estereoacuidade - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade para a escala logarítmica para calcular estatísticas descritivas (relatadas como log de segundos de arco ou log arcsec). A estereoacuidade para perto é relatada aos 3 anos, assim como a mudança na estereoacuidade para perto desde a linha de base até os 3 anos. Ambos foram relatados como log de segundos de arco, ou log arcsec. Resultado baseado no teste inicial, independentemente de um novo teste ter sido concluído para suspeita de deterioração. A mudança é calculada como o nível de linha de base menos o nível de 6 meses. Para mudança em estéreo, mudança positiva indica melhoria em estéreo. |
6 meses
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Quase estereoacuidade - 3 anos
Prazo: entre a linha de base e 3 anos
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Os escores de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculados com base no teste de estereoacuidade Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Segundos de arco referem-se ao ângulo visual que está sendo medido para determinar a percepção de profundidade. Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Uma transformação logarítmica de base 10 foi usada para converter pontuações de estereoacuidade para a escala logarítmica para calcular estatísticas descritivas (relatadas como log de segundos de arco ou log arcsec). A estereoacuidade para perto é relatada aos 3 anos, assim como a mudança na estereoacuidade para perto desde a linha de base até os 3 anos. Ambos foram relatados como log de segundos de arco, ou log arcsec. Para mudança em estéreo, mudança positiva indica melhoria em estéreo. |
entre a linha de base e 3 anos
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Controle de Exotropia à Distância - 6 Meses
Prazo: 6 meses
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A mudança no controle é calculada como nível de linha de base menos o nível de 3 anos, então mudança positiva = melhoria. Faixa da escala: 0 a 5. A melhoria no controle foi definida como uma melhoria de 3 pontos com base no limite de 3 pontos para mudança real. Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas: Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)
Escores mais baixos indicam melhor controle. |
6 meses
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Controle de Exotropia à Distância - 3 Anos
Prazo: 3 anos
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A mudança no controle é calculada como nível de linha de base menos o nível de 3 anos, então mudança positiva = melhoria. Faixa da escala: 0 a 5. A melhoria no controle foi definida como uma melhoria de 3 pontos com base no limite de 3 pontos para mudança real. Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas: Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)
Escores mais baixos indicam melhor controle. |
3 anos
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Controle de exotropia próximo a - 6 meses
Prazo: 6 meses
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A mudança no controle é calculada como nível de linha de base menos o nível de 3 anos, então mudança positiva = melhoria. Faixa da escala: 0 a 5. A melhoria no controle foi definida como uma melhoria de 3 pontos com base no limite de 3 pontos para mudança real. Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas: Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)
Escores mais baixos indicam melhor controle. |
6 meses
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Controle de exotropia em quase - 3 anos
Prazo: 3 anos
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A mudança no controle é calculada como nível de linha de base menos o nível de 3 anos, então mudança positiva = melhoria. Faixa da escala: 0 a 5. A melhoria no controle foi definida como uma melhoria de 3 pontos com base no limite de 3 pontos para mudança real. Valores numéricos para controle de exotropia foram atribuídos de forma que as seguintes categorias foram criadas: Não aplicável (sem exodesvio) 0: Sem exotropia a menos que dissociado, recupera <1 segundos (foria)
Escores mais baixos indicam melhor controle. |
3 anos
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PACT Exodesvio à Distância - 6 Meses
Prazo: 6 meses
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O teste de prisma e cobertura alternativa (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. Para mudança no PACT, mudança positiva indica melhoria (ou seja, diminuição do ângulo ao longo do tempo). log arcsec = logaritmo de segundos de arco; Δ = dioptria do prisma |
6 meses
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PACT à Distância - 3 Anos
Prazo: 3 anos
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O teste de prisma e cobertura alternativa (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. Para mudança no PACT, mudança positiva indica melhoria (ou seja, diminuição do ângulo ao longo do tempo). A melhora no PACT à distância foi definida como uma diminuição de ≥8∆ porque esse valor excede o coeficiente de repetibilidade de 7,2∆ para ângulos PACT maiores que 20∆ à distância. log arcsec = logaritmo de segundos de arco; Δ = dioptria do prisma |
3 anos
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PACT em quase - 6 meses
Prazo: 6 meses
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O teste de prisma e cobertura alternativa (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. Para mudança no PACT, mudança positiva indica melhoria (ou seja, diminuição do ângulo ao longo do tempo). log arcsec = logaritmo de segundos de arco; Δ = dioptria do prisma |
6 meses
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PACT em quase - 3 anos
Prazo: 3 anos
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O teste de prisma e cobertura alternativa (PACT) é usado para medir o ângulo de estrabismo, ou desvio, em dioptrias de prisma. Isso é medido separadamente para longe e para perto. Números menores são melhores porque indicam um ângulo de desvio menor. Para mudança no PACT, mudança positiva indica melhoria (ou seja, diminuição do ângulo ao longo do tempo). A melhoria no PACT de perto foi definida como uma diminuição de ≥13∆ porque esse valor excede o coeficiente de repetibilidade de 12,8∆ para ângulos PACT maiores que 20∆ de perto. log arcsec = logaritmo de segundos de arco; Δ = dioptria do prisma |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan A Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry, Fullerton, CA
- Cadeira de estudo: Brian G Mohney, M.D., Department of Ophthalmology, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pang Y, Gnanaraj L, Gayleard J, Han G, Hatt SR. Interventions for intermittent exotropia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD003737. doi: 10.1002/14651858.CD003737.pub4.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Repka MX, Melia M, Wallace DK, Beck RW, Birch EE, Kraker RT, Tamkins SM, Miller AM, Sala NA, Glaser SR. A randomized trial comparing part-time patching with observation for children 3 to 10 years of age with intermittent exotropia. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2299-310. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.021. Epub 2014 Sep 16.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Chen AM, Melia M, Donahue SP, Wallace DK, Kraker RT, Christian ML, Suh DW. A Randomized Trial Comparing Part-time Patching with Observation for Intermittent Exotropia in Children 12 to 35 Months of Age. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1718-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.025. Epub 2015 Jun 11.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Writing Committee, Mohney BG, Cotter SA, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Yamada T, Petersen DB, Kraker RT, Morse CL, Melia BM, Wu R. Three-Year Observation of Children 3 to 10 Years of Age with Untreated Intermittent Exotropia. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1249-1260. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.01.015. Epub 2019 Jan 26.
- Cotter SA, Mohney BG, Chandler DL, Holmes JM, Wallace DK, Melia BM, Wu R, Kraker RT, Superstein R, Crouch ER, Paysse EA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Three-year observation of children 12 to 35 months old with untreated intermittent exotropia. Ophthalmic Physiol Opt. 2020 Mar;40(2):202-215. doi: 10.1111/opo.12668.
- Holmes JM, Hercinovic A, Melia BM, Leske DA, Hatt SR, Chandler DL, Dean TW, Kraker RT, Enyedi LB, Wallace DK, Mohney BG, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Health-related quality of life in children with untreated intermittent exotropia and their parents. J AAPOS. 2021 Apr;25(2):80.e1-80.e4. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.10.011. Epub 2021 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEI-146
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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